Валсартан инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Valsartan таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 224, 240, 280, 300, 336, 448 или 560 шт. (41301)

ВАЛСАРТАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80мг №30

по рецепту
80МГ

ДИОВАН таблетки, покрытые оболочкой 80мг №28

Таблетки — 28 шт.  

Артикул — 6973

ДИОВАН таблетки, покрытые оболочкой 80мг №28

80МГ

Таблетки — 28 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

2 190

₽

Добавить в корзину

по рецепту
2,5МГ

КОНКОР КОР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг №30

Таблетки — 30 шт.  

Артикул — 7206

КОНКОР КОР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг №30

2,5МГ

Таблетки — 30 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

153

₽

Добавить в корзину

по рецепту
500МГ

МИЛДРОНАТ капсулы 500мг №60

Капсулы — 60 шт.  

Артикул — 14434

МИЛДРОНАТ капсулы 500мг №60

500МГ

Капсулы — 60 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

877

₽

Добавить в корзину

75МГ

КАРДИОМАГНИЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг №100

Таблетки — 100 шт.  

Артикул — 5827

КАРДИОМАГНИЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг №100

75МГ

Таблетки — 100 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

277

₽

Добавить в корзину

по рецепту
5МГ+10МГ

ЭКВАТОР таблетки 5мг+10мг №30

Таблетки — 30 шт.  

Артикул — 20782

ЭКВАТОР таблетки 5мг+10мг №30

5МГ+10МГ

Таблетки — 30 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

690

₽

Добавить в корзину

по рецепту
20МГ

КСАРЕЛТО таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №28

Таблетки — 28 шт.  

Артикул — 78993

КСАРЕЛТО таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №28

20МГ

Таблетки — 28 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

3 203

₽

Добавить в корзину

по рецепту
5МГ

ЭЛИКВИС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг №20

Таблетки — 20 шт.  

Артикул — 96106

ЭЛИКВИС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг №20

5МГ

Таблетки — 20 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

894

₽

Добавить в корзину

по рецепту
2. 5МГ

ЭЛИКВИС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5мг №60

Таблетки — 60 шт. 

Артикул — 119723

ЭЛИКВИС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5мг №60

2.5МГ

Таблетки — 60 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

2 584

₽

Добавить в корзину

по рецепту
90МГ

БРИЛИНТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг №56

Таблетки — 56 шт.  

Артикул — 73616

БРИЛИНТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг №56

90МГ

Таблетки — 56 шт.

Наличие в аптеках и на складе:

от

4 887

₽

Добавить в корзину

Об отзыве некоторых препаратов Валсартана

2018-07-26 00:00:0088974

На фармацевтическом рынке стран Европейского союза появились сведения об отзыве некоторых препаратов Валсартана, которые производятся из активной фармацевтической субстанции Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай.

В субстанции Валсартан указанного производителя была обнаружена, потенциально опасная примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая может нести вред для здоровья человека, так как NDMA классифицируется как вероятный канцероген. Отзыв препаратов Валсартана был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией  (European Commission).

Данное решение применимо только к фармацевтическим компаниям, которые используют в производстве готовой формы субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай¹.

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из субстанции «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения³.

На сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) размещена информация, что активная субстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай зарегистрирована для производства валсартана держателями регистрационных удостоверений: Валсартан — АО «Вертекс», Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда», Валсартан МС — ЗАО «Медисорб», Валз — АО «Актавис Групп», Валсартан — ООО «Атолл», Валаар — АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Нортиван — ОАО «Гедеон Рихтер», Валсартан Зентива — «Зентива к.с», Сартавель — ООО «Атолл», Валз Н — АО «Актавис Групп», Дисартан — ООО«Атолл», Дуипресс — ООО «Атолл», Сартавель Амло-ООО «Атолл», Валсафорс -«Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ» ².

Валсартан применяется у пациентов с артериальной гипертензией с целью уменьшения вероятности сердечно-сосудистых осложнений инфаркта миокарда и инсульта. В круг пациентов, кому может быть необходим валсартан, входят также пациенты с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Необходимо акцентировать внимание медицинского сообщества на важность продолжения приема пациентами препаратов, содержащих валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) валсартанами, в производстве которых не используется активная субстанция Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»², являются препараты компаний:

Вальсакор – АО «КРКА, д.д., Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 — АО «КРКА, д.д., Ново место», Ко-Вамлосет — ООО«КРКА-РУС»,  Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Интресто — «Новартис Фарма», Диован – «Новартис Фарма», Ко-Диован – «Новартис Фарма», Эксфорж – «Новартис Фарма»,  Ко-Эксфорж — «Новартис Фарма», Артинова — «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова — «Сан Фармасьютикал», Юперио — «Сандоз Фармасьютикалс» д. д., Диотензин — «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио — «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО «ПОЛЬФАРМА», Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО «ПОЛЬФАРМА»Эксфотанз — «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Росздавнадзор дал рекомендации для пациентов и врачей.

Информация для пациентов:

•Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.

•На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.

•Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.

•Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.

•Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Информация для медицинских работников:

•N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном   «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».

•В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

•Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.

•В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно. ³

Источники информации:

1. EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity  Some valsartan medicines being recalled across the EU. July 2018 EMA/459276/2018

2. Согласно данным ГРЛС от 12. 07.18. https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s

3. http://www.roszdravnadzor.ru/news/13110

Теги:

Озонирование валсартана: выяснение структуры и экологических свойств продуктов трансформации

. 2019 фев; 216: 437-448.

doi: 10.1016/j.chemosphere.2018.10.123.

Epub 2018 17 октября.

Мириам Диле
¹
, Вильгельм Гебхардт
²
, Йоханнес Пиннекамп
²
, Андреас Шеффер
³
, Фолькер Линнеманн
²

Принадлежности

• ¹ Экологическая аналитическая лаборатория, Институт инженерной защиты окружающей среды, Рейнско-Вестфальский технический университет Ахена, Mies-van-der-Rohe-Str. 1, 52074 Ахен, Германия. Электронный адрес: [email protected].
• ² Экологическая аналитическая лаборатория, Институт инженерной защиты окружающей среды, Рейнско-Вестфальский технический университет Ахена, Mies-van-der-Rohe-Str. 1, 52074 Ахен, Германия.
• ³ Институт экологических исследований, RWTH Aachen University, Worringerweg 1, 52074 Aachen, Germany; Государственная ключевая лаборатория контроля загрязнения и повторного использования ресурсов, Школа окружающей среды, Нанкинский университет, 163 Xianlin Avenue, 210023 Нанкин, Китай.

• PMID:

  30384314

• DOI:

  10.1016/j.chemosphere.2018.10.123

Мириам Диле и др.

Хемосфера.

2019 фев.

. 2019 фев; 216: 437-448.

doi: 10.1016/j.chemosphere.2018.10.123.

Epub 2018 17 октября.

Авторы

Мириам Диле
¹
, Вильгельм Гебхардт
²
, Йоханнес Пиннекамп
²
, Андреас Шеффер
³
, Фолькер Линнеманн
²

Принадлежности

• ¹ Экологическая аналитическая лаборатория, Институт инженерной защиты окружающей среды, Рейнско-Вестфальский технический университет Ахена, Mies-van-der-Rohe-Str. 1, 52074 Ахен, Германия. Электронный адрес: [email protected].
• ² Экологическая аналитическая лаборатория, Институт инженерной защиты окружающей среды, Рейнско-Вестфальский технический университет Ахена, Mies-van-der-Rohe-Str. 1, 52074 Ахен, Германия.
• ³ Институт экологических исследований, RWTH Aachen University, Worringerweg 1, 52074 Aachen, Germany; Государственная ключевая лаборатория контроля загрязнения и повторного использования ресурсов, Школа окружающей среды, Нанкинский университет, 163 Xianlin Avenue, 210023 Нанкин, Китай.

• PMID:

  30384314

• DOI:

  10.1016/j.chemosphere.2018.10.123

Абстрактный

Фармацевтический валсартан классифицируется как следовое органическое соединение и выбрасывается в сточные воды в результате потребления человеком. Следовые количества органических соединений не удаляются полностью при обычной очистке сточных вод. Для предотвращения их попадания в водную среду в настоящее время внедряются передовые технологии очистки сточных вод, такие как озонирование. Озонирование приводит к образованию продуктов трансформации (ПТ), которые затем попадают в водоприемники. В настоящей работе проведены лабораторные эксперименты по озонированию растворов валсартана. Полученные ТП анализировали с помощью ВЭЖХ-МС и искали с использованием нецелевого подхода. Из 51 обнаруженного соединения 27 имеют предварительные структурные предположения, основанные на экспериментах МС/МС. Озонирование валсартана не приводит к образованию ТФ с более высокой токсичностью в отношении A. fischeri, чем исходное соединение. Согласно оценкам поведения в окружающей среде, основанным на QSAR, большинство ТП демонстрируют более низкую липофильность, повышенную биоразлагаемость, а также снижение острой и хронической токсичности в отношении рыб, дафний и водорослей по сравнению с их исходным соединением валсартаном.

Ключевые слова:

Усовершенствованная очистка сточных вод; Гидроксильные радикалы; Органический микрозагрязнитель; КСАР; След органического соединения.

Copyright © 2018 Elsevier Ltd. Все права защищены.

Похожие статьи

• Оценка стойкости продуктов превращения озонированных органических соединений в следовых количествах — критический обзор.

  Хюбнер Ю., фон Гунтен Ю., Йекель М.
  Хюбнер У и др.
  Вода Res. 2015 1 января; 68: 150-70. doi: 10.1016/j.waters.2014.09.051.
  Вода Res. 2015.

  PMID: 25462725

  Обзор.

• Подход к выявлению мутагенности биоразлагаемых и озонированных фармацевтических препаратов, метаболитов и продуктов трансформации с точки зрения питьевой воды.

  Гартизер С., Хафнер С., Кроненбергер-Шефер К., Хаппель О., Траутвайн С., Кюммерер К.
  Гартизер С. и др.
  Environ Sci Pollut Res Int. 2012 Сентябрь; 19(8): 3597-609. doi: 10.1007/s11356-012-0925-x. Эпаб 2012 1 мая.
  Environ Sci Pollut Res Int. 2012.

  PMID: 22547254

• Новая процедура испытаний для оценки возможности очистки сточных вод озоном.

  Шиндлер Вильдхабер Ю., Местанкова Х., Шерер М., Ширмер К., Салхи Э., фон Гунтен Ю.
  Шиндлер Вильдхабер И. и др.
  Вода Res. 2015 15 мая; 75: 324-35. doi: 10.1016/j.waters.2015.02.030. Epub 2015 25 февраля.
  Вода Res. 2015.

  PMID: 25827671

• Озонирование альгицида иргарола: кинетика, продукты трансформации и токсичность.

  Ур Рехман С.В., Ван Х. , Яо В., Деантес-Эспиноса В.М., Ван Б., Хуан Дж., Дэн С., Ю Г., Ван Ю.
  Ур Рехман С.В. и др.
  Хемосфера. 2019 дек;236:124374. doi: 10.1016/j.chemosphere.2019.124374. Epub 2019 15 июля.
  Хемосфера. 2019.

  PMID: 31344619

• Экотоксикологические эффекты до и после озонирования тамоксифена.

  Кнуп О., Верманн М., Лутце Х.В., Сурес Б., Шмидт Т.С.
  Кнуп О и др.
  Джей Хазард Матер. 2018 15 сентября; 358: 286-293. doi: 10.1016/j.jhazmat.2018.07.002. Epub 2018 3 июля.
  Джей Хазард Матер. 2018.

  PMID: 29990816

Посмотреть все похожие статьи

Цитируется

• Возможности мониторинга микрозагрязнителей в сточных водах в режиме реального времени с использованием лазерно-индуцированной рамановской и флуоресцентной спектроскопии (LIRFS) и искусственного интеллекта (ИИ).

  Post C, Heyden N, Reinartz A, Foerderer A, Bruelisauer S, Linnemann V, Hug W, Amann F.
  Сообщение C и др.
  Датчики (Базель). 2022 21 июня; 22 (13): 4668. дои: 10.3390/s22134668.
  Датчики (Базель). 2022.

  PMID: 35808163
  Бесплатная статья ЧВК.

термины MeSH

вещества

Валсартан — LiverTox — Книжная полка NCBI

Книжная полка NCBI. Служба Национальной медицинской библиотеки, Национальных институтов здоровья.

LiverTox: клиническая и исследовательская информация о лекарственном повреждении печени [Интернет]. Bethesda (MD): Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек; 2012-.

LiverTox: клиническая и исследовательская информация о лекарственном повреждении печени [Интернет].

Показать подробности

• Записи о лекарствах

Критерий поиска

Последнее обновление: 13 января 2017 г. и снизить сердечно-сосудистую смертность после инфаркта миокарда. Валсартан связан с низкой частотой преходящего повышения уровня аминотрансфераз в сыворотке крови и связан с редкими случаями острого повреждения печени.

Исходная информация

Валсартан (валсартан) был вторым блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА), одобренным для использования в США, и широко используется для лечения гипертонии. Валсартан ингибирует ренин-ангиотензиновую систему, блокируя рецептор ангиотензина II типа 1 (АТ1), что предотвращает сужение сосудов и увеличение объема, вызванное циркулирующим ангиотензином II, что объясняет его антигипертензивную активность. Валсартан был одобрен для применения в США при артериальной гипертензии в 1996, а впоследствии показания были расширены для лечения сердечной недостаточности и снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда. Валсартан выпускается в виде таблеток по 40, 80, 160 и 320 мг в виде дженериков и под торговой маркой Диован. Типичная начальная доза валсартана у взрослых составляет от 80 до 160 мг один раз в сутки, и ее применяют в течение длительного времени. Валсартан также доступен в фиксированных комбинациях с гидрохлоротиазидом (Диован-HCT), амлодипином (Exforge и Exforge HCT) и алискиреном (Valturna). Побочные эффекты валсартана встречаются редко, но могут включать головную боль, головокружение, утомляемость, кашель, желудочно-кишечные расстройства и токсичность для плода. Кроме того, многие БРА, включая валсартан, были связаны со случаями тяжелой спруподобной энтеропатии. Энтеропатия возникает после месяцев или лет терапии и проявляется тяжелой диареей, потерей веса, дискомфортом в животе и усталостью. Биопсия кишечника показывает уплощение и атрофию ворсинок, как при глютеновой болезни. Тем не менее, энтеропатия не улучшается при безглютеновой диете, но проходит после прекращения приема блокаторов рецепторов ангиотензина.

Гепатотоксичность

Валсартан был связан с низким уровнем повышения аминотрансфераз в сыворотке (<2%), который в контролируемых исследованиях был не выше, чем при терапии плацебо. Эти повышения были преходящими и редко требовали изменения дозы. Сообщалось о редких случаях клинически выраженного острого поражения печени в связи с терапией валсартаном. Начало обычно происходит в течение 1-8 недель после начала терапии, а картина ферментов сыворотки обычно гепатоцеллюлярная с острым гепатитоподобным клиническим синдромом. В некоторых случаях развивается холестаз, который может быть длительным и рецидивирующим, но терапия валсартаном не связана с синдромом исчезающих желчных протоков или хроническим поражением печени. Иммуноаллергические проявления (сыпь, лихорадка, эозинофилия) не характерны, также как и образование аутоантител. Кроме того, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке может сопровождать энтеропатию, связанную с терапией БРА, вероятно, в результате жировой болезни печени и стеатогепатита вследствие диареи и недоедания.

Оценка вероятности: D (Возможная редкая причина клинически очевидного повреждения печени).

Механизм повреждения

Причина поражения печени, связанного с валсартаном, неизвестна, но оно напоминает идиосинкразическое повреждение печени из-за реакции гиперчувствительности. Валсартан в значительной степени не метаболизируется системой цитохрома Р450.

Результаты и лечение

Случаи острого поражения печени, о которых сообщалось при применении валсартана, были самоограниченными и не приводили к острой печеночной недостаточности или хроническому поражению печени. Хотя кортикостероиды использовались в случаях тяжелого холестаза, вызванного БРА, их эффективность не доказана, и их лучше избегать. Пациентам с острым поражением печени, вызванным валсартаном, вероятно, следует избегать применения других БРА, хотя перекрестной чувствительности к поражению печени среди представителей этого класса агентов не выявлено.

Ссылки на безопасность и потенциальную гепатотоксичность валсартана приведены в разделе «Обзор антагонистов рецепторов ангиотензина II».

Drug Class: Antihypertensive Agents, Angiotensin II Receptor Antagonists

Other Drugs in the Subclass, Angiotensin II Receptor Antagonists: Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan

CHEMICAL FORMULA AND STRUCTURE

Copyright Notice

Bookshelf ID: NBK547944PMID: 31643278

Drug Записи

• PubReader
• Просмотр для печати
• Цитировать эту страницу
• PDF-версия этой страницы (67K)
• Отключить ссылки на глоссарий

Массовая загрузка

Overviews

• Introduction
• Causality
• Clinical Course
• Clinical Outcomes
• Immune Features
• Likelihood Scale
• Phenotypes
• Severity Grading
• Writing a Case Report

Support Links

gov/portal/XSLT/namespace» xmlns:xsi=»http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance»>
• Домашняя страница LiverTox
• Основной список препаратов LiverTox [с метаданными]
• Препараты LiverTox по классам
• About LiverTox
• Editors and Review Committee
• Meetings and News
• Abbreviations Used
• Glossary
• Information Resources
• User/Medical Advice Disclaimer
• Contact Us

OTHER REFERENCE LINKS

Related information

Аналогичные статьи в PubMed

• Валсартан в исследовании острого инфаркта миокарда (VALIANT): обоснование и дизайн [Am Heart J. 2000]
• Обзор ирбесартана[LiverTox: клинические и исследовательские…]
• Обзор валсартана: более чем десятилетний опыт.[Лекарства. 2009]
• Review Valsartan в лечении сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда. [Vasc Health Risk Manag. 2007]
• Влияние валсартана, каптоприла или обоих на атеросклеротические явления после острого инфаркта миокарда: анализ валсартана в исследовании острого инфаркта миокарда (VALIANT). [J Am Coll Cardiol. 2006]

Просмотреть отзывы… Просмотреть все…

Последние действия

ClearTurn OffTurn On

Ваша активность в Интернете пуста.

Запись активности отключена.

Снова включить запись

Подробнее…

Определение того, что раствор для приема внутрь ПРЕКСАРТАН (валсартан), 20 миллиграммов/5 миллилитров и 80 миллиграммов/20 миллилитров, не был изъят из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Начало Преамбула

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) установило, что раствор для приема внутрь ПРЕКСАРТАН (валсартан), 20 миллиграммов (мг)/5 миллилитров (мл) и 80 мг/20 мл, не был изъят из продажи по соображениям безопасности или эффективность. Это определение позволит FDA одобрить сокращенные заявки на новые лекарственные средства (ANDA) для перорального раствора валсартана, 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, если будут соблюдены все другие законодательные и нормативные требования.

Начать дополнительную информацию

Робин Фастенау, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, комн. 6236, Silver Spring, MD 20993-0002, 240-402-4510, [email protected].

Конец дополнительной информации
Конец преамбулы
Начать дополнительную информацию

В 1984 году Конгресс принял Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента от 1984 (Pub. L. 98-417) (поправки 1984 г.), которые санкционировали утверждение дубликатов лекарственных препаратов в соответствии с процедурой ANDA. Заявители ANDA должны, за некоторыми исключениями, показать, что лекарство, для которого они запрашивают одобрение, содержит тот же активный ингредиент в той же дозировке и лекарственной форме, что и «перечисленное лекарство», которое является версией лекарственного средства, которое было одобрено ранее. Заявителям ANDA не нужно повторять обширные клинические испытания, необходимые в противном случае для получения одобрения заявки на новый лекарственный препарат (NDA).

Поправки 1984 года включают то, что сейчас называется разделом 505(j)(7) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 U.S.C. 355(j)(7)), который требует, чтобы FDA опубликовало список всех одобренных лекарств. . FDA публикует этот список как часть «Одобренных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности», известной как «Оранжевая книга». В соответствии с правилами FDA, препараты удаляются из списка, если Агентство отзывает или приостанавливает утверждение NDA или ANDA препарата по соображениям безопасности или эффективности или если FDA определяет, что включенный в список препарат был изъят из продажи по причинам безопасности или эффективности (§ 314.162). (21 CFR 314.162)).

Лицо может обратиться в Агентство с просьбой определить, или Агентство может определить по собственной инициативе, было ли лекарство из списка изъято из продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение может быть принято в любое время после того, как лекарство было изъято из продажи, но должно быть сделано до утверждения ANDA, относящегося к включенному в список лекарству (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA может не одобрить ANDA, которая не относится к перечисленным препаратам.

ПРЕКСАРТАН (валсартан), раствор для приема внутрь, 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, является предметом NDA 209139, принадлежащий Carmel Biosciences, Inc. , первоначально одобренный 19 декабря 2017 г. ПРЕКСАРТАН показан при артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше для снижения артериального давления; при сердечной недостаточности за счет значительного сокращения госпитализации пациентов, которые не могут проглотить таблетки валсартана; и при стабильной левожелудочковой недостаточности или дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда.

ПРЕКСАРТАН (валсартан), раствор для приема внутрь, 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, в настоящее время включен в раздел «Список препаратов, снятых с производства» Оранжевой книги. Кроме того, компания Carmel Biosciences никогда не продавала ПРЕКСАРТАН (валсартан) раствор для перорального применения, 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл. В предыдущих случаях (см., например, 72 FR 9763, 5 марта 2007 г.; 61 FR 25497, 21 мая 1996 г.), Агентство определило, что для целей §§ 314.161 и 314.162 отказ от продажи утвержденного лекарственного препарата приравнивается к отзыву лекарственного препарата из продажи.

ООО «Новитиум Фарма» подала гражданскую петицию от 30 января 2020 г. (регистрационный № FDA-2020-P-0511) в соответствии с 21 CFR 10.30 с просьбой к Агентству определить, является ли препарат ПРЕКСАРТАН (валсартан) пероральным раствором, 20 мг/5 мл , был снят с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Хотя гражданская петиция не касалась концентрации 80 мг/20 мл, производство этой концентрации также было прекращено. По нашей собственной инициативе мы также определили, была ли эта сила отозвана из соображений безопасности или эффективности.

После рассмотрения петиции граждан и изучения документов Агентства, а также на основе информации, которой мы располагаем на данный момент, FDA определило в соответствии с § 314.161, что пероральный раствор ПРЕКСАРТАН (валсартан), 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, не отозван по соображениям безопасности или эффективности. Заявитель не обнаружил данных или другой информации, позволяющей предположить, что этот лекарственный препарат был отозван по соображениям безопасности или эффективности. Мы внимательно изучили наши файлы на предмет изъятия из продажи раствора для приема внутрь ПРЕКСАРТАН (валсартан) 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл. Мы также провели независимую оценку соответствующей литературы и данных на предмет возможных постмаркетинговых нежелательных явлений. Мы рассмотрели имеющиеся доказательства и определили, что этот лекарственный препарат не был изъят из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Соответственно, Агентство продолжит перечислять ПРЕКСАРТАН (валсартан) раствор для приема внутрь, 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, в разделе «Список снятых с производства лекарственных средств» Оранжевой книги. «Список снятых с производства лекарственных средств» включает, среди прочего, лекарственные препараты, которые были сняты с продажи по причинам, не связанным с безопасностью или эффективностью. ANDA, которые относятся к пероральному раствору ПРЕКСАРТАН (валсартан), 20 мг/5 мл и 80 мг/20 мл, могут быть одобрены Агентством, если они соответствуют всем другим юридическим и нормативным требованиям для утверждения ANDA.