Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

СКАЧАТЬ ПО ПРЯМОЙ ССЫЛКЕ Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

…………………………………Мы рекомендуем aBubblePop 1.0.0 иногда Станислав Зигуненко — 100 великих рекордов авиации и космонавтики / Энциклопедии / 2008 / FB2 результаты Мелодия — Сказки В.А. Жуковского MP3 (1969 — 1978) Швейцария на полкровати (рассказы и повести), Сергей Прокопьев вы искали Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них но мы стараемсяOnce Upon An Apocalypse Mobile Forces PC (2002) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Журнал регистрации нарядов-допусков на выполнение работ повышенной опасности Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Типовая инструкция по охране труда при работе на линовально-тетрадном агрегате ТИ РО 29-001-083-02 (рекомендуемый образец заполнения) Truck Parking Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Worms 2: Armageddon Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Китаец (2011) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Направление на приобретение в транспортной организации за счет собственных средств проездных документов вынужденному переселенцу и членам его семьи (рекомендуемый образец заполнения) Коктейли для взрослых и детей PDF (2004) Особо опасен / В розыске / Wanted (2003-2005) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Командировочное удостоверение. Унифицированная форма № Т-10 (рекомендуемый образец заполнения)Наставление Будды / Религия / 2005 / Татьяна Орбу / MP3 План командирования работников аппарата территориального органа ФССП России на полугодие (рекомендуемый образец заполнения) Боевая авиация Гитлера. Первая цветная энциклопедия Люфтваффе (Андрей Харук) (2014) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Устав ассоциации владельцев таможенных складов (органы управления: общее собрание, президент, правление, ревизионная комиссия) Виктор Вериютин — Энциклопедия холодного оружия России и СССР PDF (2011) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Требование-квитанция о приеме груза на транспортировку грузов в универсальном контейнере между структурными подразделениями ОАО «РЖД». Лист 4. Форма № ГУ-32к Должностная инструкция рыбовода 6-го разряда (для организаций, осуществляющих добычу и переработку рыбы и морепродуктов) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Драгоценная энциклопедия охотника (Бондарчук Л. А.) (2012) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Внутренняя опись документов дела в Федеральном агентстве по образованию (рекомендуемый образец заполнения) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Акт приема-передачи имущества, находящегося в собственности городского поселения Кашира Московской области, в аренду (рекомендуемый образец заполнения) Черный медведь (2011) Журнал учета мероприятий по контролю и надзору за соблюдением требований промышленной безопасности на опасных производственных объектах (рекомендуемый образец заполнения) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Домой в Мидгорд (2003) 02012019Домашние животные (2008) За рулем подшивка журнала №1-12 2009,№1-9 2010 PDF (2009-2010) Форма штампа о ликвидации судна (рекомендуемый образец заполнения) Форма журнала регистрации входящих факсограмм в таможенных органах Нил Гейман — Коралина / Детская литература / 2010 / Timeer / MP3 Протокол общего собрания в форме заочного голосования собственников помещений многоквартирного жилого дома на территории городского поселения Солнечногорск Московской области (рекомендуемый образец заполнения) Букварь Понятный интернет PDF (2013) Про кикимор, неизвестен Автор В тылу врага: Штурм 2 / Men of War: Assault Squad 2 / EN / Strategy / 2014 / PC (Windows) Объективные законы композиции в изобразительном искусстве, Евгений Кибрик, 1967 Инопланетное вторжение: Битва за Лос-Анджелес — 2011 Гештальт-подход. Свидетель терапии, Фридрих Перлз Справка о заявителе для сертификации в качестве эксперта системы сертификации ГОСТ Р Заявление на выход из колхоза (совхоза) для организации крестьянского хозяйства, частного индивидуального предприятия (Приложение к Положению о комиссии по приватизации земли и реоргани Любовь как несчастный случай (4 серии из 4) (Александр Кананович) (2012) ССЫЛКИ НА ПОХОЖИЕ САЙТЫ:,,,,,,,

В Москве стартовала программа по вакцинации против гриппа

Дорогие пациенты! Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова, Департамент здравоохранения Москвы приглашают вас на вакцинацию против гриппа!

Перед вакцинацией необходимо пройти медицинский осмотр и заполнить бланк добровольного информированного согласия. Врачи определяют возможные противопоказания и при их отсутствии направляют в прививочный кабинет, где проводится вакцинация с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.

Всем привитым выдается сертификат профилактических прививок установленного образца.

Вакцинация против гриппа производится в поликлиническом отделении больницы

ПН-ПТ с 8:00 до 20:00

СБ. с 9:00 до 18:00

ВС. с 9:00 до 16:00

Защитите себя и близких, сделайте бесплатную прививку против гриппа!

Уточнить интересующие вопросы вы можете по телефону: 8(495) 536-96-18

Напоминаем, что ГРИПП- это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гриппа, протекающее с тяжелой клинической картиной, приводящее к крайне опасным осложнениям.

ВЫСОКИЙ РИСК ОСЛОЖНЕНИЙ ГРИПА ИМЕЮТ: 

1. Дети от 0 месяцев д 6 лет

2. Беременные женщины

3.  Люди старше 60 

4.  Люди с хроническими заболеваниями

Также прививку против гриппа можно будет провести

✔во всех городских поликлиниках

✔в 28 павильонах «Здоровая Москва»

✔в 2 флагманских центрах госуслуг «Мои документы»

✔в 35 мобильных пунктах у станций метро, Московского центрального кольца, железнодорожной станции.

Процедура проводится в течение 10-15 минут! Для прохождения вакцинации необходимо пройти осмотр врачом, заполнить анкету и предъявить паспорт РФ. В поликлинике попросят показать полис ОМС.

Узнать подробности можно здесь: https://www.mos.ru/news/item/61429073/

Образец добровольного согласия на виды медицинских вмешательств

_________________________________________________________________________

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов

медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное

добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации

для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, пациент (законный представитель) ______________________________________________

(_____________________________________________________________) ______________

(Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

проживающий по адресу: ______________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо законного представителя гражданина)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. № 24082) (далее Перечень), при оказании мне, гражданину, чьим законным представителем я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

«___»___________ г.р., проживающему по адресу: ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

(адрес места жительства гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

первичной медико-санитарной помощи в Акционерное Общество ««Скандинавия» («Ава-Казань»)»

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________________

(должность, Ф. И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446).

При оказании первичной медико-санитарной помощи гражданину, чьим законным представителем я являюсь, в случае моего отсутствия может присутствовать: _____________________________________________________________________________________(Ф. И.О., данные документа, удостоверяющего личность, контактный телефон лица, которому предоставляется право присутствовать при оказании первичной медико-санитарной помощи)

Разрешаю, в случае необходимости, предоставить информацию о моем диагнозе, степени, характере моего заболевания (в т.ч. получить результаты лабораторных исследований) моим родственникам, законным представителям, гражданам:

_____________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., телефон)

___________________ ________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

___________________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

Файл: 
Загрузить

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (рекомендуемый образец): бланк, образец 2021

Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. N 19н

Рекомендуемый образец

                   ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ
ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

1. Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,
(фамилия, имя, отчество родителя (иного
___________________________________________________________________________
законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего
больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
____________________________________________________________ года рождения,
(указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте
старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией
в возрасте старше 16 лет)
настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  - это введение в организм
человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных
поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,
включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте
до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости - медицинское
обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания
гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и
предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях
здравоохранения бесплатно;
г) о выполнении предписаний медицинских работников. 
2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5
Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"  1  отсутствие профилактических прививок влечет:
запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в
соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо
международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных
профилактических прививок;
временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные
учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при
угрозе возникновения эпидемий;
отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,
выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными
болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999
г.  N  825  "Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с
высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует
обязательного проведения профилактических прививок"  2 ). 
Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил
исчерпывающие ответы.

Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической
прививки _________________________________________________________________,
(название прививки)
возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,
последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех
терминов, и:
добровольно соглашаюсь на проведение прививки  3  _____________________
(название прививки)
(добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
(название прививки)
несовершеннолетнему ______________________________________________________.
(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения
несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте
до 16 лет)

Я, нижеподписавшийся(аяся)  4     _____________________________________
(фамилия, имя, отчество родителя
(иного законного представителя)
несовершеннолетнего в возрасте до 15
лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше
15 лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте старше 16 лет)

Дата _____________________                           __________________
(подпись)

Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением
профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. 

Врач ________________________ _________             Дата ______________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)

Источник — Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н

Covid19

 6 ШАГОВ ВАКЦИНАЦИИ COVID-19

ШАГ № 1 — Записаться на вакцинацию через порталы ЕПГУ, Госуслуги, по телфону поликлиник :

*** БК № 1 ул.Ленина 81 — 63-58-23; *** БК № 2 ул.Труда 1 — 20-09-55;

ШАГ № 2 — скачать с сайта и заполнить дома 2 документа:

анкету пациента и информированное добровольное согласие. Образцы для скачивания представлены ниже.

ШАГ № 3 — подойти в поликлинику к указанному времени и пройти в кабинеты:

БК № 1 — каб.№ 117, каб.№ 118; БК № 2 — каб.№ 360;

ШАГ № 4 — выполнять инструкции медицинского персонала;

ШАГ № 5 — через 21 день подойти на 2 вакцинацию;

ШАГ № 6 — получить в личном кабинете на Госуслугах сертификат о вакцинации.

 УВАЖАЕМЫЕ ГРАЖДАНЕ!

ЗДЕСЬ Вы можете ознакомиться и скачать (распечатать) для себя информацию перед вакцинацией против COVID-19.

Представлены документы:

1. Анкета пациента

2. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19

3. Добровольное информированное согласие.

Документы можно заполнить дома и принести с собой на вакцинацию.

ИНФОРМАЦИЯ ПО ВАКЦИНАЦИИ COVID — 19

ОФИЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ВАКЦИНАЦИИ  КОРОНАВИРУСА

В УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ

ИНФОРМАЦИЯ — ИНФОГРАФИКА — ВОПРОСЫ

ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ ЗДЕСЬ

УВАЖАЕМЫЕ ПАЦИЕНТЫ!!!

С 23. 01.2021 года

в поликлиниках БК №2 ул.Труда 1 и БК №1 ул.Ленина 81

ПРОВОДИТСЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ COVID-19

вакциной Гам-Ковид-Вак

Вакцинация осуществляется по предварительной записи :

***  через портал Госуслуги

***  в регистратурах поликлиник:

БК № 1 ул.Ленина 81 по тел. 68-25-16

БК № 2 ул.Труда 1 по тел. 20-09-55

При себе иметь: паспорт, СНИЛС, полис ОМС

Уважаемые пациенты!

Если вы обратились в медицинскую организацию, оказывающую

платные медицинские услуги, для сдачи мазка на (COVID – 19) и у вас

оказался положительный результат, тестирование которого подтверждено в  ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в УР», необходимо обратиться за

медицинской помощью по месту жительства, сделать вызов врача –

терапевта участкового на дом, позвонив в регистратуру по номеру телефона:

Поликлиника БК № 2 ул. Труда 1  20- 09-55, 50-74-37

Поликлиника БК № 1 ул.Ленина 81  68-25-16

 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ

ОТ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ УР (ТФОМС УР).

О порядке плановой госпитализации в период эпидемии коронавирусной инфекции читать здесь.

Информация о стимулирующих выплатах медикам за работу с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 . Читать здесь.

В разделах «Информационные материалы» и «Коронавирус», доступны для просмотра и скачивания по следующим ссылкам:

*** «Профилактика пневмонии и гриппа» информация здесь

*** «Профилактика новой коронавирусной инфекции» информация здесь

*** «Памятки. Рекомендации. Правила поведения и гигиены. » информация здесь

Прием пациентов с неотложными и экстренными состояниями будет осуществляться

врачами-специалистами  без записи.

 Если у Вас имеются признаки ОРВИ (повышенная температура тела, кашель, насморк), пожалуйста оставайтесь дома и вызывайте вврача на дом.

   Для более подробной информации по вопросам приема врачами-специалистами обращайтесь по следующим телефонам:

***  Поликлиника БК № 1 ул.Ленина 81   68-25-16

***  Поликлиника БК № 2 ул.Труда 1 : Участковая служба  61-11-00, 21-67-44

                                                                       Хирургическое отделение  20-37-66

                                                                       Женская консультация  21-39-54

                                                                       Эндокринологическое отделение  21-68-66

                                                               Узкие специалисты (невролог, окулист, ЛОР)  20-09-55

                                                                       Отделение мед. профилактики  21-34-08

                                                                       Лаборатория  50-75-78

                                                                       Стоматологическое отделение  21-66-44

***  Стоматологическая поликлиника (ул.Пушкинская 136)  68-33-19, 68-11-23

***  Центр охраны здоровья семьи и репродукции (ул.Пушкинская 136)  68-03-59

***  Поликлиника БК № 4 (ул.Ворошилова 115)  40-86-16

Выписка льготных рецептов будет проводиться Дистанционно

(приходить  лично в поликлику не надо).

Телефоны «горячей линии» по выписке рецептов:

 ***  Поликлиника БК № 1 ул.Ленина 81  68-25-16, 68-73-82

 ***  Поликлиника БК № 2 ул.Труда 1    21-34-08

 ***  Поликлиника БК № 4 ул. Ворошилова 115   40-86-16

   В целях обеспечения охраны здоровья населения и нераспространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 на территории Российской Федерации на основании распоряжения № 710 от 21.03.2020 года Правительства Российской Федерации- 

ВРЕМЕННО ПРИОСТАНОВИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ И ДИСПАНСЕРИЗАЦИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ГРУПП ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

до особого распоряжения Правительства Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Удмуртской Республики в связи с устной информацией директора Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России Е.Н. Байбариной информирует о решении:

Отложить вакцинацию несовершеннолетних на период всеобщего карантина.

Обновление лицензии 

ПАМЯТКА! ВАКЦИНАЦИЯ ОТ COVID-19 | КМЦ г.

Читы

Временные пункты вакцинации

15 мая с 11:00 до 15:00 Рынок Солнечный

15 мая с 12:00 до 17:00 Торговый центр «Абсолют» (ул. Новобульварная, 55)

15 мая с 12:00 до 17:00 Торговый центр «Абсолют» (пр. Жукова, 10)

16 мая с 12:00 до 17:00 Торговый центр «Абсолют» (пр. Жукова, 10)

Вакцинация по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Вакцинация проводится в два этапа: 

I этап – выбранный день; 

II этап – через 21 день, путём введения в организм человека медицинского иммунобиологического препарата, для создания специфического иммунитета к новой коронавирусной инфекции. 

В первую очередь подлежат вакцинации группы риска, из которых выделены приоритетные уровни:

Приоритет 1-го уровня 

1. Лица старше 60-ти лет

2. Работники медицинских организаций

3.  Работники образовательных организаций

4.  Работники социальных организаций

5.  Работники многофункциональных центров

6.  Лица, проживающие в учреждениях социального обслуживания

Приоритет 2-го уровня 

7. Работники организаций транспорта и энергетики

8.  Сотрудники правоохранительных органов

9.  Сотрудники пунктов пропуска через государственную границу

10.  Лица, работающие вахтовым методом

11.  Волонтеры

12.  Работники организации сферы услуг

Приоритет 3-го уровня

13. Государственные гражданские и муниципальные служащие

14. Студенты 18 лет и старше

15. Призывники

16. Лица, страдающие хроническими заболеваниями (сахарным диабетом; сердечно-сосудистой патологией, ожирением; хроническими заболеваниями дыхательной системы (хронический бронхит, бронхиальная астма) (не работающие, не указанные в вышеуказанных группах).

Противопоказания к применению данной вакцины:

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При не тяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины; 

Применяется с осторожностью при: 

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атонией, экземой.  

В день проведения вакцинации

Пациент осматривается врачом, заполняется анкета, добровольное информированное согласие на проведение вакцинации. 

ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЕРЕД ВАКЦИНАЦИЕЙ:

1. Анкета;
2. Добровольное информированное согласие.

Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 года № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (с изменениями на 9 декабря 2020 года)». 

ПРИВИВОЧНЫЙ СЕРТИФИКАТ:

После завершения вакцинации (выполнены I и II этапы), в личном кабинете на сайте гос.услуг Вам автоматически будет сформирован данный документ.  Он доступен во вкладке «Дневник самонаблюдения».

При необходимости, информация по вакцинации против COVID-19 может быть внесена в прививочный сертификат на бумажном носителе в поликлинике по месту проведения вакцинации.

Пункты проведения вакцинации по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) по КМЦ г. Чите 



Для работы данного раздела необходимо чтобы браузер поддерживал JavaScript. Проверьте его настройки.



Для работы данного раздела необходимо чтобы браузер поддерживал JavaScript. Проверьте его настройки.

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: образец и пример

Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации – в официальном календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех медицинских осмотров и манипуляций. Обязательное условие заполнения – вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила – если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье – инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

• Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

• Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

• Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

• При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

• Дата подписания ДИС.

При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

• В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

• В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

• Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

• Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

• В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н).

Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

• Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

• Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

• ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.

Сроки действия ДИС

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу – согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях – обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

Образец формы информированного согласия (Приложение C к исследованию фазы 3 вакцины-кандидата от COVID-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ C: ОБРАЗЕЦ ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Фаза 3 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, иммуногенность и эффективность вакцины-кандидата против COVID-19 у взрослых> 18 лет

—————————— ————————————————— ————————————————— ————————-

———————— ————————————————— ————————————————— ———————————

1.Мы просим вас принять участие в исследовательском исследовании.

Исследование — это способ узнать что-то новое. Это не то же самое, что лечение или медицинская помощь. Это исследование экспериментальной вакцины против COVID-19 под названием НАЗВАНИЕ ВАКЦИНЫ. Отныне мы будем называть ее «исследуемой вакциной». Мы просим вас принять участие в исследовании, потому что вы здоровы и живете или работаете в районе с высоким уровнем заражения COVID-19. Мы планируем отобрать около XX человек для участия в исследовании.

Эта форма объясняет, что будет происходить в этом исследовании.Мы расскажем вам о рисках и преимуществах участия в исследовании. Не торопитесь, чтобы решить, подходит ли вам участие в исследовании. Если это поможет, поговорите с людьми, которым доверяете. Задавайте вопросы о том, что непонятно. Если вы решите присоединиться, вы подпишете эту форму. Мы дадим вам копию на хранение.

Это исследование проводят исследователи из СПОНСОРА и <ИМЯ ПАРТНЕРОВ ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ / САЙТ>. [ИМЯ] финансирует исследование.

2. Вот краткое изложение исследования:

• В этом исследовании мы тестируем вакцину от COVID-19.Мы сравниваем эту исследуемую вакцину с [ДРУГОЙ ВАКЦИНОЙ или PLACEBO]. У вас будут равные шансы получить исследуемую вакцину или вакцину сравнения / плацебо. Если используется плацебо: плацебо — это вещество, которое выглядит как вакцина, но не содержит вакцины.

• Вам не обязательно участвовать в исследовании. Вы можете сказать «да» или «нет» или уйти после присоединения. Если вы скажете «нет» или бросите учебу, мы будем относиться к вам так же. Если в медицинском учреждении: Никакой уход, который вы или ваша семья получите здесь, не изменится.

• Если вы присоединитесь, вы будете учиться в течение одного года. У вас будет семь запланированных визитов в исследовательскую клинику. При необходимости мы можем попросить вас прийти еще раз.

• Исследование включает следующие процедуры:

• Ответы на вопросы о себе и своем здоровье.

• мазок из носа для тестирования на COVID-19.

• Получение двух инъекций в предплечье либо исследуемой вакцины, либо вакцины сравнения / плацебо, около двух

• Для некоторых участников: записывайте, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты.

• Телефонные звонки или электронные сообщения.

• Если вы заразились COVID-19: прохождение анализов и медицинских процедур, которые помогут вам контролировать свое здоровье.

• Все вакцины могут иметь побочные эффекты. У вас могут быть головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, лихорадка, озноб, усталость, боли в мышцах и суставах. В месте укола могут появиться боль, покраснение, зуд и припухлость. Возможны очень редкие, но серьезные риски.Мы расскажем об этом подробнее. Вакцина COVID-19 в этом исследовании ранее была протестирована на XX человеке. Эти более ранние исследования показали, что можно протестировать исследуемую вакцину на гораздо большем количестве людей, как мы это сделаем в этом исследовании.

• Мы не знаем, защитит ли исследуемая вакцина вас от COVID-19. Исследуемая вакцина может ничего не сделать, она может защитить вас или очень редко может усугубить болезнь COVID-19 для вас или других, кто ее принимает. (Мы расскажем об этом позже.) Кроме того, вы можете не получить исследуемую вакцину. Из-за всего этого вы должны продолжать практиковать безопасное дистанцирование, правильное мытье рук и ношение маски на протяжении всего исследования, чтобы защитить себя от COVID-19.

• Участие в этом исследовании может не помочь вам лично, но может. Если мы обнаружим, что исследуемая вакцина защищает от COVID-19, то у тех, кто получил вакцину, скорее всего, будет защита. Тем, кто получил вакцину сравнения / плацебо, будет предложена исследуемая вакцина, чтобы они тоже могли получить шанс на защиту от COVID-19.Мы не знаем, как долго продлится защита.

• Участие в исследовании не требует никаких затрат.

• Если вы присоединитесь к этому исследованию и получите исследуемую вакцину, вы, вероятно, не сможете присоединиться к другим исследованиям вакцин COVID-19.

• Мы не уверены, как получение исследуемой вакцины сейчас повлияет на реакцию вашего организма на будущую одобренную вакцину от COVID-19.

• <ОПИСАТЬ ЛЮБЫЕ ПЛАТЕЖИ УЧАСТНИКАМ, e.g., «Мы будем платить вам 10 долларов за каждый учебный визит»>.

• Мы сохраним конфиденциальность информации о вашем исследовании.

• Те, кто может забеременеть, должны согласиться использовать противозачаточные средства, чтобы участвовать в этом исследовании.

• Мы попросим сохранить оставшиеся образцы крови для будущих исследований. Вы можете сказать «нет» хранению образцов и по-прежнему участвовать в исследовании.

3. Чему мы хотим научиться в этом исследовании?

Это исследование посвящено вакцине от COVID-19.COVID-19 — респираторная инфекция, распространившаяся по всему миру. Инфекция вызывается вирусом SARS-CoV-2. Отныне мы будем называть его «вирусом COVID-19». Люди могут заразиться вирусом, вдыхая воздух рядом с инфицированными людьми. Они также могут заразиться вирусом, прикоснувшись к предмету, на котором есть вирус, а затем прикоснувшись к своим глазам, носу или рту. Держаться подальше от других, носить маску и часто мыть руки — важные способы предотвратить заражение.

Инфекция COVID-19 вызывает широкий спектр проблем со здоровьем.У некоторых людей симптомы отсутствуют, в то время как другие испытывают серьезные проблемы со здоровьем и нуждаются в аппарате искусственной вентиляции легких, чтобы помочь им дышать. Многие люди умерли от вируса.

В конце концов, лучшей защитой от COVID-19 будет эффективная вакцина. Именно об этом и посвящено данное исследование. У каждого организма есть иммунная система — особые клетки, которые действуют вместе, чтобы бороться с вирусами и другими захватчиками. Исследуемая вакцина разработана, чтобы помочь подготовить иммунную систему к борьбе с настоящим вирусом COVID-19, если он попадет в организм.

Какая вакцина используется в этом исследовании? Исследуемая вакцина называется [ИМЯ]. Ее производит [КОМПАНИЯ]. Исследуемая вакцина была протестирована на XX человеке в более ранних исследованиях, не имевших серьезных проблем со здоровьем. Результаты более ранних исследований показывают, что мы можем протестировать исследуемую вакцину на больших группах людей. Исследуемая вакцина не содержит живой вирус COVID-19, поэтому вы не можете заразиться инфекцией COVID-19 или передать ее другим людям, приняв исследуемую вакцину.

Мы хотели бы ответить на эти вопросы в исследовании:

• Предотвращает ли исследуемая вакцина заражение вирусом COVID-19?

• Могут ли люди принимать исследуемую вакцину безопасно и без особого дискомфорта?

• Эффективна ли исследуемая вакцина для подготовки чьей-либо иммунной системы к борьбе с инфекцией COVID-19?

4.Поможет ли вам это исследование?

Участие в этом исследовании может не помочь вам лично, но есть шанс. Все участники исследования проходят медицинский осмотр и отслеживают любые проблемы со здоровьем, возникающие во время исследования. Вы можете найти это полезным.

Если мы увидим, что исследуемая вакцина безопасна и эффективна, мы предложим ее всем участникам исследования. Это принесет пользу вам и другим участникам исследования. Но также возможно, что исследуемая вакцина не может защитить людей от инфекции COVID-19.Это может даже причинить вред, хотя мы не думаем, что это вероятно.

5. Защита себя от инфекции COVID-19 во время исследования

Поскольку мы не знаем, защитит ли исследуемая вакцина вас или других от вируса COVID-19, и половина участников не получит исследуемую вакцину, вы должны сделать это. эти вещи, чтобы и дальше защищать себя:

• Держите дистанцию. Держитесь на расстоянии не менее 2–3 метров (6–9 футов) от других людей, которых нет в вашей семье.

• Носите маску всякий раз, когда вы находитесь рядом с кем-то, кого нет в вашей семье.Это защищает вас и других от вируса COVID-19. Мы дадим вам маски, пока вы будете в кабинете.

• Тщательно вымойте руки.

• Если у вас нет мыла, используйте только воду и энергично потрите руки друг о друга; нанесите дезинфицирующее средство для рук.

• Мыть руки не менее 20 секунд и тереть все части рук.

• Используйте дезинфицирующее средство для рук. Если вы не можете мыть руки должным образом или вообще не можете мыть руки, используйте дезинфицирующее средство для рук (гель или салфетки) на спиртовой основе, содержащее не менее 60 процентов спирта.Мы дадим вам это в исследовании. Часто протирайте руки гелем или гелем, когда находитесь в общественных местах и ​​прикасаетесь к вещам.

6. Как вы узнаете, можете ли вы участвовать в исследовании?

Нам нужно будет проверить, соответствуете ли вы требованиям для обучения. Вам нужно будет согласиться на участие и подписать эту форму, прежде чем мы узнаем, можете ли вы участвовать в исследовании. Мы:

• Проведем медицинский осмотр.

• Посмотрите свою медицинскую карту и задайте вам вопросы о вашем здоровье.

• Взять кровь, чтобы убедиться, что ваше общее состояние здоровья хорошее. Мы расскажем вам результаты этих тестов. Если тесты покажут, что у вас есть проблемы со здоровьем, мы направим вас за медицинской помощью.

У вас не будет теста на COVID-19 во время скринингового визита.

При необходимости вы можете посетить несколько скрининговых визитов. Мы вместе с вами рассмотрим результаты скрининга. Если вы соответствуете требованиям, вы можете решить, хотите ли вы присоединиться. Если вы не соответствуете требованиям, вы не сможете присоединиться к исследованию.Если вы решите присоединиться, мы зададим вам несколько вопросов о наиболее важных частях исследования. Мы хотим убедиться, что мы объяснили это вам достаточно хорошо, чтобы вы поняли.

7. Что будет происходить во время исследования?

Вот что будет происходить в этом исследовании.

Посещение клиники: вы придете в клинику как минимум семь раз за время исследования. Мы дадим вам деньги на покрытие вашего <транспорта, парковки>. При каждом посещении мы будем анализировать, что будет происходить во время этого посещения.В конце каждого посещения мы расскажем, что вам нужно делать после посещения. Это поможет вам узнать, чего ожидать.

Телефонные звонки или электронные сообщения: мы позвоним или отправим электронное сообщение (текстовые сообщения или электронное письмо), чтобы напомнить вам о предстоящих исследовательских визитах, записать любые побочные эффекты или проверить ваше самочувствие. Во время исследования мы будем просить вас каждые две недели писать нам текстовые сообщения или звонить нам, чтобы сообщить о своем здоровье. Если мы не получим от вас известий, мы позвоним или напишем вам текстовое сообщение.

Забор крови: Мы возьмем образцы крови из вены на руке во время различных посещений, как описано ниже.Если образец утерян или сломан, нам может потребоваться взять другой образец для его замены. Мы привлекаем людей, обученных брать образец крови.

Чтобы задать вам вопросы: Во время исследования мы зададим вам следующие вопросы:

• История вашего здоровья.

• Любые проблемы со здоровьем, которые могут у вас возникнуть.

• Какие лекарства вы принимаете.

• Для тех, кто может забеременеть: продолжаете ли вы использовать эффективные средства контрацепции.

Ответ на эти вопросы займет около 15–30 минут.

Осмотр и тестирование:

• Мы измерим ваш пульс, артериальное давление, температуру и дыхание («жизненно важные признаки»).

• Мы послушаем ваше сердце, легкие и почувствуем ваш живот.

• Мы будем прощупывать лимфатические узлы в области шеи, подмышек и паха.

• Мы проверим вашу мышечную силу, координацию, нервы и рефлексы.

• Мы измерим ваш рост и вес.

• Мы возьмем около 8 мл (1,5 чайных ложки) крови из вены на руке, чтобы проверить количество клеток крови, а также на наличие проблем с печенью или почками.

• Если вы можете забеременеть, мы сделаем анализ мочи или крови на беременность. Вы должны согласиться избегать беременности, используя эффективные противозачаточные средства в течение 30 дней до начала исследования, до двух месяцев после последней вакцины, которую вы получили в исследовании.В общей сложности это примерно три с половиной месяца. Подробнее об этом мы расскажем ниже.

Мы обсудим с вами результаты проверки. Если мы обнаружим проблему со здоровьем, мы поможем вам получить медицинскую помощь.

• Мы проведем медицинский осмотр только в том случае, если вы сообщите о симптоме или если вы покинете исследование раньше срока.

• Мы возьмем образец венозной крови для проверки на антитела к вирусу COVID-19 четыре раза во время исследования и в любое другое время, когда вы сообщаете о симптомах возможного заражения COVID-19.Это будет примерно XX мл (X чайных ложек) крови каждый раз.

• Мы сделаем мазок из носа на вирус COVID-19 во время вашего первого визита в целях исследования, даже если у вас нет симптомов. Если тест покажет, что у вас вирус COVID-19, мы остановим все оставшиеся вакцинации для исследования. Мы продолжим следить за вами в исследовании, чтобы оценить вас и направить вас к медицинской помощи, если она вам понадобится.

• После вашего первого ознакомительного визита вы будете проверены на вирус COVID-19, только если вы сообщите нам, что у вас есть симптомы.Если вы сообщите о симптомах, у вас будет два теста на COVID-19: (1) мазок из носа; и (2) анализ крови. Если ваши анализы отрицательны, но симптомы не исчезнут, мы сделаем их еще раз на следующий день.

• Чтобы определить, есть ли у вас инфекция COVID-19, мы будем следовать стандартной медицинской практике для оценки вас на эту инфекцию. Мы попросим вас встретиться с нами в [Название учреждения]. Мы проведем медицинский осмотр, измерим ваши жизненно важные функции, измерим уровень кислорода, оценим ваше сердце, сделаем рентген грудной клетки или ультразвуковое исследование ваших легких и проведем лабораторные исследования, чтобы помочь нам узнать больше о том, что происходит в вашем теле.В зависимости от ваших симптомов мы можем провести другое тестирование. Если вы серьезно заболеете, мы позаботимся о том, чтобы у вас был доступ к необходимой вам медицинской помощи.

• Если мы определим, что у вас инфекция COVID-19, мы сообщим вам результаты и посоветуем, как поместить в карантин и как сообщить другим, чтобы они могли пройти тестирование. Мы продолжим следить за вами в исследовании, чтобы оценить вас и направить вас к медицинской помощи, если она вам понадобится.

Поскольку это исследование посвящено вакцине от инфекции COVID-19, важно, чтобы мы отслеживали ваши симптомы и проверяли вас.

• В течение первых восьми недель исследования мы будем регулярно встречаться с вами и спрашивать о любых симптомах, которые могут у вас возникнуть.

• После первых восьми недель мы не увидимся еще полгода. Однако каждую неделю мы хотим, чтобы вы звонили или писали нам, чтобы сообщить, были ли у вас какие-либо заболевания на этой неделе. Если мы не получим от вас известий, мы свяжемся с вами. Кроме того, мы будем звонить или писать вам каждые две недели, чтобы узнать, есть ли у вас какие-либо симптомы COVID-19.

• Мы дадим вам номер телефона, по которому можно позвонить в любое время дня и ночи, чтобы поговорить с кем-нибудь, если вы чувствуете симптомы COVID-19. Телефонная служба может направить вас в ближайшее место, чтобы взять мазок из носа и сделать анализ крови на инфекцию COVID-19.

О каких симптомах мы хотим знать?

Пожалуйста, сообщите нам или позвоните по круглосуточному номеру, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:

• Сухой кашель, который не проходит.

• Проблемы с дыханием или затрудненное дыхание.

• Повышенная температура или ощущение жара.

• Озноб или озноб.

• Мышечные боли.

• Усталость.

• Тошнота или рвота.

• Головная боль.

• Боль в горле.

• Потеря вкуса или запаха.

• Заложенность или насморк.

Использование эффективных контрацептивов: нам неизвестно влияние исследуемой вакцины на беременность или плод.Если вы можете забеременеть, вы должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств от 30 дней до вакцинации до двух месяцев после вашей последней вакцинации в исследовании. В общей сложности это примерно три с половиной месяца. Эффективная контрацепция означает один из следующих методов:

Мы рассмотрим, какой метод вы используете, и скажем вам, соответствует ли он требованиям исследования.

Получение вакцины (ей) или плацебо: Каждому будет сделано две инъекции либо исследуемой вакцины, либо вакцины / плацебо-компаратора.Мы сделаем вам укол в предплечье. Первая инъекция проводится во время вашего зачисления, а следующая — примерно через 15 дней после этого. После каждой инъекции вас попросят оставаться в клинике не менее 30 минут. Исследовательский персонал измерит ваши жизненно важные функции и проверит, нет ли покраснения или припухлости в месте инъекции.

Запись побочных эффектов: Некоторых людей попросят записывать побочные эффекты после каждой вакцинации для исследования в течение этого дня и еще шести дней.Мы покажем вам, как это сделать, и дадим вам необходимые инструменты. Возможно, вам придется измерить покраснение или припухлость на руке и измерить температуру. Вам нужно будет записать это в памятку, которую мы вам дадим. Вы будете получать текстовые сообщения или электронные письма с напоминанием. В этом исследовании у всех есть две прививки для исследования, поэтому вы запишите в памятку всего 14 дней. Мы соберем вашу помощь памяти и вместе рассмотрим записанные вами побочные эффекты.

8. Каковы продукты исследования и как они изучаются?

В этом исследовании участвуют следующие продукты:

• Исследуемая вакцина: [четко напишите об этом.] Эта вакцина экспериментальная. Его можно использовать только в исследованиях. Вакцина используется с адъювантом, который помогает усилить реакцию организма на вакцину. Адъювант называется [ИМЯ]. Он не лицензирован для использования с вакцинами.

• [если применимо] Вакцина сравнения: [четко напишите об этом]. Эта вакцина [лицензирована для использования…]. Он не имеет / не имеет адъюванта. Если да: адъювант — [ИМЯ]. Адъюванты помогают усилить реакцию организма на вакцину.

• [если применимо] Плацебо: Плацебо — это вещество, которое выглядит как исследуемая вакцина, но не содержит вакцины. В этом исследовании плацебо представляет собой [описание: соленая вода и т. Д.]

В исследовании участвуют две группы: половина людей в исследовании получит исследуемую вакцину. Другой получит [вакцина сравнения / плацебо]. У вас есть равные шансы получить исследуемую вакцину или [вакцину сравнения / плацебо].

Вы случайно попали в учебную группу.Компьютерная программа поместит вас в группу. Ни вы, ни группа исследователей, принимающая участников, не узнаете, получаете ли вы исследуемую вакцину или [вакцину сравнения / плацебо]. Некоторые люди, участвующие в исследовании, знают эту информацию и при необходимости могут ее раскрыть. Однако мы делаем все возможное, чтобы вы и исследовательская группа не знали, что вы получаете. Это позволяет провести справедливое сравнение исследуемой вакцины. В конце исследования мы расскажем, какой товар вы получили.

9.Каковы риски этого исследования?

Все исследования сопряжены с определенными рисками. Вот риски, о которых мы знаем, и способы управления ими.

Риски исследуемой вакцины

Для нас важны ваша безопасность и благополучие. По мере продвижения мы тщательно проверяем безопасность исследования. Группа экспертов по безопасности сможет увидеть побочные эффекты у людей, получающих исследуемые вакцины. Эта группа может порекомендовать нам прекратить исследование, если они определят, что существуют серьезные проблемы с безопасностью.

Эту вакцину ранее делали XX человек.В более ранних исследованиях вакцина не вызывала серьезных проблем со здоровьем. Побочные эффекты от исследуемой вакцины могут ощущаться во всем теле или только в руке, в которую вам вводят инъекцию. Есть общие побочные эффекты. Это означает, что большинство людей, которым была введена исследуемая вакцина, почувствовали эти побочные эффекты. Есть также побочные эффекты, которые маловероятны, но были бы очень серьезными, если бы они действительно произошли. Ниже мы расскажем вам об общих и редких, но серьезных побочных эффектах.

Общие побочные эффекты исследуемой вакцины обычно незначительны и длятся недолго. К ним относятся:

• Лихорадка

• Озноб

• Усталость

• Головная боль

• Боль в мышцах

• Боль в суставах

• 9002

  9002 В животе боль

Побочные эффекты на руке, в которую вы сделали инъекцию:

• Покраснение

• Твердость

• Отек

• Зуд

• Боль

Крайне редко, серьезные побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция.У некоторых людей вакцина может вызвать аллергическую реакцию. Эта аллергическая реакция редко бывает очень серьезной и приводит к анафилаксии — состоянию, при котором отекает горло и человек не может дышать. Первыми признаками анафилаксии могут быть зуд, крапивница и отек горла или рта. Без лечения люди могут умереть от этой серьезной аллергической реакции. Мы управляем этим риском, не допуская людей к участию в исследовании, у которых были аллергические реакции на предыдущие вакцины. Анафилаксия обычно возникает рано после вакцинации.Вот почему у нас есть люди, которые остаются в исследовательской клинике не менее 30 минут после вакцинации. Мы обучены лечить любую аллергическую реакцию на исследуемые вакцины.

Болезнь, усиленная вакциной. Вакцина может усугубить болезнь, если кто-то подвергнется воздействию микроба, вызывающего болезнь. Это бывает крайне редко. Это произошло в некоторых исследованиях вакцин против других коронавирусов на животных (вирус COVID-19 является разновидностью коронавируса). Это также произошло с людьми с вакциной против респираторного вируса, называемого RSV.Исследования этой вакцины на животных не выявили никаких признаков этой проблемы, когда животным вводили вирус COVID-19 после вакцинации. Мы будем отслеживать каждого участника исследования, который заразится COVID-19 после получения исследуемой вакцины. Мы будем внимательно следить за тем, что происходит с их болезнью. Группа экспертов следит за безопасностью участников исследования. Они могли видеть, кто получает исследуемую вакцину, а кто нет. Поскольку COVID-19 настолько широко распространен, люди как в группе исследуемой вакцины, так и в группе вакцины сравнения / плацебо могут заразиться COVID-19 по мере продолжения исследования.Эта группа экспертов сравнит тяжесть заболевания между группами исследования. Они могут посоветовать нам остановить исследование, если кажется, что исследуемая вакцина вызывает более тяжелое течение COVID-19 у людей, получивших исследуемую вакцину, чем у тех, кто этого не сделал.

Риски для беременности и плода: нам неизвестны риски, связанные с применением исследуемой вакцины для беременности или развивающегося плода. Мы управляем этим риском, прося всех, кто может забеременеть, использовать эффективные противозачаточные средства от 30 дней до первой вакцинации до двух месяцев после последней вакцинации в исследовании.Мы делаем тест на беременность перед вакцинацией всем, кто может забеременеть. Мы не будем вакцинировать тех, у кого есть положительный результат теста на беременность.

Если вы забеременели во время исследования: Мы больше не будем делать вам прививки. Мы можем продолжать брать кровь, если это не повредит вашей беременности, и вы согласитесь. Мы продолжим проверять вас на COVID-19 в любое время, когда у вас появятся симптомы. Мы будем поддерживать с вами связь и собирать информацию о вашей беременности и ее исходе, даже если это произойдет после окончания исследования.

• Взятие крови может вызвать боль и синяки. Это не должно длиться долго.

• Очень редко, но иногда взятие крови может вызвать инфекцию. Это вряд ли произойдет, потому что мы очищаем кожу и привлекаем обученных людей для взятия крови.

• Иногда люди теряют сознание при взятии крови. Мы позаботимся о том, чтобы вы сидели или лежали, когда возьмем кровь. Нас обучили оказывать помощь в случае обморока.

• Ваше тело будет производить больше крови, чтобы заменить кровь, которую мы берем.

Дискомфорт от мазка из носа

Тест мазка из носа на вирус COVID-19 может быть очень неудобным. Для теста мы попросим вас немного запрокинуть голову. Мы введем ватный тампон глубоко в ноздрю, в дыхательное отверстие в носу. Сделаем это в каждую ноздрю. Тест вызывает у многих людей кашель, чихание, рвотные движения или слезотечение.

Мы храним вашу личную информацию в безопасности. Однако всегда есть небольшая вероятность того, что кто-то, кому это не разрешено, может по ошибке увидеть вашу личную информацию.Если это произойдет и мы узнаем об этом, мы вам сообщим.

Если вы примете участие в этом исследовании и получите исследуемую вакцину, вполне вероятно, что вы не сможете участвовать в другом испытании вакцины COVID-19.

• Мы не знаем, какое влияние эта исследуемая вакцина окажет на одобренную вакцину против COVID-19, когда она станет доступной.

• Могут существовать другие риски, о которых мы еще не знаем. Если во время исследования мы узнаем новую информацию, которая может повлиять на ваше решение остаться в исследовании, мы сообщим вам об этом.

10. Что произойдет, если вы пострадаете из-за участия в исследовании?

Если у вас есть проблема со здоровьем или заболевание, которое, по вашему мнению, может быть связано с данным исследованием, немедленно сообщите нам об этом, связавшись с <ИМЯ, НОМЕР ТЕЛЕФОНА>. может помочь вам получить помощь. Если вы не можете связаться с нами и нуждаетесь в лечении, не откладывайте обращение за помощью. Вы можете рассказать нам, что произошло позже.

[Измените формулировку, чтобы она соответствовала планам исследования по лечению травм и оплате.] У исследования есть ограниченные средства, доступные для лечения травм, связанных с исследованием.Кроме того, у исследования есть скромная страховка на случай причинения вреда во время учебы. Хотя исследователи и СПОНСОР приложат все усилия, чтобы покрыть расходы в связи с травмой, связанной с исследованием, мы не можем гарантировать полное покрытие. Непокрытые расходы могут упасть на вас и / или на вашу медицинскую страховку. Мы возместим вам, насколько это возможно, расходы на медицинское обслуживание, необходимое в случае любой травмы, связанной с учебой. Однако из-за ограничений в покрытии расходов на медицинское обслуживание, связанное с обучением, есть вероятность, что вы можете нести хотя бы часть затрат на лечение.

11. Сообщат ли вам результаты ваших анализов?

Мы сообщим вам результаты любого стандартного тестирования здоровья, которое мы проводим в этом исследовании. Если ваши результаты показывают, что у вас может быть проблема со здоровьем, мы проконсультируем вас или направим вас на соответствующее лечение.

Мы не планируем возвращать вам результаты, предназначенные для исследования. Эти тесты являются экспериментальными и не будут использоваться для контроля вашего здоровья.

12. Вы узнаете результаты исследования?

Мы намерены поделиться общими результатами исследования с другими учеными и общественностью, опубликовав результаты в научном журнале.

Описание этого клинического испытания будет доступно на сайте http://www.ClinicalTrials.gov, в соответствии с требованиями законодательства США. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать вас. В лучшем случае веб-сайт будет включать краткое изложение результатов. Вы можете искать на этом сайте в любое время.

Мы можем позвонить вам, отправить вам письмо или пригласить вас на встречу, чтобы узнать результаты и сообщить вам, какой учебный продукт вы получили. Для того, чтобы узнать результаты, может пройти до одного года после завершения всего исследования.Если вы не слышали от нас о результатах исследования и хотите знать, пожалуйста, свяжитесь с нами, используя номера телефонов, указанные в этой форме.

13. Что еще у вас есть, помимо участия в исследовании?

Вы можете отказаться от участия в исследовании. Если вы скажете «нет», вы не получите никаких штрафов и не потеряете никаких льгот.

14. Что происходит с вашей учебной информацией?

В этом исследовании мы запишем некоторую личную информацию о вас. Нам нужна некоторая часть этой информации, чтобы показать, что вы дали согласие на исследование, и чтобы знать, как с вами связаться во время исследования.Если вы обратитесь за медицинской помощью во время исследования, нам может потребоваться изучить вашу медицинскую карту.

Мы будем хранить вашу личную информацию в тайне. Вот как мы его защищаем:

• Ваше имя и контактная информация хранятся в закрытом кабинете или в компьютерных файлах, защищенных паролем. Только исследовательская группа может разблокировать его.

• В формах обучения мы будем использовать номер вместо вашего имени.

• Информация с использованием вашего учебного номера вместо вашего имени вводится в компьютеры.Они защищены паролем.

• Исследовательская группа поддерживает связь между вашим именем и номером вашего исследования. Через <# лет> мы удалим ссылку и все документы, которые идентифицируют вас.

Группы, которые наблюдают за нашим исследованием, могут просматривать отчеты об исследованиях. Это люди из комитетов по этике / институционального наблюдательного совета (IRB), спонсоров и организаций, которые могут на них работать, а также государственных органов, таких как [вставить национальные регулирующие органы].

• Они могут видеть ваше имя и другую личную информацию.

• Они могут просматривать ваши медицинские записи, если они используются в учебных целях.

• Им не разрешается делиться какой-либо личной информацией о вас.

Мы будем хранить вашу личную информацию в течение <ОПИСАТЬ, КАК БУДУТ ПОДДЕРЖИВАТЬСЯ ДАННЫЕ.> По истечении этого времени мы уничтожим ее.

Мы поделимся с другими тем, что мы узнали из этого исследования.Мы удалим ваше имя и другую идентифицирующую информацию, когда поделимся информацией об исследовании с другими.

Вот способы, которыми мы можем поделиться информацией о вашем исследовании:

• Мы можем написать статью или поделиться результатами исследования на собраниях или на веб-сайтах.

• Мы можем поделиться результатами исследования каждого человека с другими исследователями. Это позволяет другим исследователям видеть и использовать результаты.

• Мы можем поделиться данными исследования с группой, которая оплатила это исследование.

Никто не сможет идентифицировать вас, поделившись информацией описанными здесь способами.

15. Использование вашей информации и образцов для будущих исследований

Мы просим хранить образцы крови и информацию об исследованиях, которые вы предоставляете для использования в будущих исследованиях. Дальнейшие исследования оставшихся образцов и информация об исследованиях могут помочь нам лучше понять COVID-19 и вакцины для этого. Если вы согласитесь на такое хранение и использование ваших образцов в будущем, ваши образцы могут храниться и использоваться неограниченное время.

Вы можете сказать «да» сейчас и передумать позже. Если вы скажете «да» сейчас и передумаете позже, мы уничтожим все лишние образцы и информацию, которые находятся в нашем хранилище. Мы не можем уничтожить образцы и информацию, которые уже используются или с которых удален ваш кодовый номер.

Если вы скажете «да», мы будем хранить ваши образцы в безопасном месте в [учреждении / биохранилище], которое сертифицировано для хранения образцов. Информация о вашем исследовании будет надежно храниться в электронном виде. Образцы и информация помечены номером исследования, а не вашим именем.Когда мы передаем ваши данные или образцы для будущих исследований, мы будем делать это таким образом, чтобы другие исследователи не смогли идентифицировать вас.

Кто-то, использующий ваши образцы или информацию, может сделать новое открытие, приносящее деньги. Мы не планируем делиться деньгами с вами или другими людьми.

Вы можете сказать «нет» хранилищу образцов и продолжить это исследование. Если вы скажете «нет», не будет никаких штрафов или потери льгот.

Вот что вам следует знать, чтобы принять решение:

• Разрешение нам или другим лицам использовать ваши дополнительные образцы и информацию об исследованиях вам не поможет.Это может помочь другим людям в будущем.

• Исследования ваших образцов будут использоваться для изучения вакцин против COVID-19 и COVID-19.

• Мы не планируем возвращать результаты анализов вам или вашему врачу. Они предназначены для исследований и не помогают контролировать ваше здоровье.

• Мы можем передавать ваши образцы и информацию другим лицам. Мы не будем предоставлять информацию, которая может идентифицировать вас, когда мы делимся вашими образцами.

• Риск разрешения использования ваших образцов или информации в будущем заключается в том, что кто-то, не имеющий соответствующих полномочий, может по ошибке увидеть ваши результаты или информацию.Этот риск чрезвычайно низок, потому что никто, использующий ваши образцы, не узнает, кто вы.

ДОБАВИТЬ, ЕСЛИ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ МОЖЕТ ПРОВОДИТЬСЯ НА ОБРАЗЦАХ

Возможно, на ваших образцах будет проведено генетическое тестирование. Ваши гены передаются вам от ваших биологических родителей. Они влияют на то, как вы выглядите и как работает ваше тело. Различия в генах людей могут помочь объяснить, почему одни люди болеют, а другие нет. Вот что вам следует знать о генетическом тестировании:

• Удалить, если не применимо: генетическое тестирование будет включать только гены, связанные с COVID-19.

• Удалить, если не применимо: генетическое тестирование может включать все ваши гены (ваш геном).

• Удалить, если неприменимо: исследователи могут продолжать выращивать ваши клетки для будущих исследований. Это называется созданием клеточной линии.

• Результаты генетического тестирования не будут возвращены вам или вашему врачу.

Мы не знаем всех рисков генетического тестирования. Риски связаны с потерей конфиденциальности.Вот что мы сейчас знаем:

• Иногда результаты генетических тестов показывают, что вы не имеете генетического родства со своим родителем или ребенком. И вам, и члену вашей семьи нужно будет пройти обследование, чтобы это выяснить.

• Ваши результаты могут показать, что у вас повышенный шанс получить заболевание или расстройство. Вы можете переложить этот повышенный риск на своих детей. Это может вызвать проблемы со страхованием здоровья или жизни. Этот риск невелик, потому что исследователи не вернут вам результаты.

• Существует риск того, что кто-то может идентифицировать вас, объединив результаты ваших анализов с другой генетической информацией о вас, связанной с вашим именем.

Эти риски маловероятны. Это связано с тем, что вашего имени не будет в результатах вашего генетического теста, и мы не возвращаем вам результаты.

16. Будет ли вам платить за участие в этом исследовании?

[САЙТЫ ДЛЯ УКАЗАНИЯ КОНКРЕТНОГО ЯЗЫКА ДЛЯ ОПЛАТЫ] Мы предоставим вам <ВСТАВЬТЕ СУММУ> за каждый завершенный учебный визит.Это для вашего времени, неудобств и транспортировки.

17. Есть ли какие-либо расходы для вас, если вы присоединитесь к исследованию?

Если вы присоединитесь к исследованию, вы не понесете никаких затрат. Если у вас есть травма, не связанная с исследованием, вы или ваша страховка несете ответственность за оплату лечения этой травмы.

18. Что делать, если вы хотите покинуть исследование

Вы можете покинуть исследование в любое время. Если вы хотите выйти из исследования, сообщите нам об этом.Если вы согласны, мы можем сделать следующее:

• Спросите, почему вы покидаете исследование, потому что нам полезно знать об этом. Вы не обязаны нам сообщать.

• Просмотрите записи вспомогательной памяти, если мы еще не сделали этого.

• Спросите вас о любых побочных эффектах или проблемах со здоровьем, а также о лекарствах, которые вы можете принимать.

• Пройдите медицинский осмотр или проведите любые лабораторные исследования, необходимые для безопасности и вашей иммунной системы. Это помогает нам знать, что вы завершили исследование в хорошем состоянии.

• Попросите вас связаться с нами, если вам поставили диагноз COVID-19. Если вы позволите, мы будем собирать информацию о вашем заболевании.

• Обновите контактную информацию, если нам понадобится связаться с вами по какой-либо причине

19. Можно ли исключить вас из исследования?

Исследователи могут исключить вас из исследования, если произойдет следующее:

У вас есть права на участие в этом исследовании:

• Вы не обязаны участвовать в этом исследовании.Вы можете сказать «да» или «нет» присоединению. Вы можете выйти из исследования в любой момент. Если вы не присоединитесь или уйдете раньше, у вас не будет никаких штрафов. Вы не должны чувствовать давления, чтобы присоединиться к исследованию или остаться в нем.

• Подписывая эту форму согласия, вы не теряете никаких прав, которыми вы обычно обладаете.

• Если мы узнаем новую информацию об исследовании, мы сообщим вам об этом. Вы можете решить, хотите ли вы остаться в исследовании после того, как узнаете эту новую информацию.

21.К кому обращаться, если у вас есть вопросы?

• Если у вас есть вопросы по этому исследованию, пожалуйста, позвоните в <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА КОНТАКТНОЙ КОМАНДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ>.

• Если вы считаете, что вы <ИЛИ УКАЗЫВАЕТЕ ДРУГИЕ, ЕСЛИ СООТВЕТСТВУЮТ>, пострадали в результате исследования, позвоните в <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА КОНТАКТНОЙ КОМАНДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ>.

• [Вставьте здесь конкретную формулировку, требуемую вашим комитетом по этике / ЭСО:] Если у вас есть вопросы о ваших правах на это исследование, позвоните <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА>.Этот человек является членом этического комитета .

Как мне узнать, подходит ли мне это исследование?

Волонтерство для участия в исследовании может быть трудным решением. Эти вопросы могут помочь вам принять решение:

• Подумайте о том, как долго продлится исследование. У вас есть время поучаствовать?

• Подумайте о том, что вас просят сделать исследование. Тебя это устраивает?

• Подумайте о рисках и преимуществах.Тебе это нравится?

• Если это поможет, поговорите с друзьями, семьей или другими людьми, которым вы можете доверять.

Подтверждение письменного согласия

Использование ваших образцов для будущих исследований

Согласны ли вы предоставить нам дополнительные образцы из этого исследования для будущих исследований, связанных с COVID-19 или вакциной COVID-19? Добавьте, если применимо: Это может включать генетическое тестирование. (инициалы в рамке)

Подпись под своим именем означает, что вы добровольно принимаете участие в этом исследовании.Это также означает, что вы задали любые вопросы, которые хотите задать. Вы получите копию этой формы.

Свидетель (включить, если в набор входят неграмотные участники, получившие письменное согласие)

Подпись ниже означает, что участник исследования, отпечаток пальца которого указан выше, выбрал участие в этом исследовании. Это также означает, что я присутствовал все время, пока разъяснялось исследование. Подтверждаю, что у участника была возможность задать вопросы. Участник получит копию этой формы на хранение.

Моя подпись ниже означает, что я объяснил вам это исследование и ответил на ваши вопросы в меру своих возможностей. Я передам вам копию этой формы на хранение.

Протоколы и информированное согласие | NIH: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний

Протокол — это рабочий документ, в котором описываются цель (цели), дизайн, методология, статистические соображения и организация проекта клинических исследований, а также предыстория и обоснование исследования.Протоколы и поправки должны быть одобрены Отделом микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) и всеми институциональными наблюдательными советами или зарегистрированными международными этическими комитетами.

Информированное согласие — это процесс, с помощью которого доброволец подтверждает свою готовность участвовать в исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению добровольца об участии. Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия.И Министерство здравоохранения и социальных служб США, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеют правила, регулирующие процесс получения информированного согласия.

DMID также следует рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH –E6) по надлежащей клинической практике в отношении протоколов и содержания информированного согласия.

Политики DMID

Шаблоны протокола DMID

Шаблоны

Доступны три типа шаблонов протоколов:

• eCTD-совместимый интервенционный (требуется для всех интервенционных протоколов, предварительно отформатирован)
• Риск выше минимального
• Сбор образцов с минимальным риском

Шаблоны с инструкциями

Эти шаблоны содержат инструкции и пример текста, которые могут быть включены в ваш протокол.Используйте их как инструменты при разработке вашего протокола. Не используйте шаблон документа для составления вашего конкретного протокола.

Снаряды рабочие

Используйте эти оболочки для написания своего протокола. См. Инструкции и примеры текста в учебных шаблонах. При необходимости вставьте текст для вашего конкретного протокола.

Руководства и инструменты

Дополнительная информация

• Избранные ссылки на странице ниже
  • FDA, заголовок 21CFR 50 для получения согласия; 21 CFR 312.для IND; и 21 CFR 812 для IDE
  • Защита субъектов человека под заголовком 45CFR46 для требований согласия
  • Международная конференция по гармонизации
• Страница образцов для будущего использования руководства по образцам

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия.FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса. Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:

• адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.

• облегчая понимание информации потенциальным участником.

• необходимое количество времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.

• получение добровольного согласия потенциального участника на участие.

• продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.

Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участникам достаточные возможности для принятия решения о том, участвовать ли в нем. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы.Исследователь (или другой исследовательский персонал, проводящий интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить в обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

Поскольку разрабатываются новые медицинские продукты, никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски будут сопряжены с ними.Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:

• Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,

• Как следует использовать продукт? (например, оптимальная доза, частота или любые особые меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),

• Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основная цель клинических исследований — «изучение» новых медицинских изделий на людях.Людям, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.

Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клиническом испытании, они должны понимать, что:

• могут не получить выгоды от клинического испытания,

• могут подвергаться неизвестным рискам,

• участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которая им известна в настоящее время

Чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о:

• что с ними будут делать,

• как работает протокол (план исследования),

• какие риски или неудобства они могут испытывать,

• участие является добровольным решением с их стороны.

Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.

Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, требуемый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:

• Заявление, объясняющее, что исследование включает исследование.

• Объяснение целей исследования.

• Ожидаемый срок участия.

• Описание всех процедур, которые будут выполнены при включении в клиническое исследование.

• Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.

• Описание всех прогнозируемых рисков.

• Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.

• Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.

• Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.

• Заявление, описывающее:

  • конфиденциальность информации, собранной во время клинического испытания,

  • как будут храниться записи, идентифицирующие субъект

  • возможность того, что FDA может проверить записи.

• Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая

• объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,

• из чего они состоят, или

• , где можно найти больше информации.

• вопросов об исследовании,

• прав субъектов исследования,

• травм, связанных с клиническим испытанием.

• Участие субъектов исследования является добровольным,

• Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,

• Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании в в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.

• Контактная информация будет предоставлена ​​для ответов на:

• Заявление о том, что:

При необходимости в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:

• Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).

• Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).

• Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

• Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).

• Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического исследования, будут предоставлены субъекту исследования.

• Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:

• прочитать документ о согласии,

• задать вопросы о том, чего он не понимает.

Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом исследовании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:

• субъект исследования вынужден игнорировать или кажется игнорировать какие-либо законные права субъекта исследования,

• освобождает или, кажется, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.

Участие в клинических испытаниях является добровольным. У вас есть право не участвовать или прекратить участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.

Проект руководства: Информационный листок с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

• Текущее содержание с:

  01.04.2018

Информированное согласие | Американская медицинская ассоциация

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1,1

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1.1

Информированное согласие на лечение является основополагающим как в этике, так и в законодательстве. Пациенты имеют право получать информацию и задавать вопросы о рекомендуемых методах лечения, чтобы они могли принимать взвешенные решения о лечении. Успешное общение в отношениях между пациентом и врачом способствует укреплению доверия и поддерживает совместное принятие решений.

Процесс информированного согласия происходит, когда общение между пациентом и врачом приводит к тому, что пациент дает разрешение или согласие на прохождение определенного медицинского вмешательства.При поиске информированного согласия пациента (или согласия заместителя пациента, если пациент не способен принимать решения или отказывается участвовать в принятии решений) врачи должны:

1. Оцените способность пациента понимать релевантную медицинскую информацию и последствия альтернативных методов лечения и принимать независимое добровольное решение.
2. Предоставлять важную информацию точно и деликатно в соответствии с предпочтениями пациента в отношении получения медицинской информации.Врач должен предоставить информацию о:
   1. Диагноз (если известен)
   2. Характер и цель рекомендуемых вмешательств
   3. Бремя, риски и ожидаемые преимущества всех вариантов, включая отказ от лечения
3. Задокументировать беседу об информированном согласии и решение пациента (или суррогата) в медицинской карте каким-либо образом. Когда пациент / суррогатная мать предоставила конкретное письменное согласие, форма согласия должна быть включена в запись.

В экстренных случаях, когда решение должно быть принято срочно, пациент не может участвовать в принятии решения, а суррогатная мать пациента недоступна, врачи могут начать лечение без предварительного информированного согласия. В таких ситуациях врач должен проинформировать пациента / суррогатного матери при первой возможности и получить согласие на продолжающееся лечение в соответствии с этими рекомендациями.

Принципы медицинской этики AMA: I, II, V, VIII

Прочитайте больше мнений по этой теме

Прочитайте больше мнений по этой теме

Кодекс медицинской этики: информированное согласие и совместное принятие решений

Посетите главную страницу по этике, чтобы ознакомиться с дополнительными мнениями, принципами медицинской этики и дополнительной информацией о Кодексе медицинской этики.

шаблонов форм согласия — Human Research Protections

Следующие основные элементы информированного согласия должны быть раскрыты во всех формах согласия на исследования в соответствии с 45 CFR 46 (a-b):

Основные элементы информированного согласия.

1. Заявление о том, что исследование включает исследование, объяснение целей исследования и ожидаемой продолжительности участия субъекта, описание процедур, которым необходимо следовать, и определение любых процедур, которые являются экспериментальными.
2. Описание любых разумно предсказуемых рисков или неудобств для субъекта.
3. Описание любых преимуществ для субъекта или других лиц, которых можно разумно ожидать от исследования.
4. Раскрытие соответствующих альтернативных процедур или курсов лечения, если таковые имеются, которые могут быть полезными для субъекта.
5. Заявление, описывающее степень (если таковая имеется), в которой будет сохраняться конфиденциальность записей, идентифицирующих субъекта, включая возможность того, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может проверить записи, если это применимо.
6. Для исследований, предполагающих более чем минимальный риск, объяснение того, есть ли какая-либо компенсация и объяснение относительно того, доступны ли какие-либо медицинские процедуры в случае травмы, и если да, то из чего они состоят или где можно получить дополнительную информацию.
7. Объяснение того, к кому обращаться для ответов на уместные вопросы о правах субъектов исследования и исследования, и к кому обращаться в случае травмы, связанной с исследованием.
8. Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия не повлечет за собой штрафных санкций или потери преимуществ, на которые субъект имеет право в противном случае, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафа или потери преимуществ, на которые субъект имеет иное право.

Дополнительные элементы информированного согласия. При необходимости каждому субъекту также предоставляется один или несколько из следующих элементов информации:

1. Заявление о том, что конкретное лечение или процедура могут включать риски для субъекта (или для эмбриона или плода, если субъект беременна или может забеременеть), которые в настоящее время непредсказуемы.
2. Предполагаемые обстоятельства, при которых участие субъекта может быть прекращено исследователем без учета согласия субъекта.
3. Любые дополнительные расходы субъекта, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.
4. Последствия решения субъекта о выходе из исследования и процедуры упорядоченного прекращения участия субъектом.
5. Заявление о том, что в ходе исследования были получены важные новые результаты, которые могут иметь отношение к желанию субъекта продолжить участие, будет предоставлено субъекту.
6. Примерное количество субъектов, участвовавших в исследовании.

Информированное согласие должно быть представлено на языке, понятном для потенциальных участников. Следующий веб-сайт предоставляет доступным языком альтернативные варианты информации для пациентов и материалов согласия.

IRB Согласие и формы согласия

• Форма согласия, согласия и разрешения родителей (DOC), пересмотрена в августе 2017 г.
  • Этот шаблон представляет собой основную основу для создания формы согласия, согласия и разрешения родителей для вашего исследования.Шаблон содержит все необходимые элементы согласия и требуемый институциональный язык и соответствует стандартам удобочитаемости для 8-го класса чтения или ниже. Также рекомендуется, чтобы исследовательская группа использовала текст языковых ресурсов для помощи с формулировками для часто используемых понятий и терминов.
• Шаблон формы согласия (DOC), отредактированный 5 февраля 2013 г.
  • Разработано для молодых людей (от 7 до 13 лет), умеющих читать. Этот шаблон поможет вам в разработке простых письменных форм согласия для молодых людей, которых вы представляете, с возможностью исследования.
• Шаблон только родительского разрешения (DOC), отредактированный в августе 2017 г.
  • Этот шаблон аналогичен шаблону согласия, согласия и родительского разрешения. Его можно использовать как , когда 1) родители / опекуны являются единственными лицами, которым (-ам) предоставлена ​​возможность участия своего ребенка в исследовании, или 2) требуется согласие, но его лучше всего задокументировать с помощью шаблона формы согласия. . Шаблон «Только разрешение родителей» следует использовать , а не , если согласие для лиц 14 лет и старше будет задокументировано в той же форме, что и разрешение родителей, или если есть вероятность, что участники будут в возрасте 18 лет и старше.
• Дополнительное соглашение о согласии родительского участника (DOC)
  • Это приложение предназначено для исследовательских групп, которые просят родителей принять участие в исследовании, предоставив историю болезни, заполнив определенные типы анкет / опросов или предоставив образцы крови или мочи (примечание: тестирование ДНК не допускается). Вам может потребоваться отдельная форма согласия для родителей в зависимости от того, что повлечет за собой их участие.
• Language Resource Text (DOC), от 9 августа 2013 г.
  • Language Resource Text предназначен для работы с шаблонами, обеспечивая язык ниже уровня чтения 8-го класса для часто используемых понятий и терминов.Это языковой ресурс, который вы можете включить в учебные документы по мере необходимости, исходя из специфики вашего обучения.
• Испанский перевод языка шаблона формы согласия (DOC), пересмотренный 29 мая 2012 г.
  • Перевод на испанский язык текущего языка шаблона формы согласия, чтобы помочь исследовательским группам обновлять любые испанские документы согласия.
• Глоссарий ресурс (DOC)
• Список простых слов, альтернативных сотням слов, обычно используемых в медицинских и исследовательских целях.Это языковой ресурс, который вы можете включить в учебные документы по мере необходимости, исходя из специфики вашего обучения.

При использовании краткой формы согласия для любых унаследованных исследований IRB, пожалуйста, используйте соответствующие Краткий титульный лист согласия, Краткую форму согласия и Краткую форму согласия (при необходимости).

Обратите внимание, что если ваше исследование было инициировано в электронной системе Click IRB, вам следует обратиться к краткой форме согласия и формам согласия, которые появляются на странице ресурсов Click IRB.Если у вас есть какие-либо вопросы о том, какие короткие формы использовать, отправьте электронное письмо в IRB.

• Краткая форма — Согласие на использование с представителями языковых меньшинств (семьи с ограниченным или не говорящим по-английски) (DOC), пересмотренная 10 октября 2014 г.
  • Разработано для детей младшего возраста (от 7 до 13 лет), умеющих читать, для использования в ситуациях, когда вы не ожидали набора семей, не говорящих по-английски, и не хватает времени для получения заверенного перевода утвержденного английского языка форма согласия.
  • Краткая форма согласия переведена на следующие языки:

Информационный лист

• (DOC), отредактированный в июне 2017 г.
• Разработано для случаев, когда вы запрашиваете согласие без требования подписи (отказ от документации о согласии). Эта форма будет служить информационным листом для участвующих субъектов и содержит все элементы согласия, но исследователь и участник не обязаны подписывать форму. Обычно это используется для исследований с минимальным риском, для которых письменное согласие не требуется вне контекста исследования (например,грамм. обзорные исследования).

Часто задаваемые вопросы: вакцины — Калифорнийская больничная ассоциация

Требуется ли информированное согласие пациента перед введением вакцины COVID-19?

Нет необходимости получать подпись пациента на форме «информированного согласия» перед введением вакцины COVID-19. Вместо этого медицинские работники должны предоставить получателю вакцины информационный бюллетень для пациентов, составленный производителем вакцины — см. Информационный бюллетень Pfizer и Информационный бюллетень Moderna.Информационный бюллетень заменяет «Информационное письмо о вакцинах» (VIS), которое выдается пациентам для вакцин, прошедших полный процесс утверждения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). (Ожидается, что ВИС будет доступна для вакцин COVID-19, когда они получат полное одобрение FDA.)

Медицинский работник должен предоставить пациенту информационный бюллетень перед введением вакцины и дать пациенту достаточно времени, чтобы прочитать его перед введением. Пациенту не требуется подписывать форму, подтверждающую получение информационного бюллетеня, хотя поставщик медицинских услуг может выполнить этот шаг при желании.Некоторые поставщики медицинских услуг, которые используют электронную систему записи на прием для вакцинации, требуют, чтобы получатели вакцины поставили отметку в поле в Интернете, подтверждающее, что они прочитали информационный бюллетень, прежде чем человек сможет записаться на прием в режиме онлайн. Однако этот процесс не требуется. Согласие пациента на вакцинацию подразумевает тот факт, что он добровольно явился на место введения вакцины и представил свою руку для вакцинации. Это называется «подразумеваемое согласие».

Общая информация : Доступные в настоящее время вакцины против COVID-19 были одобрены FDA в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).Информированное согласие не требуется для продукта, распространяемого в соответствии с EUA. Вместо этого пациентам выдают «Информационный бюллетень для пациентов», составленный производителем вакцины и одобренный FDA. Этот информационный бюллетень предназначен для предоставления пациентам информации, которая в настоящее время известна о продукте, которая важна для принятия решения о том, принимать ли его. См. Руководство FDA на сайте www.fda.gov/media/97321/download (страницы 24 и 45) для получения информации о согласии и информационных бюллетеней. Юридическая теория заключается в том, что информированное согласие не может быть дано для продукта EUA, потому что признается и признается, что информация о нем все еще неизвестна — продукт не был так тщательно протестирован и изучен, как мы хотели бы в идеале.Например, мы еще не знаем, как долго сохраняется иммунитет после введения вакцины COVID-19, появляются ли побочные эффекты через месяцы или годы после введения или есть ли группы людей, для которых вакцина неэффективна. Поскольку в клиническом испытании фазы 3 проходит всего 40 000 человек, а данные собираются и анализируются только по определенным характеристикам, мы все еще можем не знать некоторой информации о вакцине. Именно здесь вступает в силу Закон о готовности населения и готовности к чрезвычайным ситуациям (подробности см. В разделе часто задаваемых вопросов ниже).

Связанные вопросы : Некоторые поставщики услуг решили разработать формы для использования при вакцинации пациентов от COVID-19. Например, они могут разработать простую форму, которая выполняет одно или несколько из следующих действий:

• Просит пациента расписаться, чтобы подтвердить получение информационного бюллетеня производителя.
• Просит пациента подписать свидетельство согласия на вакцинацию
• Информирует реципиента вакцины о том, что факт вакцинации будет доведен до сведения правительства округа / штата / федерации.
• Информирует получателя вакцины, что, если он беременен / кормит грудью, ему следует проконсультироваться со своим врачом по дородовой помощи до вакцинации
• Запрашивает медицинскую информацию о получателе, такую ​​как аллергия и недавние положительные тесты на COVID-19

Чтобы было ясно, использование таких форм не требуется по закону.Некоторые провайдеры могут вместо этого получить / предоставить вышеуказанную информацию устно или полностью пропустить некоторые из этих шагов. (29.12)

Существуют ли какие-либо меры защиты ответственности для поставщиков услуг?

Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREP) уполномочивает министра здравоохранения и социальных служб США издать декларацию (что он и сделал здесь) для обеспечения иммунитета от ответственности (защиты от судебных исков) для производства, распространения, администрирования, или использование «медицинских контрмер», за исключением претензий, связанных с умышленным неправомерным поведением.Медицинская контрмера — это лекарство, устройство или биологический продукт, которые производятся, используются, конструируются, разрабатываются, модифицируются, лицензируются или закупаются для диагностики, смягчения, предотвращения, лечения или лечения пандемии или эпидемии. Чтобы быть покрываемой контрмерой, продукт должен быть одобрен, одобрен или разрешен для использования в экстренных случаях FDA или лицензирован в соответствии с Законом об общественном здравоохранении. Как упоминалось выше, доступные в настоящее время вакцины COVID-19 получили EUA.

Этот иммунитет от ответственности распространяется на иски по деликтному или договорному праву, а также по искам, связанным с соблюдением государственных / местных законов.Любой иск, в котором утверждается об исключении из иммунитета PREP, должен быть подан в специальный суд с тремя судьями в Окружном суде США в Вашингтоне, округ Колумбия. Чтобы выиграть, пациент должен доказать, что умышленное неправомерное поведение явилось непосредственной причиной смерти или серьезной травмы с помощью четких и убедительных доказательств . Закон PREP также устанавливает программу компенсации лицам за серьезные физические травмы или смерть, вызванные покрываемыми мерами противодействия. (1/4)

Требуется ли приказ врача для введения вакцины против COVID-19?

Требуется приказ лица, имеющего законные полномочия выписывать рецепты [42 C.F.R. Раздел 482.23 (c) и Раздел 22 Свода правил Калифорнии, Раздел 70263 (g)]. Большинство больниц просят медицинского работника, главного врача или медицинского работника написать постоянные распоряжения. Кроме того, Министерство здравоохранения и социальных служб США разрешает фармацевтам заказывать (и вводить) вакцины против COVID-19; это руководство отменяет закон штата и дает иммунитет от ответственности в соответствии с федеральным законом PREP.

Калифорния также выпустила отказ, позволяющий фармацевтам инициировать и вводить вакцины COVID-19 (а также инициировать и вводить адреналин или дифенгидрамин путем инъекции для лечения тяжелой аллергической реакции).После 1 января 2021 г. отказ от права не потребуется врачу для введения вакцины против COVID-19, поскольку раздел 4052.8 Кодекса бизнеса и профессий разрешает это навсегда. (12/16)

Какие типы специалистов здравоохранения могут вводить вакцину от COVID-19?

Вакцину COVID-19 могут вводить врачи, фармацевты, аллопаты и врачи-остеопаты, врачи-натуропаты, дипломированные медсестры, практикующие медсестры, клинические медсестры-специалисты, медсестры-анестезиологи, медсестры-акушерки, медицинские сестры, профессиональные медсестры, фельдшеры, фельдшеры. (в соответствии с законодательством и нормативными актами под наблюдением), техников-психиатров и специалистов по лечению дыхательных путей.

Совет по медсестринскому делу заявил, что студентам-медсестрам также разрешено вводить вакцины от COVID-19 (см. Таблицу BRN, в которой показаны типы услуг, которые может предоставить медсестра-студентка).

Кроме того, Министерство здравоохранения и социальных служб США разрешило фармацевтам, стажерам из аптек и техническим специалистам вводить вакцины против COVID-19; эти руководящие документы вытесняют законы штата и дают этим поставщикам право на иммунитет от любых связанных претензий в соответствии с Законом о готовности населения и чрезвычайных ситуациях.

Для получения дополнительной информации см. Руководство по применению вакцины Центров по контролю и профилактике заболеваний. (1/4)

Что следует ожидать больницам при вакцинации своего персонала и других лиц по мере того, как вакцины начинают получать одобрение?

Больницы будут играть ключевую роль в введении вакцины на первом этапе, называемом Департаментом общественного здравоохранения Калифорнии (CDPH) этапом 1-A, когда первоочередное внимание будет уделяться работникам здравоохранения первой линии. Отчасти это связано с тем, что вакцина-кандидат Pfizer, получившая разрешение на экстренное использование 11 декабря, требует хранения при сверхнизкой температуре (-80 градусов по Цельсию) или переупаковки сухим льдом, к которым многие настройки не имеют доступа. и учитывая большие отгруженные количества (в партии 975 доз).Больницы будут предлагать вакцину своим сотрудникам и персоналу, и многие больницы добровольно выступают в качестве закрытых пунктов выдачи для квалифицированного медперсонала, парамедиков и других медицинских работников, которым, как ожидается, будет уделяться приоритетное внимание. Чтобы помочь больницам подготовиться, CHA подготовило руководство по вакцинации COVID-19 для калифорнийских больниц , , в котором обобщается последняя информация от CDPH и шаги, которые больницы должны будут предпринять для участия в вакцинации.(12/14)

.