Согласие на вакцинацию — образец 2022

Добровольное информированное согласие на вакцинацию — это документ, подтверждающий согласие родителей на введение ребенку медицинских препаратов, защищающих от тяжелых инфекционных заболеваний. Такая процедура в России является добровольной, а заполнение бланков разрешения или отказа — обязательным.

В России вакцинация детей начинается с момента их рождения: уже с первых дней жизни ребенку вводят вакцину против туберкулеза (БЦЖ), гепатита, а потом с завидной регулярностью прививки только учащаются. В первый год жизни младенцу, в соответствии с календарем прививок, вводят медицинские препараты от полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, паротита, гепатита, а иногда еще добавляют от вирусной пневмонии.

Соглашаться или отказываться от вакцинации, родители решают самостоятельно и подписывают соответствующее разрешение или отказ. Оба эти документа сохраняются в медицинской карте малыша. Единственный совет, который дают медики при принятии столь ответственного решения, — обязательно проконсультироваться с врачом, который обязан предоставить исчерпывающую информацию о применяемом медицинском препарате, который вводится ребенку, о последствиях вакцинации или отказа от ее проведения.

Что собой представляет согласие

«Добровольное информированное согласие на проведение прививок или отказ от них» после подписания обладает законной силой и подтверждает, что медицинские манипуляции были проведены с добровольного разрешения родителей несовершеннолетнего ребенка или его законных представителей. Заполняется согласие на вакцинацию ребенка собственноручно после получения от врача всех разъяснений о возможных последствиях.

Оно содержит в себе следующую информацию:

1. Ф.И.О. заполняющего.
2. Ф.И.О. ребенка и дату его рождения.
3. В случае согласия на проведение вакцинации соответствующее слово подчеркивается или дописывается, а в случае отказа после подчеркивания или дописанной записи заполняются дополнительные графы с Ф.И.О. ребенка (некоторые бланки этого не предполагают).
4. В завершении ставится дата и подпись, которая и дает документу законную силу.

Заполняется бланк в двух экземплярах: один остается в распоряжении медицинского учреждения, другой выдается на руки пациенту. Если на момент проведения прививки в поликлинике отсутствуют соответствующие бланки, то на имя главного врача составляется заявление, в котором указываются паспортные данные заполняющего, Ф.И.О. ребенка, дата его рождения, название прививки, согласие или отказ и перечисляются законы, регулирующие проведение вакцинации.

В документе уточняется тот факт, что пациент ознакомлен со всеми последствиями, к которым могут привести отказ или согласие, и получил полную информацию об используемом медицинском препарате.

Образец согласия на вакцинацию:

Скачать бланк информированного добровольного согласия на вакцинацию

Что такое прививочная карта

Прививочная карта, или форма 063/у — это документ, хранящийся на протяжении пяти лет в учреждении здравоохранения. В нем содержится информация обо всех прививках, сделанных пациенту, дозах введенного препарата, указываются его наименование, результаты вакцинации, даты ее проведения и фиксируются все медицинские отводы и отказы.

Прививочная карта выдается на руки при отъезде в другую страну и при поступлении в дошкольное, общеобразовательное заведение.

Вакцинация по закону

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, все медицинские манипуляции относительно маленького ребенка, включая и любого вида прививки, производятся только с письменного разрешения одного из родителей или законных представителей. Любой пациент вправе отказаться от вмешательства. В противном случае врач или иной медицинский работник может быть привлечен к ответственности.

Все нормы относительно прав пациента и работников учреждения здравоохранения регламентируются действующими нормативно-правовыми актами, в том числе:

• Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
• Федеральным законом «О предупреждении распространения туберкулеза в РФ» от 18.06.2001 № 77-ФЗ;
• Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17. 09.1998 № 157-ФЗ.

В случае отказа от проведения прививки пациент подписывает соответствующее заявление, которое имеет законную силу. А если он дает письменное добровольное согласие, то, в соответствии с буквой закона, его прикрепляют к медкарте в качестве доказательства законности действий медиков.

В России отсутствие вакцинации ребенка не является основанием для отказа в приеме в школу или детский сад. Таких детей медики относят к группе риска, поэтому в период эпидемий они отстраняются от посещения образовательных или дошкольных учреждений. Кроме того, непривитым гражданам, в том числе детям, может быть запрещен въезд в некоторые страны.

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (рекомендуемый образец): бланк, образец 2023

30 апреля 2023 года, 21:23

В базе 55 000 документов За неделю добавлено +34

Бланки и образцы документов / Согласие /

Документ относится к группе «Согласие». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.

Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. N 19н

Рекомендуемый образец

                   ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ
ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

1. Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,
(фамилия, имя, отчество родителя (иного
___________________________________________________________________________
законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего
больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
____________________________________________________________ года рождения,
(указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте
старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией
в возрасте старше 16 лет)
настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  - это введение в организм
человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных
поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,
включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте
до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости - медицинское
обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания
гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и
предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях
здравоохранения бесплатно;
г) о выполнении предписаний медицинских работников. 
2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5
Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"  1  отсутствие профилактических прививок влечет:
запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в
соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо
международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных
профилактических прививок;
временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные
учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при
угрозе возникновения эпидемий;
отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,
выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными
болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999
г.  N  825  "Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с
высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует
обязательного проведения профилактических прививок"  2 ). 
Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил
исчерпывающие ответы.

Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической
прививки _________________________________________________________________,
(название прививки)
возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,
последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех
терминов, и:
добровольно соглашаюсь на проведение прививки  3  _____________________
(название прививки)
(добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
(название прививки)
несовершеннолетнему ______________________________________________________.
(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения
несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте
до 16 лет)

Я, нижеподписавшийся(аяся)  4     _____________________________________
(фамилия, имя, отчество родителя
(иного законного представителя)
несовершеннолетнего в возрасте до 15
лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше
15 лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте старше 16 лет)

Дата _____________________                           __________________
(подпись)

Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением
профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. 

Врач ________________________ _________             Дата ______________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)

Источник — Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н

ImmTrac2 Часто задаваемые вопросы | Техас DSHS

основное содержание

ImmTrac2 Войти | Продлить

Часто задаваемые вопросы для поставщиков и организаций (FAQ)

	Зачем нужен реестр прививок?
	Зачем использовать ImmTrac2 в качестве реестра?
	Где я могу найти обновленные формы согласия пациентов для ImmTrac2?
	Как мне начать работу в качестве поставщика услуг?
	Кто может импортировать данные иммунизации в ImmTrac2?
	Поддерживает ли ImmTrac2 осмысленное использование?
	Есть ли изменения в процессе электронной отчетности?
	Принимаются ли ImmTrac2 другие версии HL7, кроме 2. 5.1?
	Какие браузеры совместимы с ImmTrac2?

Зачем нужен реестр прививок?

• Американская академия педиатрии поддерживает государственное и частное сотрудничество в разработке регистра иммунизации, когда это приносит пользу детям.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) говорят, что государственная информационная система иммунизации необходима для достижения и поддержания уровней охвата, и рекомендует поставщикам вакцин по возможности участвовать в этих системах.
• График прививок сбивает с толку родителей. Реестр помогает информировать родителей о том, когда их детям нужны вакцины.
• Потому что родители не могут найти записи о прививках, а многие дети чрезмерно привиты.
• Департамент здравоохранения штата Техас (DSHS) может определить районы Техаса с низким уровнем вакцинации и сосредоточить информационно-пропагандистские мероприятия в этих сообществах.

Зачем использовать ImmTrac2 в качестве реестра?

• ImmTrac2 позволяет поставщикам медицинских услуг искать истории иммунизации новых пациентов, сменивших врача или переехавших в новое сообщество.
• ImmTrac2 помогает с утерянными или трудно интерпретируемыми записями.
• ImmTrac2 отправляет напоминания и уведомления об ожидающих или просроченных прививках.

Где я могу найти обновленные формы согласия пациентов на ImmTrac2?

Формы согласия ImmTrac2 находятся в формах и документах. Вы можете предварительно заполнить и распечатать новые формы согласия непосредственно в системе ImmTrac2.

Зарегистрированные пользователи ImmTrac2 могут использовать имеющиеся у них формы согласия, прежде чем заказывать новые.

Как начать работу в качестве поставщика услуг?

Чтобы зарегистрироваться в качестве авторизованной организации ImmTrac2, загрузите документы из Forms and Documents. Найдите веб-семинары и презентации PowerPoint в разделе «Обучение».

• Руководство по онлайн-регистрации поставщика ImmTrac2
  Информация о регистрации новых пользователей ImmTrac2 и процессе продления для существующих пользователей.
• Руководство по внедрению ImmTrac2 для обмена сообщениями об иммунизации: HL7, версия 2.5.1.
  Содержит спецификации, стандарты и примеры для создания сообщений HL7 2.5.1 для отправки данных для ImmTrac2. Пользователи ImmTrac2 должны поделиться руководством по внедрению со своими поставщиками электронных медицинских карт.
• Руководство пользователя ImmTrac2
  Содержит подробную информацию и пошаговые инструкции по использованию реестра. Включает в себя обновление истории иммунизации клиента, подтверждение согласия, а также запуск и печать различных отчетов.
• Вебинары ImmTrac2 и презентации PowerPoint
  Обзор системы ImmTrac2 и специальные вебинары для просмотра, добавления, обновления и других функций, связанных с клиентами и иммунизацией.

Кто может импортировать данные иммунизации в ImmTrac2?

При наличии разрешения поставщики услуг и плательщики, которые импортируют данные иммунизации в электронном виде в ImmTrac2, должны соблюдать Стандарты электронной передачи ImmTrac (ETS). Поставщики, отправляющие сообщения об иммунизации (VXU) в формате HL7 в ImmTrac2, должны делать это с помощью сертифицированной технологии HER. Посетите 9 0109 CMS.gov  для получения дополнительной информации.

Вы можете отправить данные иммунизации в ImmTrac2 различными способами:

• Отправить файлы ImmTrac2 через зашифрованный протокол передачи файлов (FTP).
• Medicaid и CHIP передают данные клиентов в HHSC в электронном виде через интерфейс ImmTrac2 HHSC.
• Планы медицинского обслуживания могут отправлять данные для нескольких клиентов через безопасную загрузку или зашифрованный FTP.
• Единый клиентский поиск и генерация истории иммунизации доступны плательщикам онлайн через веб-приложение ImmTrac2.

Поддерживает ли ImmTrac2 осмысленное использование?

Да, ImmTrac2 поддерживает отвечающие требованиям больницы (EH), отвечающие требованиям поставщики (EP) и больницы критического доступа (CAH), участвующие в программе поощрения EHR Центров Medicaid и Medicare (CMS).

Правомочные участники, желающие обмениваться данными с ImmTrac2, должны сначала заполнить Соглашение об использовании сайта ImmTrac2, а затем подать Регистрацию намерения для осуществления осмысленного использования в реестре.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с [email protected].

Есть ли изменения в процессе электронной отчетности?

Процесс электронной отчетности протокола безопасной передачи файлов (SFTP) остается прежним. Провайдеры могут продолжать импортировать файлы через безопасный SFTP, используя назначенные их организацией учетные данные FTP.

Принимаются ли ImmTrac2 другие версии HL7, кроме 2.

5.1?

Помимо HL7 версии 2.5.1, ImmTrac2 принимает файловые сообщения с использованием HL7 версий 2.3.1 и 2.4. ImmTrac2 поддерживает обмен сообщениями в формате плоских файлов.

DSHS рекомендует новым пользователям соблюдать правила обмена файловыми сообщениями HL7 с использованием HL7 версий 2.3.1 и 2.4.

Какие браузеры совместимы с ImmTrac2?

Internet Explorer 11 совместим с ImmTrac2.

Отделение иммунизации

Отделение иммунизации

ImmTrac2 Техасский регистр иммунизации

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности вакцины против SARS-CoV-2 (инактивированной, клетки Vero): структурированное резюме протокола исследования для рандомизированного контролируемого исследования | Испытания

Цели

Основная цель — оценить эффективность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, адсорбированной на гидроксиде алюминия (Sinovac, Китай), у участников-добровольцев через 14 дней после введения второй дозы против симптоматического COVID-19, подтвержденного методом ПЦР в реальном времени. случаи. Второстепенные цели включают оценку эффективности после хотя бы одной дозы вакцины против подтвержденных ОТ-ПЦР случаев с симптомами COVID-19; влияние двух доз вакцины на частоту госпитализаций и смертей; безопасность вакцины, включая побочные реакции, в течение одного года после 2 ^nd доза вакцинации; иммуногенность вакцины и срок ее действия до 120 дней.

Дизайн исследования

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности вакцины. Исследование планируется провести в двух отдельных когортах добровольных участников в возрасте от 18 до 59 лет. В первую группу входят медицинские работники, активно работающие в медицинских учреждениях, которые, как предполагается, имеют более высокий риск заражения COVID-19., а вторая группа включает других иммунокомпетентных субъектов той же возрастной группы, которые регулярно подвергаются риску заболевания COVID-19. В когорте 1 медицинские работники будут рандомизированы для получения двух внутримышечных доз исследуемого продукта или плацебо в соотношении 1:1, и они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев путем активного эпиднадзора за COVID-19. В когорте 2 иммунокомпетентные субъекты будут рандомизированы для получения вакцины или плацебо в соотношении 2:1.

Участники

Включены медицинские работники обоих полов, в том числе врачи, медсестры, уборщики, больничный технический персонал и административный персонал, работающие в любом отделении медицинского учреждения, а также иммунокомпетентные лица обоих полов. Исключаются беременные (с подтвержденным положительным тестом на бета-ХГЧ) и кормящие грудью женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение трех месяцев после вакцинации. Другие критерии исключения включают наличие в анамнезе положительного результата теста на COVID-19 (результаты ПЦР или теста на иммуноглобулин), любую форму иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды, в течение 6 месяцев, нарушения свертываемости крови, асплению в анамнезе и введение любых форм иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 3 месяцев. .

Критерии исключения для второй дозы включают любые серьезные побочные эффекты, связанные с вакциной, анафилаксию или гиперчувствительность после вакцинации, или любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное или иммунодепрессивное заболевание (включая ВИЧ-инфекцию).

Участники включаются только после подписания формы добровольного информированного согласия, обеспечения сотрудничества во время посещений, прохождения скрининга для оценки и соответствия всем критериям включения и исключения. Все клинические базы расположены в Турции.

Вмешательство и препарат сравнения

Вакцина была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. Это препарат, изготовленный из нового коронавируса (штамм CZ02), выращенного в культурах клеток почек (Vero Cell) африканской зеленой мартышки и содержит инактивированный вирус SARS-CoV-2, гидроксид алюминия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия и хлорид натрия. Доза 0,5 мл содержит 600 ЕД антигена вируса SARS-CoV-2. Плацебо содержит гидроксид алюминия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия и хлорид натрия (0,5 мл на дозу).

Запланированные визиты и дополнительные незапланированные еженедельные визиты будут проводиться в течение первых 13 недель, а также будет проводиться тест на нейтрализующие антитела, тест на IgG, тест на активацию Т-клеток, тест на беременность и тесты ОТ-ПЦР вместе с тестом на общие антитела. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления во время последующего наблюдения будут регистрироваться в дневниковых карточках. В дневниковых карточках будет собираться информация о сроках и тяжести симптомов COVID-19, а также о нежелательных явлениях, зарегистрированных субъектами в течение годичного периода наблюдения. Все серьезные нежелательные явления будут контролироваться, и необходимое лечение будет обеспечено в соответствии с местным законодательством. Обо всех серьезных нежелательных явлениях после вакцинации будет сообщено комитету по этике, Министерству здравоохранения и спонсору исследования в течение 24 часов с момента обнаружения.

Основные результаты

Первичной конечной точкой эффективности является частота симптоматических случаев заболевания COVID-19, подтвержденных ОТ-ПЦР через две недели после введения второй дозы вакцины. Вторичными конечными точками эффективности являются частота госпитализаций/смертность среди одного или двух режимов дозирования, продолжительность показателей иммуногенности до 120 дней, уровень сероконверсии, уровень серопозитивности, титр нейтрализующих антител и уровни IgG через 14 дней после каждой дозы вакцины. Первичной конечной точкой безопасности является тяжесть и частота местных и системных побочных реакций в течение одной недели после вакцинации. Исследование будет прекращено, если более чем у 15% субъектов возникнут нежелательные явления ≥3 степени, связанные с вакцинацией, включая местные реакции.

Рандомизация

Подходящие субъекты будут рандомизированы в день исследования 0 в две исследовательские группы с использованием системы интерактивного веб-ответа (IWRS; разработана Omega CRO, Анкара, Турция) в обеих группах риска. Система IWRS настраивает алгоритм рандомизации. После включения в исследование каждый участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 в группе высокого риска и в соотношении 2:1 в группе нормального риска. Каждому зарегистрированному участнику будет присвоен код, и он получит лечение, помеченное этим кодом.

Ослепление (маскирование)

Исследование является двойным слепым, чтобы избежать систематической ошибки. Ослепление может быть нарушено исследователем в случае неотложной медицинской помощи, когда знание идентичности исследуемой вакцины имеет решающее значение для организации немедленного лечения субъекта. В случае нарушения маскировки объекта исследования необходимо обращаться в Совет по мониторингу данных и безопасности. Образцы крови будут взяты как у плацебо, так и у вакцинированных групп, чтобы не нарушить ослепление.

Числа, подлежащие рандомизации (размер выборки)

Исследование планируется провести с двумя отдельными когортами. Когорта 1 включает медицинских работников, работающих в медицинских учреждениях, а когорта 2 состоит из иммунокомпетентных субъектов с нормальным риском заболевания COVID-19. Когорта 2 будет начата после оценки промежуточного отчета по безопасности Когорты 1 Советом по мониторингу данных и безопасности. Обе когорты будут наблюдаться с помощью ОТ-ПЦР для подтверждения симптоматического COVID-19.случаи. Если клиническая эффективность вакцины показана в когорте 1 или 2, субъекты, рандомизированные в группу плацебо, также будут вакцинированы. В когорту 1 следует включить 588 субъектов в обе группы с предположением, что риск заражения COVID-19 составит 5% для группы плацебо и 2% для группы вакцины в группе высокого риска. Учитывая 10% отсева и 5% серопозитивных или ПЦР-положительных результатов на исходном уровне, 680 субъектов должны пройти скрининг в обеих группах когорты 1. двусторонний 95% доверительный интервал для разницы в долях населения с шириной, равной 1,0%, когда расчетный уровень заболеваемости для вакцинированной группы составляет 1,0%, а расчетный уровень заболеваемости для группы плацебо составляет 2,0%. Предполагается, что показатель отсева составляет 10%, а серопозитивность или положительная ПЦР на исходном уровне — 5%; соответственно, для охвата обеих когорт необходимо 13000 участников. Остальные 11640 субъектов будут обследованы в когорте 2, а подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1.

Статус исследования

Версия протокола 6.0 — 15 октября 2020 г. Набор участников начался 15 сентября 2020 г. и должен закончиться в феврале 2022 г.

Регистрация исследования

ClinicalTrials.gov, NCT04582344. Зарегистрировано 8 октября 2020 г.

Полный протокол

Полный протокол испытания прилагается в виде дополнительного файла, доступного на веб-сайте испытаний (Дополнительный файл 1). В интересах ускорения распространения этого материала привычное форматирование было удалено; это письмо служит кратким изложением ключевых элементов полного протокола.