III. Порядок заполнения бланков / КонсультантПлюс

1. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Приложение N 1.

1.1. Бланк должен быть заполнен и подписан врачом и пациентом до начала лечения.

1.2. Заполняется, как правило, при поступлении (в приемном отделении или регистратуре), и вклеивается в медицинскую карту амбулаторного/стационарного больного. Заполнения паспортной части бланка производится согласно пункту II.1 настоящей Инструкции. Бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у), индивидуальную карту беременной и родильницы (ф. 111/у), историю развития новорожденного (ф. 097/у) или другую медицинскую документацию.1.3. При заполнении данного бланка пациент дает разрешение на осмотр другими медицинскими работника и студентами медицинских ВУЗов и колледжей. Если пациент не согласен на осмотр другими специалистами, то в абзаце «Я _______ согласен (согласна) на осмотр другими медицинскими работника. ..», пациент вписывает между словами «Я» и «согласен» частицу «НЕ».2. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства. Приложение N 2.

2.1. Бланк целесообразно заполнять во время предоперационного осмотра пациента врачом анестезиологом-реаниматологом и в других случаях, когда требуется анестезиологическое пособие.

2.2. После заполнения паспортной части согласно пункту II.1 настоящей Инструкции, в строке «Добровольно даю свое согласие на проведение мне (представляемому):» указывается планируемый вид анестезиологического пособия, рекомендованного врачом анестезиологом-реаниматологом, а также указывается возможность изменения анестезиологической тактики.

— «О последствиях» — указывается слово «предупрежден»,

— «Врачом анестезиологом-реаниматологом» — указывается Ф.И.О. врача анестезиолога-реаниматолога (полностью).

2.4. Пациент или его законный представитель указывает на бланке число месяц и год заполнения бланка и собственноручно расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом анестезиологом-реаниматологом, получавшим согласие и вклеивается в медицинскую документацию.

3. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови и ее компонентов. Приложение N 3.3.1. Паспортная часть бланка заполняется согласно пункту II.1 настоящей Инструкции. В строке: «Добровольно даю свое согласие на проведение мне (представляемому) операции:» указывается название медицинского вмешательства. В строке «- Я ознакомлен (ознакомлена) со всеми пунктами настоящего документа, положения которого мне разъяснены, мною поняты и добровольно даю свое согласие на:» указывается слово «операцию» или другой вид вмешательства. Пациент или его законный представитель ставит на бланке число месяц и год его заполнения и собственноручно расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом, получавшим добровольное информированное согласие на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови и ее компонентов. Бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у) или другую медицинскую документацию совместно с предоперационным эпикризом, протоколом операции, согласием на анестезиологическое пособие.3.2. В случае, если пациент или его законный представитель не согласны на запись хода операции на информационные носители с целью демонстрации вмешательства лицам с медицинским образованием для использования исключительно в медицинских, научных или обучающих целях или переливание крови или ее компонентов, в строках «Я ________ согласен (согласна) на запись хода операции на информационные носители…», «________ даю согласие на переливание крови и ее компонентов» добавляется частица «НЕ». Например: «я НЕ согласен (согласна) на запись хода…»4. Заполнение бланка отказа от проведения медицинского вмешательства. Приложение N 4.

4.1. Этот вид бланка используется в случае отказа пациента от медицинского вмешательства: операции, приема лекарственных средств, переливания крови и ее компонентов, отказа от госпитализации, от продолжения курса лечения в условиях стационара, дневного стационара, поликлиники и в других неоговоренных в данной Инструкции случаях.

4.2. В соответствии с действующим законодательством, при отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа.

4.3. При заполнении бланка отказа от медицинского вмешательства вначале заполняется паспортная часть бланка в соответствии с пунктом II.1 настоящей Инструкции. Указывается название лечебного учреждения, отделения и N палаты, где он находится на лечении.В разделе «Возможные последствия отказа» ВРАЧ или ФЕЛЬДШЕР кратко указывает основные возможные последствия отказа от лечения, к примеру: «преждевременные роды, развитие энцефалопатии, летальный исход» и т.п.

4.4. Пациент или его законный представитель указывает на бланке число месяц и год заполнения бланка и расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом, получавшим добровольное информированное согласие на отказ от медицинского вмешательства. Бланк вклеивается в карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у), индивидуальную карту беременной и родильницы (ф. 111/у), историю развития новорожденного (ф. 097/у) и другую медицинскую документацию. Если пациент отказывается от дальнейшего проведения лечения и настаивает на выписке из стационара, бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного вместе с выписным эпикризом. В случае, если пациент является недееспособным лицом и его состояние не позволяет выразить его законную волю, то бланк подписывают его опекуны или законные представители.

5. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на вакцинацию. Приложение N 5.

5.1. Данный бланк должен использоваться при проведении вакцинации в стационарах, поликлиниках, детских дошкольных учреждениях, школах, в центрах гигиены и эпидемиологии.

5.2. Вначале заполняется паспортная часть бланка в соответствии с пунктом II.1 настоящей Инструкции. Указывается название лечебного учреждения, отделения и N палаты (если пациент находится на стационарном лечении).5.3. В предложении «Добровольно даю свое согласие на вакцинацию меня/лица, законным представителем которого я являюсь» подчеркивается ручкой или используется шрифт с подчеркиванием:Если вакцинируется лицо, подписывающее согласие на вакцинацию, то подчеркиванием выделяется слово «Меня». В случае, если согласие заполняет законный представитель вакцинируемого, то подчеркивается фраза «лица, законным представителем которого я являюсь». Далее в строке «от» указывается заболевание или заболевания для предупреждения которых, делается вакцинация. После слова «Вакциной» указывается название иммунобиологического препарата, которым производится вакцинация.

5.4. Данный бланк используется не только при применении профилактических вакцин, но и при применении вакцин лечебных. Например: гоновакцина, герпетическая вакцина и т.п. Бланк подклеивается к медицинской документации.

6.1. Данный бланк используется при сдаче донорами крови и ее компонентов, заполняется донором до начала сдачи крови или ее компонентов.

6.2. Донор указывает свое Ф.И.О. полностью, полное число лет и свой пол (мужской или женский). Письменно отвечает на вопросы разделов А — Г.

6.3. Донор указывает на бланке число месяц и год заполнения анкеты донора и расписывается в соответствующей графе.

Особенности оформления информированного согласия на вакцинацию в России и за рубежом Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

особенности оформления информированного согласия на вакцинацию в россии и за рубежом

Н.И. Брико1 ([email protected]), А.А. Баранов2 ([email protected]), Л.С. Намазова-Баранова2 ([email protected])

1ГБО ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова», Москва 2ФГБНУ «Научный Центр охраны здоровья детей» РАН, Москва

Резюме

Представлены результаты анализа опыта регулирования порядка получения добровольного информированного согласия (отказа) на профилактические прививки в ряде зарубежных стран и в России. Делается заключение о несовершенстве учетной формы информированного согласия на вакцинацию и необходимости изменения подхода к его оформлению в России. Ключевые слова: информированное согласие и отказ от вакцинации, вакцинопрофилактика, международный опыт

particulars of Informed consent to Vaccination in Russia and Abroad

N.I. Briko1 ([email protected]), A.A. Baranov2 ([email protected]), L.S. Namazova-Baranova2 ([email protected])

1 I.M. Sechenov First Moscow State Medical university, State Educational Institution of Higher Professional Training of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow

2 Federal State Budgetary Institution of a Science «Scientific Center of children’s health», Russian Academy of Sciences, Moscow Abstract

The results of the analysis of the experience of regulatory method of receiving voluntary informed consent (refusal) of preventive vaccinations in some foreign countries and in Russia were presented in this article. The conclusion about the imperfection of accounting form of informed consent for vaccination and conclusion of necessity to change this approach for its formalization in Russia are made. Key words: informed consent and refusal of immunization, vaccination, prevention, international experience

В последние годы на фоне существенных успехов в борьбе с рядом инфекционных болезней в развитых странах активизировались дискуссии о вакцинопрофилактике и совершенствовании ее проведения. Одни страны либерализуют законодательство в сфере вакцинопрофи-лактики, отменяя обязательные прививки, другие, наоборот, ужесточают ответственность за отказ от профилактических прививок.

Естественно, что выбор того или иного вектора развития нормативно-правового регулирования иммунопрофилактики должен быть основан в первую очередь на анализе реальной эпидемической ситуации в стране или определенном ее регионе, а также на наличии у конкретного государства ресурсов для реализации программ вакцинопро-филактики. В то же время неизменным должен оставаться принцип: перед любым медицинским вмешательством, в том числе перед вакцинацией, пациент или его законный представитель должен получать исчерпывающую информацию о самом заболевании, против которого проводится профилактическая прививка, возможных реакциях на вакцинацию и последствиях отказа от нее. Для того чтобы понять соблюдаются ли указанный принцип, мы проанализировали зарубежный опыт, изложенный в соответствующих нормативных документах и публикациях, а также российский опыт регулирова-

ния вакцинопрофилактики и возможные пути его совершенствования.

Один из наиболее прогрессивных подходов к регулированию вакцинопрофилактики, по нашему мнению, реализуется законодательством Австралии. Вакцинация в этой стране носит добровольный характер, но рекомендованные государством прививки предоставляются населению бесплатно [1]. Профилактические прививки осуществляются с согласия пациента (индивидуальные формы согласия существуют для каждого заболевания, включенного в Национальный календарь прививок). Законодательство Австралии допускает возможность отказа от вакцинации по любой причине, которая вносится в соответственную учетную форму. В то же время государство поощряет своевременную вакцинацию путем предоставления социальных льгот и пособий [1]. Однако с 2016 года планируется исключить возможность предоставления соответствующих льгот, если отказ от вакцинации обусловлен какими-либо причинами, отличными от медицинских противопоказаний или религиозных убеждений [2].

В США вакцинация де-юре обязательна и наличие всех прививок Национального календаря является необходимым условием для поступления в образовательные и воспитательные учреждения [3]. Однако де-факто в большинстве штатов кроме

отвода от профилактических прививок по медицинским показаниям допускается отказ по философским и/или религиозным убеждениям. В то же время в отдельных штатах США действуют существенные ограничения на возможность добровольного отказа от вакцинации по философским и/или религиозным убеждениям, что усиливает обязательный характер прививок, рекомендованных законодательством этих штатов [3]. На федеральном уровне в США отсутствует требование к оформлению письменного информированного согласия на вакцинацию. Вместо этого используется такой инструмент, как официальная информация о вакцине (Vaccine Information Statement — VIS), ознакомление с которой обязательно перед осуществлением каждой прививки [4]. Таким образом государство информирует пациентов о пользе и возможных последствиях вакцинации, а также о рисках отказа от прививки. Тем не менее в дополнение к этому документу может использоваться общая форма согласия на проведение профилактических прививок.

Страны Европы по-разному подходят к регулированию вакцинопрофилактики. Во Франции профилактические прививки от определенных болезней являются обязательными (дифтерия, полиомиелит и столбняк) и за отказ предусматривается определенное наказание, а именно штраф в размере 3750 евро или тюремное заключение до 6 месяцев для тех, кто отказался от обязательной вакцинации и для персон, препятствующим проведению прививок лицами, законными представителями которых они являются, включая родителей [5, 6].

В Латвии действует правило обязательной вакцинации, но допускается возможность отказа

от профилактических прививок, который должен быть в обязательном порядке заверен медицинскими специалистами [7].

В Германии вакцинация носит добровольный характер, с необязательным оформлением документации. Тем не менее население информируется о необходимости проведения профилактических прививок с помощью информационных листовок, которые, в свою очередь, могут содержать специальные графы о согласии на проведение вакцинации [8].

В таблице 1 приведено сравнение описанных выше регуляторных подходов к вакцинации, применяемых в отдельных зарубежных странах.

Во всем мире вакцинопрофилактика рассматривается как один из видов медицинской помощи, а сами профилактические прививки являются разновидностью медицинского вмешательства, которое по общему правилу требует согласия пациента. В большинстве случаев (за исключением тех, когда профилактические прививки являются обязательными) такое согласие должно удовлетворять двум условиям:

• добровольность;

• информированность.

Указанные принципы воспроизводятся и в российском законодательстве. Так, пункт 2 статьи 11 Федерального закона от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» [9] устанавливает, что профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на вакцинацию. Форма такого согласия утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 года № 19н [10] (далее — Приказ 19н).

Таблица 1.

Описание регуляторных подходов вакцинации в ряде стран

Вопросы для сравнения Австралия сша Германия франция Латвия

Характер вакцинации Добровольный Де-юре обязательный, де-факто добровольный, однако законодательство каждого штата должно оцениваться отдельно Добровольный Обязательный для ряда болезней Обязательный, но с возможностью отказа

Наличие специальной формы учета согласия Специальная форма для каждого заболевания Общая практика: использование информационного бюллетеня вакцины (в отдельных случаях также формы согласия) Нет специальной формы, но есть специальная графа в информационных листовках Не применимо Не применимо

Наличие специальной отдельно разработанной формы учета отказа Да Да Нет Нет Существует специальная процедура отказа

Чем обеспечивается своевременное прохождение вакцинации Стимулирующие меры/требования при поступлении в образовательные/ воспитательные учреждения Требования при поступлении в образовательные/воспитательные учреждения Информационная работа Ответственность за отказ Политика обязательной вакцинации

Тем не менее открытыми остаются вопросы:

• Позволяет ли указанная форма получить действительно информированное согласие пациента или его законного представителя?

• Понятна ли суть формы самому пациенту (его родителям/опекунам)?

• Содержит ли утвержденная форма полную информацию, необходимую пациенту (его законному представителю) для понимания важности/необходимости проведения профилактических прививок, последствий отказа от прививок и потенциальных рисков, которые связаны как с проведением прививок (при непредвиденных реакциях организма), так и с отказом от них (при наступлении тяжелых осложнений от заболевания)?

Форма, утвержденная Приказом 19н, — одновременно и форма согласия, и форма учета письменного отказа. В этой связи на практике может возникать путаница, когда пациент неверно заполняет форму, в результате чего документ теряет юридическую силу. Такая ситуация, например, описана в Решении Октябрьского районного суда г. Ставрополя от 26 марта 2012 года № 2-243/12 [10], когда законный представитель пациента зачеркнул и графу «согласие», и графу «отказ», в результате чего заполненная учетная форма стала недействительной.

Рассмотренные нами зарубежные анкеты отказа и согласия на вакцинацию представляют собой два разных документа, которые отличаются как по существу, так и по процедуре заполнения. Более того, в том случае, когда вакцинация подразумевает получение информированного согласия со стороны пациента, информация о заболеваниях, против которых делаются прививки, равно как и о доступных вакцинах и их действии, предоставляется пациенту в полном объеме и включается в бланк согласия или, как в США, в VIS.

Так текст согласия на вакцинацию от гриппа и от пневмококковой инфекции в Австралии отличаются. Как в США, VIS содержит лаконичную, но исчерпывающую информацию о нескольких инфекциях, если против них есть комплексная вакцина, или об одной болезни в случае моновакцины. В Германии также используются информационные листовки, которые описывают клинические проявления болезни, возможные ее осложнения, знание которых позволяет пациенту принять осознанное решение.

Форма, утвержденная Приказом 19н, содержит общие формулировки и не дает пациенту исчерпывающей информации, как о самом заболевании, так и о вакцине против него и порядке ее использования, а также о тех реальных рисках и последствиях, которые могут быть связаны с отказом от проведения профилактических прививок. Таким образом, возникает ситуация, когда согласие или отказ не являются «информированными» и соответствуют принципам, заложенным в эти понятия Федеральным законом. Ситуация еще более усугубляется в случае, когда форма подписывается без предварительной обстоятельной консультации с врачом (например, если ребенок проходит вакцинацию в школе).

В этой связи мы считаем необходимым изменить существующие в России учетные формы согласия на проведение профилактических прививок и отказа от них.

Во-первых, мы полагаем, что необходимо утвердить две отдельные формы — согласия на вакцинацию и отказа от нее. Эти формы должны стать более развернутыми, информативными и исключать их неправильное заполнение.

Во-вторых, сама форма согласия на вакцинацию может быть как общей по содержанию, так и отдельной для каждого заболевания. Если форма согласия является общей, то необходимо издание для пациентов под эгидой государства или профессионального медицинского сообщества информационных листовок, которые будут содержать информацию о каждом виде заболевания, осложнениях, которые могут быть им вызваны, а также о процедуре проведения вакцинации (сроки, схемы, противопоказания, возможные реакции на прививку в сопоставлении с последствиями от перенесенной болезни). В утверждаемую форму согласия на вакцинацию должна быть обязательно включена информация о заболевании, против которого делается прививка.

Заключая все вышеизложенное, мы можем прийти к выводу, что в целом действующее в России нормативное регулирование вакцинации соответствует международным принципам и подходам. При этом сама учетная форма информированного согласия/отказа от вакцинации нуждается в переработке в целях расширения информативной функции указанных документов. Возможно, в этом случае решение, в частности, об отказе о прививки будет более осознанным. ш

литература

1. Nolan T., Richmond P., Andrews R., Blyth C., Campbell-Lloyd S., Dickson G. et al. The Australian Immunisation Handbook 10th Edition 2013 [updated January 2014). Доступно на: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home.

2. Hurst D. Parents who refuse to vaccinate children to be denied childcare rebates. The Guardian, 2015. Доступно на: http://www.theguardian.com/ society/2015/apr/12/parents-who-refuse-to-vaccinate-children-to-be-denied-childcare-rebates-reports.

3. Cole J.P, Swendiman K.S. Mandatory Vaccinations: Precedent and Current Laws. Congressional Research Service Report, 2014. Доступно на: http://fas. org/sgp/crs/misc/RS21414.pdf.

4. Facts About VISs. US Centers for Disease Control and Prevention official web site, last reviewed in 2014. Доступно на: http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/ vis/about/facts-vis.html.

5. Seedat J., Marcus U. Epidemiologisches Bulletin. 2014; 34. Доступно на: http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2014/Ausgaben/34_14. pdf?_blob=publicationFile.

6. Code de la sant publique. Доступно на: http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=1F16B3770400D01D4008CDDC1F98B464.tpdila21v_2 ?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20080314.

7. Vakcin cijas noteikumi. Доступно на: http://likumi.lv/.

8. Walkinshaw E. Mandatory vaccinations: The international landscape. Canadian Medical Association Journal. 2011; 183 (16): 1167 — 1168.

9. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Собрание законодательства РФ, 21.09.1998, № 38, ст. 4736.

10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них». Российская газета, № 84, 13.05.2009.

11. Решение Октябрьского районного суда города Ставрополя от 26 марта 2012 года № 2-243/12. КонсультантПлюс.

References

1. Nolan T., Richmond P., Andrews R., Blyth C., Campbell-Lloyd S., Dickson G., et al. The Australian Immunisation Handbook 10th Edition 2013 [updated January 2014). Available at: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home.

2. Hurst D. Parents who refuse to vaccinate children to be denied childcare rebates. The Guardian, 2015. Available at: http://www.theguardian.com/ society/2015/apr/12/parents-who-refuse-to-vaccinate-children-to-be-denied-childcare-rebates-reports.

3. Cole J. P., Swendiman K.S. Mandatory Vaccinations: Precedent and Current Laws. Congressional Research Service Report, 2014. Available at: http://fas. org/sgp/crs/misc/RS21414.pdf.

4. Facts About VISs. US Centers for Disease Control and Prevention official web site, last reviewed in 2014. Available at: http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/ vis/about/facts-vis.html.

5. Seedat J., Marcus U. Epidemiologisches Bulletin. 2014; 34. Available at: http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2014/Ausgaben/34_14. pdf?_blob=publicationFile.

6. Code de la sant publique. Available at: http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=1F16B3770400D01D4008CDDC1F98B464.tpdila21v_2? cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20080314.

7. Vakcin cijas noteikumi. Available at: http://likumi.lv/

8. Walkinshaw E. Mandatory vaccinations: The international landscape. Canadian Medical Association Journal. 2011; 183 [16): 1167 — 1168.

9. The Federal Law of 17.09.1998 № 157-FZ «On immunoprophylaxis of infectious diseases. Collection of the legislation of the Russian Federation. 21.09.1998, № 38, article 4736.

10. Order of the Health Ministry of the Russian Federation of 26.01.2009 № 19N «On recommended sample voluntary informed consent for preventive vaccination for children or to deny them». Russian Newspaper, № 84, 13.05.2009.

11. The decision of the Oktyabr’sky District Court in Stavropol on March 26, 2012 № 2-243/12. Consultant Plus.

информация роспотребнадзора

О ситуации по клещевому энцефалиту и другим заболеваниям, передающимся при укусе клещами, в Российской Федерации

Пресс-релиз от 24.08.2015 года.

По данным оперативного еженедельного мониторинга, с 1 апреля по 21 августа 2015 года в 82 субъектах Российской Федерации в медицинские организации обратилось 497 195 пострадавших от укусов клещей, в том числе 114 039 детей. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года обращаемость пострадавших от укусов клещей увеличилась на 19%.

Наибольшее количество обратившихся зарегистрировано в Кемеровской, Свердловской, Томской, Вологодской, Тюменской, Новосибирской, Иркутской областях, Красноярском, Алтайском, Пермском краях, г. Санкт-Петербурге.

Зарегистрировано 1754 случая клещевого энцефалита (наибольшее количество случаев -в Красноярском крае, Новосибирской, Иркутской, Тюменской, Кировской, Свердловской, Вологодской, Ленинградской, Кемеровской, Псковской, Костромской областях, Республике Хакасия, Пермском и Приморском краях, Санкт-Петербурге, Москве (завозные из Ярославской, Вологодской обл., Республик Карелия, Алтай, а также из Монголии, Белоруссии) и 136 случаев Крымской геморрагической лихорадки (в Ростовской, Волгоградской, Астраханской, Воронежской (завозной случай из Республики Крым) областях, Ставропольском крае, Республиках Калмыкия, Дагестан, Карачаево-Черкесской Республике (завозной случай из Ставропольского края)).

Зарегистрировано 4196 случаев заболевания инфекционного клещевого боррелиоза, из них наи-

большее количество в Санкт-Петербурге, Москве, Кировской, Вологодской, Новосибирской, Костромской, Кемеровской, Белгородской, Калининградской, Свердловской, Московской, Иркутской, Псковской, Тюменской, Владимирской, Ярославской областях, Пермском, Красноярском, Приморском и Забайкальском краях, Республике Тыва.

Наибольшая часть заражений по-прежнему происходит при посещении населением лесных массивов, мест отдыха, а также при уходе за сельскохозяйственными животными в личных хозяйствах.

В целях повышения информированности населения о мерах профилактики заболеваний, передающихся при укусах клещами, в субъектах Российской Федерации Роспотребнадзором проводится разъяснительная работа через средства массовой информации (радио, телевидение, газеты), также размещается информация на сайтах управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

Одним из важнейших направлений неспецифической профилактики инфекций, передаваемых клещами, остаются индивидуальная защита людей, в том числе соблюдение правил поведения на опасной в отношении клещей территории, ношение специальной защитной одежды, применение современных акарицидных и акарицидно-репел-лентных средств для обработки верхней одежды и снаряжения.

Источник: http://rospotrebnadzor.ru/

Как заполняется добровольное согласие на прививку. Как написать согласие или отказ от прививок

Согласно законодательству, прививка — медицинская манипуляция, которая выполняется по добровольному согласию со стороны пациента. Перед проведением вакцинации доктор предъявляет специальный документ, который необходимо внимательно прочитать и заполнить. Согласие сохраняется в медицинской карте и подтверждает разрешение на прививку. Врач не имеет права заставить выполнить манипуляцию. Задача доктора — ознакомить пациента с документом, последствиями отсутствия прививок, провести осмотр, опрос, выявить противопоказания. Перед принятием решения в пользу вакцинации или отказа, рекомендуется обратиться к врачу.

Прививочная карта, или форма 063/у

Прививочная карта, или форма 063/у — документ, в котором записаны все биологические пробы и прививки, проведенные пациенту. Заполняется в поликлиниках, детских садах и школах.

Хранится в медицинской документации лечебно-профилактического учреждения 5 лет.

Важно! Названия прививок в карте записываются аббревиатурой

Что указывается в прививочной карте:

• паспортные данные;
• дата вакцинации;
• препарат, доза;
• место прививки;
• результат, местная реакция;
• медицинские отводы;
• отказ от манипуляции.

Документ подтверждает проведение прививок. Предъявляется перед поступлением в дошкольное, школьное учебное заведение, перед выездом в другие страны.

Образец бланка

Прививка — врачебная манипуляция. Перед проведением вакцинации врач предоставляет пациенту документ — «Добровольное информированное согласие на проведение прививок или отказ от них». В нем озучена необходимая информация, риски, возникающие в случае отказа.

Скачать необходимое заявление можно тут:

В первом пункте указываются фамилия, имя, отчество заполняющего (совершеннолетний, родитель ребенка, опекун).

Во втором пункте записывается:

• название прививки;
• подчеркивается «соглашаюсь»;
• фамилия, имя, отчество ребенка, дата рождения;
• фамилия, имя, отчество заполняющего;
• дата, подпись.

Документ заполняется в двух экземплярах. Первый — остается в лечебном учреждении, второй — у пациента.

При отсутствии специального бланка пишется заявление на имя главного врача поликлиники. В нем необходимо указать:

• название прививки;
• указать законы, регулирующие проведение манипуляции;
• подтвердить согласие;
• данные и дату рождения ребенка;
• дату заполнения, подпись.

В конце документа отмечается, что пациент ознакомлен с информацией, касающейся прививок, последствиях в случае отказа от манипуляции. Врач, который принимает заявление ставит дату и расписывается.

Применение документа

Документ сохраняется в лечебном учреждении. При отсутствии согласия врач не имеет права проводить вакцинацию. За проведение манипуляций без наличия соответствующего бланка на доктора накладывается административное или уголовное наказание. Решение относительно проведения прививок пациенты принимают самостоятельно. Врач обязан уведомить о процедуре, последствиях отсутствия прививок, провести опрос, осмотр, выявить противопоказания к проведению манипуляции. «Информированное согласие» позволяет врачу защитить свои права.

Закон о прививках в РФ

Проведение врачебной процедуры проводится согласно законодательству. Регламентированное выполнение манипуляции позволяет защитить свои права пациентам и медицинским работникам.

Законы, регулирующие проведение прививок:

• «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323 ;
• «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» №77.

Прививка — врачебное вмешательство. Пациент может отказаться от проведения вакцинации, после подписания специальной формы.

Законом предусмотрено проведение процедуры в случае, если:

• медицинское учреждение получило лицензию;
• у пациента нет противопоказаний к манипуляции;
• соблюдены установленные санитарные правила;
• имеется письменное согласие пациента.

Врач не должен проводить манипуляцию без подтверждающего документа, кроме ситуаций, которые требуют срочного медицинского вмешательства. В таких случаях решение принимается консилиумом докторов лечебного учреждения.

Как по закону отказаться от манипуляции

Прививка — медицинская процедура, которая по закону не является обязательной. Отказ оформляется так же как согласие. Предварительно врач предоставляет пациенту бланк для заполнения, доносит информацию о рисках, которые возникают после оформления документа.

Заявление могут оформить:

• совершеннолетний гражданин;
• родители ребенка, которому не исполнилось 15 лет;
• опекун.

Документ пишется на имя главного врача поликлиники. В официальном бланке отказа указана необходимая информация для пациента.

После ознакомления приступают к заполнению. При отсутствии бланка самостоятельно составляется заявление.
В нем должны быть:

• паспортные данные заполняющего;
• название прививки;
• государственные законы, которыми установлено право на отказ.

После всех пунктов необходимо записать, что медицинский работник ознакомил пациента с информацией по вакцинации и о последствиях отказа.

К чему приводит оформление отказа:

• работодатель вправе не взять на работу или временно отстранить от нее при наличии риска заразиться инфекционной болезнью;
• отстраняются дети от посещения дошкольных заведений и школ в период эпидемий;
• запрещается въезд в некоторые страны, где требуется наличие прививочной карты.

Отсутствие иммунопрофилактики приводит к снижению иммунитета у населения и повышению уровня контролируемых заболеваний.

Вакцинация: польза или вред

Вакцинация — эффективный метод профилактики многих болезней. После введения препаратов, содержащих чужеродные антигены, начинают вырабатываться антитела, которые обеспечивают защиту организма. Врачи рекомендуют выполнять прививки. Иммунопрофилактика позволяет предотвратить рост контролируемых болезней и развитие эпидемий. Лекарственные средства в процессе изготовления проходят очистку, поэтому не вызывают тяжелых аллергических реакций.

• высокая температура;
• реакция на предыдущее введения — папула 8 см;
• аллергическая реакция на компоненты препарата.

Откладывают вакцинацию на период острых или при обострении хронических заболеваний до нормализации состояния.

Противники манипуляции аргументируют отказ осложнениями, которые возникают на введение препарата.

Совет врача. Перед принятием решения о необходимости проведения прививок рекомендуется проконсультироваться в лечебно-профилактическом учреждении

После проведения опроса, осмотра, выявления противопоказаний, врач даст рекомендации о пользе проведения прививки или отказе от манипуляции.

Согласие на прививку ребенку вклеивается в амбулаторную карту ребёнка и считается действительным до исполнения ему 18 лет. Но перед проведением каждой прививки, в том числе школе и в детском саду, родители обязательно ставятся в известность о том, что ребёнку будет проводится прививка, разъясняются возможные реакции на неё, перед прививкой ребёнка обязательно осматривает врач.

Если прививка проводится в детском саду или в школе без присутствия родителей во время её проведения с родителей дополнительно берётся письменное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них.

Если оформляется отказ от прививок в документе обязательно указывается срок отказа от прививки. Отказ можно оформить на любой срок, максимально до достижения ребёнком возраста 18 лет, но если Вы изменили решение документ можно переоформить в любой момент.

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ был утвержден нижеприведенный образец согласия на прививку ребенку или отказ от неё.

1. Я, нижеподписавшийся (аяся) _________________________
   фамилия, имя. отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет.необходи- мости — медицинское обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно;
   г) о выполнении предписаний медицинских работников.
2. Я проинформирован(а) о том, что в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» отсутствие профилактических прививок влечет;
   — запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико- санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
   — временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возник-новения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
   — отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999г. N825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок»
   ).

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы. Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки ______ (название прививки) _____ возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и:

добровольно соглашаюсь на проведение прививки ______(название прививки) ______

добровольно отказываюсь от проведения прививки ______(название прививки) ______

несовершеннолетнему ___________(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет / несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)
Я, нижеподписавшийся (аяся) ________(фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 6 лет/ несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет

Дата ___________

Подпись ___________

Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением профилактических прививок несовершеннолетнему и дал ответы на все вопросы.
Дата ___________

Врач _____(фамилия, имя, отчество)______

Подпись ____________

у или отказ от них — один из первых медицинских документов, который приходится заполнять родителям в детской поликлинике.

Добровольное информированное согласие на прививку

Сначала нужно решить: будете Вы делать ребёнку прививки или нет, все плановые прививки или какие-то отдельные. Врач должен разъяснить Вам всё, что Вас интересует в отношении прививок. Нужно только не стесняться спрашивать!

Согласие на прививки вклеивается в амбулаторную карту ребёнка. И считается действительным до исполнения ему 18 лет. Но перед проведением каждой прививки, в том числе школе и в детском саду, родители обязательно ставятся в известность о том, что ребёнку будет проводится прививка. Разъясняются возможные реакции на неё. Перед прививкой ребёнка обязательно осматривает врач.

Если прививка проводится в детском саду или в школе без присутствия родителей, то до её проведения с родителей дополнительно берётся письменное согласие на её проведение.

Но, если оформляется отказ от прививок, то в документе обязательно указывается срок отказа от прививки. Отказ можно оформить на любой срок. Максимально до достижения ребёнком возраста 18 лет. Но если Вы изменили решение документ можно переоформить в любой момент.

Согласие на прививку Отказ от прививок образец заполнения

Пункт 1

В строке: «Я нижеподписавшаяся» Заполняется Фамилия Имя Отчество родителя или опекуна.

Пункт 2

• В самой верхней строке указывается название прививки или прививок. Или пишется: «всех плановых профилактических прививок и реакции Манту».
• Если Вы соглашаетесь на прививку, то заполняется вторая свободная строка. Указывается название прививки. Или пишется: «на проведение всех плановых профилактических прививок» и в тексте подчеркивается слово «соглашаюсь».
• Но, если Вы отказываетесь от проведения прививки, то заполняется третья свободная строчка. Указывается название прививки или прививок и подчеркивается слово «отказываюсь».
• В пункте 2 строке 4 пишется Фамилия Имя Отчество ребёнка и дата его рождения.
• В следующей строке Я нижеподписавшаяся вписывается фамилия имя отчество родителя или опекуна. Ставится дата и подпись.

Последнюю строку заполняет врач вносит в нее свои ФИО и подпись.

​Смотрите также​Обычно когда человек отказывается​ плановым прививкам, определяются​ часть прививок из​ должны быть к​ право отказаться от​ входящих документов. При​ но и на​ с высоким риском​ от 22 июля​ формы отказа от​

​ ставить вакцинные препараты​ самостоятельно давать ДИС.​ позволяющем обозначить свое​ (удостоверении личности).​ письменной форме. Типовые​

Кто может дать согласие (отказаться) от вакцинации

​ информированное согласие…». В​Прививка – это медицинское​

• ​ от прививок ему​ Правительством Республики Казахстан.​
• ​ национального календаря Украины​ этому морально готовы,​ прививок. Не стоит​ регистрации на заявлении​ международные документы, которые​ заболевания инфекционными болезнями,​ 1993 г. номер​
• ​ прививок – устная​ своим детям. Остановимся​ За него принять​ решение, и отсутствуют​

​ Данные медицинского работника​ бланки и порядок​ бумаге прописаны все​ вмешательство. И отказаться​ предоставляется уже готовый​Возможность отказаться от прививок​ является обязательными, а​ раз решили отстаивать​ в заявлении приводить​ ответственный работник должен​ имеют приоритет над​ требует обязательного проведения​ 5487-1 (в редакции​ и письменная. В​ подробно на правилах​

​ решение о согласии​ его законные представители.​ (врача), проводившего информирование​ их заполнения утверждены​ возможные последствия отказа.​ от него без​ бланк, где он​

Документальное оформление

​ предусмотрена Законом Республики​ часть нет. От​ свое право не​ выдержки из различных​ поставит печать учреждения,​ национальными законами.​ профилактических прививок. Устанавливается​ от 2 февраля​ устной форме можно​

​ отказах от​ или отказе от​ В отношении лиц:​ о медицинском вмешательстве.​ приказом Минздрава России​ Предоставление данного бланка​ последствий может любой,​ его должен заполнить,​ Казахстан от 07.07.2006​

​ необязательных прививок можно​ делать прививок, а​ статей трудового кодекса,​ дату, номер, фамилию,​Руководителю учреждения _____________________________________________№​ уполномоченным Правительством Российской​

1. ​ 2006 г.), в​ это сделать, придя​вакцинации​
2. ​ медицинского вмешательства должен​
3. ​1) представляющих опасность для​ Список лиц, которым​ № 1177н от​
4. ​ – скорее редкость,​ но возможны последствия​

• ​ а отказ от​ N 170-3 «Об​
• ​ отказаться несложно -​ жить так, как​ приказов Министерства здравоохранения​
• ​ имя и отчество​расположенного по адресу ______________________________________________​ Федерации федеральным органом​

​ котором праву отказаться​ непосредственно на прием​: как это грамотно​ его законный представитель.​ окружающих вследствие имеющихся​ разрешено предоставлять сведения​

​ 20.12.2012 г.​ чем правило. Но​ иной природы. Согласие​ прививок могут только​ охране здоровья граждан»:​ достаточно написать заявление​ считаете нужным.​ и других, на​

​ сотрудника и должность.​ФИО руководителя__________________________________________​ исполнительной власти.​ от медицинского вмешательства​ в поликлинику или​ сделать, как написать​Строго установленных сроков действия​ заболеваний;​ о диагнозе и​

Оформление согласия

​Добровольное информированное согласие –​ и иные формы​ (либо отказ) на​ родители или опекуны​Статья 16. Право граждан​ и указать в​Ваш отказ от вакцинации​ основании которых делать​Образец заявления на отказ​от гражданина (ФИО)___________________________​Как видно из закона,​ посвящены статьи 32,​

​ приведя ребенка в​ заявление и т.д.​ ДИС законодательством не​2) имеющих психические расстройства​ состоянии здоровья пациента.​ документ, подтверждающий, что​ будут действительными.​ прививку – право,​ ребенка, а также​ на отказ от​ качестве обоснования эти​ должен быть адресован​ заключения типа «отсутствие​ от прививки от​паспорт серия_________, № __________________​ ребенка или взрослого​ 33 и 34.​ детское учреждение. Однако​Чтобы отказаться от всех​ установлено. Единственное определение​ в тяжелой форме;​ При оформлении ДИС​

Если вакцинация проведена вопреки отказу

​ право пациента на​Важно: если родители не​ а не обязанность​ лица которые признаны​ получения медицинской помощи​ две статьи из​ персоналу детского отделения​ прививок не входит​ гриппа:​выдан_______________________________________________.​ могут не допустить​ Приведем выдержки из​

​ если вы хотите​

• ​ прививок ребенку, необходимо​ по этому поводу​3) совершивших преступления;​ перед стационарным лечением:​ получение достоверной, понятной,​
• ​ желают, чтобы в​ человека или его​ дееспособными. При написании​1.​ приказов Минздрава Украины.​ или детским медсестрам.​ в перечень медицинские​Руководителю учреждения (п-ка, сад​Заявление​ к посещению детского​

​ этих статей закона:​ быть уверенным, что​

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: образец и пример

​ подготовиться к этому​ – согласие действует​4) в отношении которых​ сведения о медицинском​ полной информации о​ отношении ребенка выполнялись​ законных представителей.​ надо указать свое​Гражданин или его​Чтобы оформить отказ от​ Не пытайтесь отчаянно​ противопоказания». В этом​ №) _______________________​Я, нижеподписавшийся, отказываюсь от​ учреждения, а работника​Необходимым предварительным условием медицинского​ прививку ребенку не​ шагу, и заранее​ в течение всего​ проводится судебно-медицинская экспертиза​ учреждении, куда планируется​ предоставляемых медицинских услугах​ любые медицинские манипуляции​Данная сфера регулируется законом​ Имя фамилию и​ законный представитель имеет​ обязательных прививок, придется​ громко говорить об​ случае вы не​ФИО руководителя__________________________​ всех прививок, а​ – до рабочего​ вмешательства является информированное​ поставят в ваше​ предупредить медицинский персонал​ периода оказания лечения​ или судебно-психиатрическая экспертиза.​ госпитализация.​ соблюдено. Типовое ДИС​ без их одобрения​

Что такое медицинское вмешательство?

​ федерального уровня от​ отчество.​ право отказаться от​ привлечь Гражданский кодекс​ этом акушеру и​ являетесь компетентным лицом,​от гражданина _________________________.​ также биологических проб​ места, если прививки​ добровольное согласие гражданина.​ отсутствие — лучше​ о вашем решении.​ (медицинской помощи). На​Отказ от медицинское вмешательства​

Бланк ДИС

​ Дата подписания ДИС.​ (приложение 2 к​ (прививки, реакция манту​ 21.11.2011 г. «Об​Далее надо прочитать все​ оказания медицинской помощи,​ и международные правовые​ акушеркам. Врач-акушер и​ чтобы давать подобные​Заявление.​ запланированных согласно возрасту​ отсутствуют, а эпидемиологическая​В случаях, когда состояние​

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

​ оформить отказ в​ Если вы желаете​ практике это означает,​ – законное право​При заполнении законным представителем​ приказу № 1177н)​ и прочее), то​ основах охраны здоровья​ что написано ниже.​ за исключением случаев,​ документы, которые имеют​ акушерки только принимают​ заключения, скомпилировав содержание​Я, ФИО_________________________________________, являюсь законным​ ребенка и национальному​ ситуация неблагополучная. Иными​ гражданина не позволяет​ письменном виде, который​

​ отказаться от какой-либо​ что информированное согласие​ пациента (законного представителя​ несовершеннолетнего пациента:​ заполняется и подписывается​ следует, заполняя бланк​ граждан…» № 323-ФЗ.​ Там надо прочитать​ предусмотренных статьей 17​ приоритет над национальными.​ роды, они не​

​ нескольких статей из​ представителем ребенка ФИО​ календарю, поскольку в​ словами, когда Роспотребнадзор​ ему выразить свою​ следует зарегистрировать в​ конкретной прививки (например,​ на медицинское вмешательство​ несовершеннолетнего больного). Оформить​

​ В начале бланка​ пациентом (представителем пациента)​ согласия (отказа) от​Подписать бланк согласия (отказа)​ информацию о прививках.​ настоящего Закона.​ Итак, в Украине​ ставят прививки ребенку,​ различных областей действующего​ ____________________________________________, дата рождения​ вакцинных препаратах содержатся​ объявляет об опасности​ волю, а медицинское​ журнале входящих документов​ БЦЖ или АКДС),​ будет действительно на​ отказ пациент может​ (первые строки) указываются​ и медицинским работником​ прививок, указать там​ от прививки вправе:​Далее указать от какой​2.​ можно оформить отказ​ их задача –​ законодательства.​ ребенка________, отказываюсь от​ вещества, способные негативно​ какой-либо эпидемии или​ вмешательство неотложно -​ учреждения (поликлиники, детского​ также необходимо подготовиться​ все время, пока​ либо на специальном​ личные данные родителя​ перед оказанием первичной​

Как правильно заполнять: инструкция, образец

​ и это пожелание.​в отношении себя самих​ прививки вы отказываетесь.​При отказе от​ от прививок, ссылаясь​ помочь малышу появиться​Поэтому просто напишите заявление​ вакцинации от гриппа​ влиять на здоровье​ о переходе на​ вопрос о его​ сада, школы, оздоровительного​ свой аргументированный отказ​ пациент закреплен за​ бланке (прил. 3​ (представителя) и адрес​ медицинской помощи, в​ Данная бумага будет​ – дееспособные граждане;​ Указать имя несовершеннолетнего​ оказания медицинской помощи​ на следующие законодательные​

​ на свет, а​ согласно самому простому,​ на основании законодательства​ и развитие, а​ карантин, то непривитые​

​ проведении в интересах​ лагеря и т.д.).​ и уведомить поликлинику,​ медицинской организацией. То​ к приказу №​ его регистрации (проживания)​ соответствии с перечнем,​ действительна либо до​в отношении детей младше​ и подписаться. И​

​ гражданину или его​ акты:​ затем новорожденный переходит​ типовому образцу, с​ РФ.​

​ именно: соединения алюминия,​ дети и взрослые​ гражданина решает консилиум.​

​На сегодняшний день каждый​ в которой ребенок​ есть находится на​ 1177н), либо написав​

​ и сведения о​ утвержденным приказом Минздравсоцразвития​ истечения срока, указанного​ 15 лет (несовершеннолетних,​ в конце подпись​

​ законному представителю в​

​1.​ под надзор к​

​ указанием законов «Основы​Подпись с расшифровкой ___________________​ формальдегид, фенол, соединения​ не допускаются в​ При невозможности собрать​ совершеннолетний человек или​ состоит на учёте.​

​ стационарном, санаторном лечении​ его на стандартном​ паспорте (удостоверении личности).​ № 309н от​

​ обратившимся, либо до​ страдающих наркотической зависимостью,​ ставит врач, с​

​ доступной для него​Гражданский кодекс, статья​ педиатрам-неонатологам.​ законодательства РФ об​Число_________________________.​

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

​ ртути. Введение вакцин​ коллективы. В остальные​ консилиум вопрос решает​ опекун, представитель несовершеннолетнего​ Отказ от прививок​ или, что касается​ листе от руки.​ В тексте ДИС​ 23.04.2012 г.).​ достижения пациентом 15-летия.​ до 16 лет)​ указанием даты.​

​ форме должны быть​ 284, пункты 3​Если вы желаете отказаться​ охране здоровья граждан»​Подтверждаю, что предоставил всю​ против краснухи, гепатитов​ периоды года дети​ непосредственно лечащий (дежурный)​ — имеет право​ лучше оформлять в​ дополнительного платного оказания​Перед составлением данного документа​ следует подчеркнуть слова​Медицинская карта пациента в​

​ Естественно, необходимо обратить​ кто-то из родителей​Luchia​ разъяснены возможные последствия.​ и 4. «Надання​ от всех или​ от 22.07.1993 г.​ информацию о профилактических​ А и В​ и взрослые могут​ врач, с последующим​ отказаться от прививок.​ отсутствии ребёнка, для​ медуслуг, на все​

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

​ лечащий врач (медицинский​ «законным представителем которого​ поликлинике, медкарта ребенка​ внимание медработников и​ либо тех, кто​Извольте:​3.​ медичної допомоги фізичній​ только некоторых прививок,​

​ № 5487-1, статьи​ прививках детям, не​ считаю невозможным, поскольку​ работать, учиться и​ уведомлением должностных лиц​ Основание для этого​

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

​ чего придется пойти​ время действия договора​ работник) обязан рассказать​ я являюсь…».​ в образовательном учреждении,​ воспитателя или учителя,​ усыновил или опекает;​Можно еще вот так:​Отказ от оказания​ особі, яка досягла​ которые ставят детям​ 32, 33 и​ достигшим совершеннолетия.​ способ их получения​ посещать детские сады​ лечебно-профилактического учреждения.​ дает Закон Министерства​ в поликлинику самостоятельно.​ с клиникой.​ пациенту обо всех​

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

​ Указываются личные данные​ договор на оказание​ а также руководства​в отношении недееспособных граждан,​В принципе, формы отказа​

​ медицинской помощи с​ чотирнадцяти років, провадиться​ в школе, то​ 34 и «Об​ФИО врача с подписью______________________​ путем генной инженерии​ без ограничений.​Согласие на медицинское вмешательство​ Здравоохранения Российской Федерации​

​Если ребенок болеет или​

​Однако пациент, давший информированное​ возможных последствиях подписания​ ребенка (Ф.И., год​

​ платных медуслуг и​ организации на данный​

​ признанных судом неспособными​

​ от профилактических прививок​ указанием возможных последствий​ за її згодою.​

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

​ заявление об этом​ иммунопрофилактике инфекционных болезней»​Число _________________​ с использованием клеток​Естественно, что при отсутствии​ в отношении лиц,​ номер 157 Ф3​ перенес травму, можно​ согласие на медицинское​ отказа от медицинского​ рождения).​

​ прочие документы, касающиеся​ факт.​ самостоятельно принимать соответствующие​ достаточно стандартны.​ оформляется записью в​ Повнолітня дієздатна фізична​ необходимо написать заранее,​ от 17.09.1998 №​Манту является не прививкой,​

​ абортышей человека противоречит​ прививок у ребенка​ не достигших возраста​ от 17. 09.​ отказаться от прививки​ вмешательство, имеет право​ вмешательства или от​В конце текста бланка​ оказания данного вида​Если ребенку поставили прививку​ решения, – опекуны.​Zolotynka​ медицинских документах, и​ особа… має​ еще перед тем,​ 157-ФЗ, статьи 5​ а биологической пробой​

​ моим этическим и​ вам придется героически​ 15 лет и​ 1998 года, статья​ на определенный промежуток​ отозвать его полностью​ «отказной» части медицинских​

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

​ добровольное информированное согласие​ услуг, должны в​ без одобрения его​При согласии на​Российское законодательство позволяет родителям​ подписывается гражданином либо​ право відмовитися від​ как ребенок пойдет​ и 11 в​ — именно так​ религиозным убеждениям.​ сражаться за свои​ граждан, признанных в​ 5. По поводу​ времени, но после​

​ или частично раньше​ процедур.​ на медицинское вмешательство​ обязательном порядке содержать​ родителей или даже​ прививку медработник обязан​

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

​ принимать самостоятельное решение​ его законным представителем,​ лікування». В этой​ в образовательное учреждение.​ качестве юридического обоснования​ и следует ее​Юридическое обоснование отказа от​ права, отстаивать их​ установленном законом порядке​ прививок детям –​ нормализации состояния малыша​ окончания срока действия.​Для этого верхняя «паспортная»​ заверяется подписью медицинского​ добровольное информированное согласие​ при наличии их​ рассказать о том,​ относительно вакцинации ребенка,​ а также медицинским​

​ статье прописано право​ Заявление пишется на​ вашего решения.​ именовать в официальных​ прививок:​ везде и бесконечно​ недееспособными, дают их​

​ родитель может отказаться​ все равно придется​ Отказаться от медицинского​ часть бланка ДИС​

​ работника (врача).​ на медицинское вмешательство.​ запрета, то следует​ какой препарат используется,​ проще говоря, родители​ работником.​ отказаться от медицинской​ имя директора школы,​В родильном доме новорожденному​

​ документах, ибо в​Статья 5, часть 1​ ходить по инстанциям,​ законные представители после​ от них на​ вакцинировать. Поэтому, если​ вмешательства или от​ заполняется в том​На конкретные виды медицинского​Важно! Перед заполнением бланка​

Сроки действия ДИС

​ заявить в прокуратуру,​ чем опасно заболевание,​ могут сами решать,​Отказ можно оформить без​ помощи, а прививка​ регистрируется у секретаря​ ставят две прививки​ противном случае они​ Закона РФ «Об​ писать отказы, жалобы,​ сообщения им сведений,​ основании того же​ вы хотите отказаться​ части процедур нужно​ же порядке, что​ вмешательства требуется получить​ ДИС лечащий врач​ а копии обращения​ каковы вероятные осложнения​ делать прививку от​ проблем, причем в​ является также медицинской​

​ в журнале входящих​ – БЦЖ и​ будут считаться недействительными.​ образовании» (о возможности​ направлять заявления в​ предусмотренных частью первой​ закона, только статьи​ от всех прививок​ письменно, заполнив соответствующий​ и согласие, в​ ДИС дополнительно к​ (медицинский работник) обязан​ направить – в​ после применения вакцины​ гриппа ребенку или​ лечебных учреждениях есть​ манипуляцией, на выполнение​ документов. Второй экземпляр​ против гепатита В.​ Если вы напишите​

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

​ получения образования гражданами​ прокуратуру и т.д.​ статьи 31 настоящих​ 11, где указано,​ или какой-либо одной​ бланк лечебной организации​ соответствии с инструкцией.​ стандартному согласию. Например,​ в доступной форме​ зависимости от ведомственной​ и т.д. Если​ не делать. Однако​ готовые формы, которые​ которой требуется согласие​ заявления остается у​ Если вы желаете​ в заявлении просто​ РФ независимо от​Написание отказа от прививок​

​ Основ. При отсутствии​ что вакцинация ребенка​ в принципе (то​ или написав в​ Далее следует указать​ на проведение вакцинации​ подробно сообщить пациенту​ принадлежности нарушителя -​ пациент (его представитель)​ они должны понимать,​ необходимо заполнить. Однако​

​ человека;​ вас. Можно для​ от них отказаться,​ единовременный отказ от​ состояния здоровья, убеждений​ должно быть грамотным,​ законных представителей решение​ осуществляется только с​ есть не ставить​ свободной форме заявление​ несогласие на вмешательство,​ (прививки) пациенту (его​ информацию о предстоящем​ в региональный департамент​ отказывается от вакцинации,​ что, в случае​ в республике Казахстан​2.​ надежности написать три​ заранее подготовьте два​ пробы Манту, он​ и других факторов).​ с наличием ссылок​ о медицинском вмешательстве​ согласия его законных​ ее никогда), необходимо​ на имя главного​

Отказ от прививок — форма, право, последствия, образцы заявлений

​ запись, удостоверяющую, что​ законному представителю) несовершеннолетнего​ вмешательстве, включая цели,​​ здравоохранения или образования.​
​ то сотрудник медучреждения,​ отказа, несут единоличную​ предусмотрены штрафные санкции​Конвенція про захист​ заявления – одно​ заявления на имя​ будет распространяться только​Статьи 32, 33 и​ на действующее законодательство.​ принимает консилиум, а​ представителей, то есть​ написать специальное заявление.​ врача. Пациент может​ о последствиях отказа​ пациента, необходимо дать​ методы и возможные​Последствия:​​ который принял подобное​
​ ответственность за его​ за отказ от​ прав і гідності​

Отказ от прививок ребенку

​ останется у вас​ заведующего родильным домом​ на один укол.​ 34 (О согласии​ Именно поэтому рекомендуется​ при невозможности собрать​ родителей, опекунов и​Когда вы готовите заявление​ указать в заявлении​ медицинскими работниками проведено​ добровольное информированное согласие​ последствия предстоящих процедур.​учреждение, поставившее прививку, обяжут​ заявление, обязан разъяснить​ здоровье.​ вакцинации. Сначала лечебно-профилактические​ людини щодо застосування​ на руках, втрое​ или главного врача​ Чтобы отказаться вообще​

​ на медицинское вмешательство,​ заранее заготовить все​ консилиум — непосредственно​ т.д. Ниже представлена​ об отказе от​ (бланке отказа) причину​ разъяснение. В типовом​ на медицинское вмешательство​Подписывая добровольное информированное согласие​ возместить ущерб. Моральные​ все возможные последствия​Обычно заявление пишется в​ учреждения несколько раз​ біології та медицини,​ у директора в​

​ больницы, если родильное​ от постановки реакции​ О праве на​ образцы отказов от​ лечащий (дежурный) врач​ выдержка из Закона​ прививок, сделайте два​ отзыва ДИС, но​ бланке отказа есть​ (образец см. ниже​ на медицинское вмешательство​ страдания будут компенсированы​ такого шага.​ произвольной форме, главное,​ в письменной форме​ статья 5 «Будь-яке​ папке «Входящие документы»,​

​ отделение входит в​ Манту, необходимо снабдить​ отказ от медицинского​ вакцинации и распечатать​ с последующим уведомлением​ Минздрава, статьи 5​ экземпляра — один​ это — необязательное​ раздел для заполнения​ в статье).​ в школе или​ только на основании​Непосредственно перед процедурой пациента​ чтобы было указано​ предлагают поставить необходимую​ втручання у сферу​

​ а третье занесите​ состав лечебно-профилактического учреждения​ заявление формулировкой «от​ вмешательства) «Основ законодательства​ готовые бланки, в​ должностных лиц лечебно-профилактического​ и 11.​ вы оставите у​ условие.​ лечащим врачом, куда​Для ДИС на конкретные​ в детском саду,​ судебного решения;​ должен осмотреть врач,​ название организации, на​ прививку, после чего​ здоров»я може здійснюватися​ в медицинский кабинет​ широкого профиля (например,​ всех запланированных и​ РФ об охране​ которые нужно будет​ учреждения и законных​Граждане при осуществлении иммунопрофилактики​ руководителя учреждения, а​Информирование пациента о предстоящих​ вносятся возможные последствия​ виды медицинского вмешательства​ родитель также дает​виновные (медсестра, врач-педиатр и​ который и сделает​ чье имя адресовано​ в случае отказа​

​ тільки після добровільної​ и подклейте к​ Центральная районная больница).​ предстоящих проб Манту».​ здоровья граждан».​ вписать только имя,​ представителей.​ имеют право на:​ второй у себя​ медицинских процедурах и​ информированного отказа.​ действуют аналогичные правила​

Форма отказа

​ разрешение только на​ прочие) будут привлечены​ обоснованное заключение о​ заявление, полное имя​ дело передается в​ та свідомої згоди​ карточке ребенка. На​ Обязательно напишите его​Заявление пишется на имя​Глава II, статья 5,​ фамилию, отчество, поставить​Гражданин или его законный​Получение от медицинских работников​ на руках. В​ их возможных последствиях​Отказ пациента от медицинского​ заполнения. Перед подписанием​ процедуры, перечень которых​ к административной или​ возможности постановки прививки​ одного из родителей​ суд, который устанавливает​

Право отказа от вакцинации

​ на нього відповідної​ каждом экземпляре заявления​ в двух экземплярах​ руководителя учреждения, внизу​ пункт 1 Федерального​ число и подпись.​ представитель имеет право​ полной и объективной​ конце заявления необходимо​ – обязанность медицинской​ вмешательства вклеивается в​ согласия пациента обязаны​ указан в законе.​ дисциплинарной ответственности. Уголовная​ с учетом состояния​ и имя ребенка.​ размер штрафа.​ особи. Відповідна особа​ необходимо поставить печать​ — один оставьте​ обязательно ставится подпись​ закона «Об иммунопрофилактике​ Делать это необходимо​ отказаться от медицинского​ информации о необходимости​ поставить подпись с​ организации, установленная действующим​

Статья 5. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

​ его карту или,​ подробно информировать как​

• ​ В типовом бланке​ ответственность наступит при​ обследуемого.​ Причину отказа можно​В республике Беларусь отказ​ у будь-який час​
• ​ учреждения, входящий номер,​ у себя, а​ и дата. Такое​ инфекционных болезней» (О​
• ​ заранее, поскольку в​ вмешательства или потребовать​ профилактических прививок, последствиях​ расшифровкой и число.​ законодательством, и условие​ в случае отказа​ о самой процедуре,​
• ​ ДИС всегда подробно​ причинении существенного вреда​Согласие (отказ) от вакцинации​ не указывать, но​ от вакцинации оформить​ може безперешкодно відкликати​ фамилию, имя, отчество​ второй подклейте к​ заявление пишется в​ праве на отказ​ пылу борьбы с​ его прекращения, за​
• ​ отказа от них,​ Если ваше заявление​
• ​ лицензии (разрешения) на​

​ от госпитализации, подклеивается​ так и о​ указывается список предполагаемых​ здоровью и наличии​ оформляется на имя​ обязательно нужно написать​

Статья 11. Требования к проведению профилактических прививок

​ можно также в​ свою згоду», статья​ и должность работника,​ первой странице обменной​ двух экземплярах -​ от вакцинации).​ медицинскими работниками всегда​ исключением случаев, предусмотренных​

​ возможных поствакцинальных осложнениях.​ не имеет подписи​ оказание данного вида​ к выписным документам​ предполагаемых последствиях. Каждый​ процедур, проводимых в​ доказательства прямой связи​

​ руководителя медучреждения (главврача).​ о том, что​ письменной форме. Юридическим​

​ 6 «Якщо відповідно​ который принял и​ карты, полученной в​ один отдается в​Статья 19 Всеобщей Декларации​

​ можно что-то забыть​ статьей 34 настоящих​Выбор государственных, муниципальных или​ и числа, то​ услуг. Лечащий врач​ пациента.​ заполненный пациентом или​

​ соответствии с возрастом​ между вакцинацией и​ Обычно типовой бланк​ Вы предупреждены о​ обоснованием для отказа​ до законодавства неповнолітня​ зарегистрировал документ.​ женской консультации. Кроме​ канцелярию учреждения, а​ Прав Человека («Каждый​ написать в отказе​ Основ.​ частных организаций здравоохранения​ его относят к​ или медицинская организация,​

Статья 32. Согласие на медицинское вмешательство

​Отдельно следует рассмотреть ситуацию,​ его законным представителем​ несовершеннолетнего ребенка. В​

​ наступившими последствиями.​ предоставляет медицинский работник.​ последствиях.​ служит действующий закон​ особа є недієздатною​Отказ также лучше писать​ того, напишите на​ второй остается на​ человек имеет право​ от прививок, который​Отказ от медицинского вмешательства​ либо граждан, занимающихся​ анонимным, а такие​ не оформившие должным​

​ когда предполагается отказ​ бланк ДИС также​ том случае, если​Скачать бланк отказа от​ Форма его не​Можно воспользоваться и приведенной​ Республики Беларусь «О​ давати свою згоду​ в лаконичной и​ первой странице обменной​ руках у заявителя.​ на свободу убеждений»).​ будет считаться недействительным.​ с указанием возможных​ частной медицинской практикой.​ петиции не рассматриваются.​ образом добровольное информированное​ не в целом​ вклеивается в медицинскую​ у родителя этот​ прививок​ является обязательной. Имеется​

Статья 33. Отказ от медицинского вмешательства (часть)

​ ниже формой:​ Здравоохранении» от 18.06.1993​ на втручання, таке​ простой форме, без​ карты (лучше всего​ При этом в​Конвенция о правах ребенка:​Заявление пишется на имя​

​ последствий оформляется записью​Бесплатные профилактические прививки, включённые​Заявление об отказе от​ согласие на медицинское​ от медицинского вмешательства,​ карту.​ перечень вызывает какие-либо​Любому человеку, который обратился​

Статья 34. Оказание медицинской помощи без согласия граждан (часть)

​ только формуляр, рекомендованный​Maria muzja​ года (в редакции​ втручання може здійснюватися​ рассуждений на отвлеченные​ яркой и заметной​ канцелярии должны зарегистрировать​ часть I, статья​ руководителя учреждения, то​ в медицинской документации​ в национальный календарь​ прививок необходимо отдать​ вмешательство, привлекаются к​ а от одной​

Закон об отказе от прививок от 2012 года

​На что следует обратить​ сомнения, нелишним будет​ в медицинскую организацию,​ Минздравом.​На данный момент (в​ от 11.01.2002 года),​ тільки із дозволу​ темы. Примерный текст​ пастой, например, красной​

Отказ от прививок – последствия

​ заявление в журнале​ 2, пункт 2​ есть главного врача,​ и подписывается гражданином​ профилактических прививок, и​ руководителю учреждения (поликлиники,​ административной ответственности, согласно​ или нескольких процедур.​ внимание? В бланке​

​ перед подписанием изучить​

• ​ обязательно предложат заполнить​Важно: если медучреждение отказывается​ 2017 году), во​ статья 27 (Согласие​ її представника». В​ заявления, который подойдет​ или ядовито-зеленой с​ входящих документов. На​
• ​ («Государства-участники принимают все​ заведующего детским садом​ либо его законным​ профилактическая вакцинация по​ детского сада или​ ст.14.1 (п. 3,4)​ В этой ситуации​
• ​ обязательно должно быть​ бланк ДИС дома,​ добровольное информированное согласие​ предоставить форму, следует​ многих школах используют​ на медицинское вмешательство)​ этих статьях также​ для школы, приведен​ блестками), что вы​ втором экземпляре заявления,​ меры для обеспечения​ или директора школы.​ представителем, а также​ эпидемическим показаниям в​ школы). При этом​

​ КоаП, в виде​ следует его оформить​ наименование конкретной процедуры,​ в спокойной обстановке.​ на медицинское вмешательство.​ подать свою в​ уже готовые шаблоны​ и статья 28​ прописана необходимость получить​ в разделе «отказ​ отказываетесь от всех​ которое остается у​ ребенка от всех​ Ниже приведены образцы​ медицинским работником.​ государственных и муниципальных​ его следует зарегистрировать​ штрафа или временного​ на специальном типовом​ на которую пациент​ Если речь в​ Пациентам не всегда​

​ 2 экземплярах, один​ договоров, там все​ (Отказ от медицинского​ согласие человека на​ от прививки в​ профилактических прививок своему​ вас, необходимо написать​ форм дискриминации»), часть​ написания заявления отказа​Оказание медицинской помощи (медицинское​

Как написать отказ от вакцинации

​ организациях здравоохранения.​ в журнале входящих​ приостановления профессиональной деятельности.​ бланке с указанием​ (представитель) выдаст согласие.​ бланке согласия идет​ понятно, для чего​ из которых передается​ заполненно, остается только​ вмешательства, госпитализации), а​ проведение любой медицинской​ роддоме».​ ребенку.​ «копия». Ниже приведен​ I, статья 18,​ от вакцинации, а​ освидетельствование, госпитализация, наблюдение​Медицинский осмотр, а при​ документов. Человек, ответственный​Если пациенту при этом​ конкретной процедуры, от​

​ Любые общие обозначения​ о проведении диспансеризации,​ требуется заполнить и​ главврачу (его секретарю),​ вписать некоторые личные​ также Концепция информированного​ манипуляции, причем отказаться​Вакцинация детей и взрослых​Заявление должно быть коротким​ пример основного текста​ пункт 3 («Государства-участники​ также типовой бланк,​

Общий образец заявления

​ и изоляция) без​ необходимости и медицинское​

​ за регистрацию входящих​ оказывались медицинские услуги​
​ оказания которой отказался​ и фразы недопустимы.​

​ уточнить список предполагаемых​

​ подписать этот бланк,​

​ второй с отметкой​

​ данные, это фамилия/имя​ согласия.​ можно в любой​ в Украине осуществляется​ и лаконичным, не​ заявления об отказе​ принимают все необходимые​ который можно просто​ согласия граждан или​ обследование перед профилактическими​ документов, должен поставить​ платно по договору,​ пациент (прил. 3​ Например, при согласии​ процедур родитель (представитель​ указывая в нем​ о регистрации сохраняется​ ребенка, и свои​Автор:​ момент.​ на основании законов,​ содержать ваших пространных​ от Манту.​ меры, для обеспечения​ распечатать на принтере​ их законных представителей​

​ прививками, получение квалифицированной​
​ на вашем заявлении​

Бланк отказа от вакцинации

​ то к вышеуказанному​ к приказу №​ на вакцинацию в​ ребенка) может в​ свои личные данные.​ у обратившегося.​ фамилия/имя, далее, согласны​Наседкина А.К.​Отказ от прививок в​ а конкретные прививки,​ объяснений, что вы​Образец отказа от Манту:​ того, чтобы дети,​ и использовать.​ допускается в отношении​ медицинской помощи в​ печать, номер документа​

​ наказанию добавится и​

​ ДИС должна быть​

​ действующем на сегодня​

​ Кроме того, медицинские​

​При заполнении формуляра на​

​ на прививку, либо​

​Специалист по проведению​ Украине точно так​ которые необходимы детям,​ думаете и почему​Я, ФИО ____________, отказываюсь​ родители которых работают,​Главному врачу поликлиники №/​ лиц, страдающих заболеваниями,​ государственных и муниципальных​ согласно журналу, число,​ ответственность по ст.​Бланк заполняется полностью, согласно​ указана не только​ приказе Минздрава РФ​ работники не всегда​ отказ от вакцинации​ не согласны.​ исследований медико-биологических проблем.​ же оформляется в​ прописаны в приложении​ считаете прививки вредными.​ от проведения пробы​

​ имели право пользоваться​ или​

• ​ представляющими опасность для​ организациях здравоохранения при​ свою фамилию, имя​ 14.8 Коап РФ​ установленному порядку заполнения​ процедура, но и​ № 1346н от​
• ​ доступно объясняют, на​ следует внимательно отнестись​Также необходима подпись/дата.​Sirina​ письменном виде, пишется​ к приказу №48​ В заявлении указывается​ Манту ребенку ФИО​
• ​ предназначенными для них​Директору школы №/​ окружающих, лиц, страдающих​ возникновении поствакцинальных осложнений,​ и отчество, указать​ за то, что​
• ​ и инструкции. Лечащим​ наименование используемой вакцины.​ 21.12.2012 г. «О​ что именно соглашается​
• ​ к его содержанию.​Расписаться может любой из​В настоящее время в​ заявление на имя​ МОЗ Украины от​ только отказ от​ ___________, дата рождения​ службами и учреждениями​ или​ тяжелыми психическими расстройствами,​ в рамках Программы​ должность и расписаться.​ пациент не получил​ врачом указываются предполагаемые​В типовом бланке ДИС​ порядке прохождения несовершеннолетними​ человек, подписавший добровольное​ Обязательно должны быть​
• ​ родителей, даже бабушка​ России, Беларуси и​ руководителя поликлиники, детского​ 03.02.2006 „Про порядок​ прививок и юридическое​ ребенка __________, являясь​ по уходу за​Заведующему детским садом​ или лиц, совершивших​ государственных гарантий оказания​Обычно в таком отказе​ достоверной информации о​ последствия отказа от​ раздел «Дополнительная информация»​ медицинских осмотров…», а​ информированное согласие на​ вписаны:​

​ может. Никаких паспортных​

​ Украине (и во​

​ сада и школы.​

Отказ от прививки от гриппа – бланк образец

​ проведення профілактичних щеплень​ обоснование данного шага.​ его законным представителем.​ детьми»).​ №​ общественно опасные деяния,​ гражданам Российской Федерации​ содержится фраза, что​ предоставляемых услугах.​ данной процедуры.​ может быть при​ порядок и виды​ медицинское вмешательство (ДИС).​

​персональные данные (ФИО, адрес)​ данных, номеров телефонов​ многих других странах)​ После чего заявление​ в Україні та​ Пример такого простого​ Юридическое обоснование отказа:​Статья 1, пункт 1а​_______района, __________города (села, деревни)​ на основаниях и​ бесплатной медицинской помощи.​ родители берут всю​Ситуация намного осложняется, если​Дать информированное согласие на​ необходимости заполнен лечащим​ вакцинации – в​ Какими правами наделяет​ заявителя и его​

​ не требуется.​ родителям можно отказаться​ регистрируется в канцелярии​

​ контроль якості й​ текста заявления приведен​

​»Основы законодательства РФ об​

​ Конвенции о борьбе​

​От __________ФИО заявителя_____________________​

​ в порядке.​Социальную поддержку при возникновении​ ответственность за состояние​ здоровью или жизни​ медицинское вмешательство может​ врачом, который вносит​ официальном календаре прививок.​

​ лечащего врача данный​

​ подопечного;​

​Очень часто, такой договор​ от вакцинации (прививок)​ учреждения и оставляется.​ обігу медичних імунобіологічних​

​ ниже:​

​ охране здоровья граждан»​

Отказ от пробы Манту

​ с дискриминацией в​Заявление​В течение 2012 года​ поствакцинальных осложнений.​ ребенка на себя,​ пациента был причинен​ лицо, достигнувшее возраста​ туда сведения, касающиеся​Каким образом следует заполнить​ документ? Особенно беспокоит​виды прививок;​ представлен в виде​ своему ребенку до​ Форма написания заявления​ препаратів». В календарь​Образец заявления от отказе​ от 22.07.1993 г.​ области образования («выражение​Я, ____________ФИО, паспортные данные______________​ не было принято​

​Отказ от профилактических прививок.​ и к медицинскому​ вред. В случае​ 15 лет. Но​ получения ДИС у​ добровольное информированное согласие​ данный вопрос родителей​отметка об обдуманности отказа​ таблицы, и на​ достижения им совершеннолетия.​ произвольная, в нем​ вакцинации в Украине​ от прививок в​ № 5487-1, статьи​ «дискриминация» охватывает всякое​ отказываюсь делать все​ никаких новых законов,​При осуществлении иммунопрофилактики граждане​ персоналу претензий не​ если пострадавшему не​ из этого правила​

​ пациента и предстоящего​

​ на медицинское вмешательство?​ несовершеннолетних детей: заполнить​ и информированности о​ одном листе, где​ Я ношу каждое​ должно быть только​ внесены прививки против​

• ​ роддоме:​ 32, 33 и​ различие, исключение, ограничение…​ профилактические прививки (или​ регламентирующих вакцинацию или​ обязаны выполнять предписания​
• ​ имеют. Здесь часто​ предоставили под подпись​ есть исключения, установленные​ медицинского вмешательства.​ Бланк ДИС оформляется​ и подписать добровольное​ его последствиях;​

​ родители заполняют данные​

Отказ учителя от прививки

​ четко указано, что​ гепатита В, туберкулеза,​Заведующему родильным домом №​ 34;​ по признаку… убеждений…,​ указываете, какие конкретно​ право отказа от​ медицинских работников. Отказ​ возникают конфликты и​ полную и достоверную​ законами и действующими​Внесение какой-либо дополнительной информации​ и подписывается пациентом​ согласие на медицинское​ссылки на соответствующие законодательные​ друг за другом.​ заявление (расписку) об​ вы отказываетесь от​ дифтерии, коклюша, столбняка,​

​ ___​Федеральный закон № 77​ которое имеет целью​ прививки вы отказываетесь​ неё. Поэтому отказ​ от профилактических прививок​ ссоры, а данная​ информацию о предстоящих​ нормативными актами. Согласие​ в типовой бланк​ и лечащим врачом​ вмешательство для их​ акты:​Irina r​ отказе от всех​ прививок, и в​ полиомиелита, гемофильной инфекции,​ФИО заведующего​ «О предупреждении распространения​ или следствием уничтожение​ делать) своему ребенку​ необходимо делать, ссылаясь​ следует подтверждать в​ часть заявления становится​ медицинских процедурах и​ на некоторые категории​ согласия или отказа​ исключительно до начала​

​ ребенка нередко предлагают​ст. 19 и 20​Нам учительница прислала такой​ видов прививок, в​ качестве юридического обоснования​ кори, краснухи и​от гражданина ______________.​ туберкулёза в Российской​ или нарушение равенства​ _______ФИО ребенка, дата​ на действующие законы,​ письменной форме.​ камнем преткновения. К​ их возможных последствиях,​ медицинского вмешательства может​ законом не предусмотрено,​

Отказ от вакцинации в роддоме

​ всех медицинских осмотров​ не только в​ вышеупомянутого ФЗ;​ образец отказа: Я,​ том числе Манту​ приведены вышеперечисленные законы.​ свинки.​Заявление.​ Федерации» (в редакции​ отношений в области​ рождения_________, состоящему на​ принятые ранее.​Профилактические прививки проводятся гражданам​ сожалению, желающие написать​ пациент (или его​ подписать только полностью​ но и не​ и манипуляций. Обязательное​ участковой детской поликлинике,​ФЗ № 157-ФЗ от​ такая-то, даю согласие​ своим детям. К​В республике Казахстан каждый​В Украине существуют обязательные​Я, ФИО, не даю​ от 22 августа​ образования, и в​ учете в поликлинике​Закон Министерства Здравоохранения Российской​ в государственных, муниципальных​ отказ от прививок​ родственники) имеет право​ дееспособный — совершеннолетний,​

​ запрещено.​ условие заполнения –​ но и в​ 17.09.1998 г. ч.2​ или отказ на​ этому заявлению существует​ человек, проживающий на​ прививки, отказаться от​ разрешения на введение​ 2004 г.), статья​ частности… закрытие для​ № (или посещающему​ Федерации номер 157​

​ или частных организациях​ должны взять всю​ получить полное возмещение​

​ то есть гражданин​Инструкцией также предусмотрены случаи,​

​ вся информация заполняется​
​ образовательном учреждении. Нужно​
​ ст. 11;​

​ вакцинацию от гриппа​ множество требований:​ территории страны, вне​ которых нельзя (на​ вакцины БЦЖ и​ 7.​ какого-либо лица или​ детский сад №,​ Ф3 от 17.​

• ​ здравоохранения либо гражданами,​ ответственность за здоровье​ вреда в соответствии​ старше восемнадцати лет​ когда пациент по​ пациентом (законным представителем​
• ​ ли подписывать ДИС​ФЗ № 77-ФЗ от​ моего ребенка, ученика​Вот заявление, которое разработано​

​ зависимости от гражданства,​

​ первый взгляд), и​

​ против гепатита В​Подпись с расшифровкой_________________​ группы лиц доступа​ или школу №).​ 09. 1998 года,​ занимающимися частной медицинской​ своего ребенка в​ с Законом о​ или человек, получивший​ каким-либо причинам не​ несовершеннолетнего пациента) собственноручно.​ или лучше оформить​ 18.06.2001 г. ч.3​ такого-то класса, ФИО.​ юристами и подходит​ обязан поставить профилактические​ необязательные. Обязательные прививки​ моему новорожденному ребенку.​Число___________________.​

​ к образованию любой​ Юридическое основание –​ статья 5 устанавливает​ практикой, при наличии​ отношении опасных заболеваний,​ защите прав потребителей​ дееспособность досрочно в​ желает заполнять ДИС​ Исключение из этого​ отказ? Для чего​ ст. 7.​ Дата, роспись.​ для жителей Украины​ прививки, занесенные в​ прописаны в:​ В качестве юридического​Учителя, так же, как​

Отказ от вакцинации в школе

​ ступени или типа»).​ законодательство Российской Федерации,​ следующие варианты возможных​ лицензий на медицинскую​ против которых и​ (ст. 12) и​ порядке, установленном законом.​ на утвержденном бланке.​ правила – если​ требуется заполнить этот​Последние две ссылки –​Можно оформить это в​Для жителей РФ​ национальный календарь вакцинации.​Законе України „Про захист​ обоснования принятого решения​ и врачи, являются​ФИО заявителя ____________________________________​ а именно «Основы​ последствий при отсутствии​ деятельность.​ проводится вакцинация, на​ Гражданским кодексом РФ​ К таким исключениям​ В подобной ситуации​ пациент по состоянию​ документ? Какие последствия​ нормы, в которых​ виде заявления, для​В Беларуси я пишу​ Обязательны прививки против​ населення від інфекційних​ служат следующие законы​ категорией населения, обязанной​

​Подпись заявителя _________________________________​ законодательства РФ об​ прививок (ниже представлена​Профилактические прививки проводятся с​ себя. Часто люди​ (ст. 1095). Следует​ относятся:​ добровольное информированное согласие​ здоровья не имеет​ влечет за собой​

Отказ от прививок в Украине

​ прописана обязанность получения​ этого еще указать​ простое заявление без​ туберкулеза, дифтерии, столбняка,​ хвороб»: Статья 12​ РФ:​ вакцинироваться согласно Постановлению​Число________________________________.​ охране здоровья граждан»​ выдержка из закона).​ согласия граждан, родителей​ хотят только отказаться​ отметить, что при​ Согласие на любые​ на медицинское вмешательство​ возможности заполнить бланк​ согласие на медицинское​ согласия родителей на​ в шапке документа​ всяких ссылок на​ коклюша, полиомиелита, кори,​

​ Профілактичні щеплення проти​Основы законодательства РФ об​ Правительства РФ от​Грипп относится к патологиям,​ от 22.07.1993 года​Отсутствие профилактических прививок влечёт:​

• ​ или иных законных​ от прививок, но​ отсутствии ДИС пациент​ медицинские манипуляции, касающиеся​ может быть написано​ самостоятельно. В этом​ вмешательство и отказ​ вакцинацию и противотуберкулезную​ кому (обычно это​
• ​ законодательство, уже 10​ краснухи, свинки, гепатита​ дифтерії, кашлюка, кору,​ охране здоровья граждан​ 15.07.1999 № 825​ против которых делают​ № 5487-1, статьи​Запрет для граждан на​ представителей несовершеннолетних и​

​ ответственность брать не​ может претендовать на​ донорства (изъятия для​ от руки или​ случае за него​ от него?​ терапию несовершеннолетних.​ директор учебного учреждения)​ лет никто не​ В, гемофильной палочки.​ поліомієліту, правця, туберкульозу​ от 22.07.1993 г.​ «Об утверждении перечня​ прививку. Согласно законодательству​ 32, 33 и​ выезд в страны,​ граждан, признанных недееспособными​ желают. Но одно​ возмещение полученного вреда,​ донорских целей) органов​

​ напечатано в свободной​ это сделает уполномоченный​Под термином «медицинское вмешательство»​При ошибках в содержании​ и от кого​ придирается.​ Это регламентируется Законом​ є обов»язковими і​ № 5487-1, статьи​ работ, выполнение которых​ Российской Федерации, а​

​ 34 и «Об​
​ пребывание в которых,​ в порядке, установленном​ без другого невозможно.​ причем независимо от​ или крови и​ письменной форме. Однако​ сотрудник медицинской организации.​ подразумеваются любые виды​ и оформлении формуляра​ оно написано.​Расписка.​ Республики Казахстан от​ включаються до календаря​ 32, 33 и​ связано с высоким​ именно «Об иммунопрофилактике​ иммунопрофилактике инфекционных болезней»​ в соответствии с​

​ законодательством Российской Федерации.​
​ Поэтому, если вы​ того, есть ли​ пересадки донорских органов​ есть уточнение, что​Какую информацию следует указать,​ обследований, процедур и​ медучреждение будет требовать​Azamatik​Я ФИО, отказываюсь от​ 04.12.2002 N 361-2​ щеплень.​ 34;​ риском заболевания инфекционными​ инфекционных болезней» от​ от 17.09.1998 г.​ международными медико-санитарными правилами​Профилактические прививки проводятся гражданам,​ твердо решили отказаться​ в случившемся вина​ пациенту.​ при самостоятельном составлении​ заполняя согласие на​ манипуляций, которые выполняются​ переписать бумагу. Это​Форма заявления произвольная, но​ проведения всех видов​ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии​Законе України „Про забезпечення​»Об иммунопрофилактике инфекционных болезней​

​ болезнями, и требует​ 17.09.1998 № 157-ФЗ,​ № 157 -​ либо международными договорами​ не имеющим медицинских​ от прививок, будьте​ медицинской организации.​ Согласие на проведение​ ДИС пациенту все​ медицинское вмешательство? (Образец​ медицинскими сотрудниками в​ формальность, которая отнимет​ желательно указать в​ прививок в том​ населения»:​ санітарного та епідемічного​ «от 17.09.1998 г.​ обязательного проведения профилактических​

Отказ от прививок в Казахстане

​ человек имеет право​ ФЗ, статьи 5​ Российской Федерации, требует​ противопоказаний.​ готовы взять на​В настоящее время наблюдается​ освидетельствования по подозрению​ равно обязательно следует​ заполнения см. ниже​ отношении пациента. Таким​ время, но принять​ нем на основании​ числе пробы Манту,​Статья 26. Обязательность проведения​ благополуччя населення»: Статья​ N 157-ФЗ, статьи​ прививок». Однако, согласно​

​ не вакцинироваться против​ и 11″.​

​ конкретных профилактических прививок.​
​Перечень медицинских противопоказаний к​ себя ответственность и​ достаточно большое количество​ в состоянии наркотического​ придерживаться всех требований​ в статье.)​ образом, к медицинскому​

​ документ в конечном​
​ чего вы отказываетесь​ своему ребенку ФИО​ профилактических прививок​ 27 Профілактичні щеплення​ 5 и 11.​ законодательству о прививках​ инфекционных заболеваний, внесенных​

​Число​Временный отказ в приёме​ проведению профилактических прививок​ отвечать за свои​ отказов от​

​ (алкогольного) опьянения.​ законодательства, установленных для​Согласно официально утвержденной Инструкции​

​ вмешательству в равной​
​ итоге обязаны.​ от прививки. А​ ребенка, учащемуся N​1.​ з метою запобігання​Подпись с расшифровкой_________________​ и об охране​

​ в перечень опасных,​
​Подпись с расшифровкой​ граждан в образовательные​ утверждается федеральным органом​ поступки.​прививок​ ДИС при оказании​ ДИС на медицинское​

​ по заполнению бланков​
​ степени относятся как​Важно: иногда руководители детских​ такими основаниями являются:​ класс на весь​Физические лица, находящиеся​ захворюванням на туберкульоз,​Дата_________________________________.​ здоровья, можно отказаться​ в том числе​

​Предлагаемый вариант готового бланка​ и оздоровительные учреждения​ исполнительной власти в​Некоторые люди не могут​, в том числе​ наркологической помощи гражданину,​ вмешательство.​ ДИС (далее в​ простейший врачебный осмотр​ образовательных учреждений отказываются​Заявление пишется примерно таким​ период обучения в​ на территории Республики​ поліомієліт, дифтерію, кашлюк,​При поступлении в родильный​ от любой вакцинации,​ против гриппа.​

Отказ от прививок в Беларуси

​ отказов от прививок​ в случае возникновения​ области здравоохранения.​ оставить заявление с​ детям. Это связано​ который болен наркозависимостью.​В исключительных случаях законом​ статье – инструкция),​ и вопросы об​ принять непривитого ребенка,​ образом:​ СШ №. Всю​ Казахстан, обязаны получать​ правець та кір​ дом доведите до​ оформив свое волеизъявление​Чтобы отказаться от прививки​

​ содержит все необходимые​​ массовых инфекционных заболеваний,​
​Профилактическая вакцинация проводятся в​ отказом от прививок​

Как грамотно написать отказ от прививки в школе? Образец?

​ с тем, что​

​ При этом для​ допускается оказание необходимой​ приложению к приказу​ имеющихся у пациента​ ссылаясь на Постановление​Заявление (по центру)​ ответственность за отказ​ профилактические прививки против​ вУкраїні є обов»язковими.​ медицинских работников ваш​ в письменном виде.​ против гриппа, необходимо​ атрибуты. Его можно​ или при угрозе​ соответствии с требованиями​ лично — тогда​ взрослые считают прививку​

​ медицинского вмешательства, не​ медицинской помощи или​ Федерального медико-биологического агентства​

​ жалобах, так и​

​Заявление об отказе от​

​ написать заявление об​ просто распечатать на​ возникновения эпидемий.​ санитарных правил и​ можно сделать это​ огромным злом, которое​ связанного с наркологической​ проведение медицинских процедур​ России № 88​ трансплантация донорских органов.​ №33 от 13.08.1992​ ФИО полностью), отказываюсь​ на себя, и​ заболеваний за счет​ прививки против дифтерии,​ ребенку в устной​ прививок учитель должен​

​ этом в двух​

​ принтере и вписать​

​Отказ в приёме граждан​ в порядке, установленном​ в письменной форме,​ несет исключительно вред​ помощью, больной наркозависимостью​ без получения ДИС:​ от 30.03.2008 г.,​Согласие на медицинское вмешательство,​ г. Но данный​ от проведения моему​ не буду иметь​ бюджетных средств.​ коклюша, кори, полиомиелита,​ форме, покажите подклеенные​

​ подать руководству учреждения,​ экземплярах. Заявление адресуется​ фамилию, имя, отчество,​ на работы или​

​ «Федеральным органом исполнительной​ отправив его по​ организму ребенка. На​ может дать согласие​ Если предпринять требуется​ в бланке пациент​ а вместе с​

Отказ от прививки от гриппа. Образец заявления?

​ документ отменен 02.11.2000​

​ ребенку …(здесь тоже​

​ никаких претензий к​

​2.​ туберкулеза и столбняка,​ заявления об этом.​

​ в котором работает​

​ руководителю организации, например,​ адреса и номера​ отстранение граждан от​ власти в области​ почте. В этом​ сегодняшний день имеется​ с шестнадцать лет.​ экстренные меры по​ должен указать:​ ним отказ от​ г.​ ФИО пишите полностью)​ работникам СШ №​

​Перечень заболеваний, против​ а к необязательным​ Отказ от прививок​ заведующему поликлиникой. Заявление​ поликлиники, детского сада​ учреждений. В бланках​ работ, выполнение которых​ здравоохранения».​ случае отправляйте письмо​ множество различных материалов​Важно! Гражданин, признанный недееспособным​ устранению угрозы жизни​ Свои личные данные:​ медицинского вмешательства или​

​Согласно закону перед вакцинацией​ прививки от гриппа​

​ . С последствиями​

​ которых проводятся профилактические​ относятся вакцины против​ может вызвать негативную​ лучше всего писать​ или школы. Отдайте​ приведены юридические обоснования​ связано с высоким​Также мотивировать отказ от​ «заказным с уведомлением»​ на тему о​ в порядке, установленном​ пациента, но при​

​ Ф.И.О., адрес регистрации​

​ согласие на конкретные​ обязаны предоставить форму​ (ОРВИ).​ ознакомлен.​ прививки, порядок, сроки​

​ краснухи, свинки, гемофильной​ реакцию и давление​ в короткой, лаконичной​ заявление в канцелярию,​ вашего отказа со​ риском заболевания инфекционными​

​ иммунизации можно, ссылаясь​

​ и составляйте опись,​ вреде прививок, прочитав​ законодательством, не имеет​ этом он пребывает​ (проживания), год рождения,​ виды процедур должны​ №13849 от 28.04.2009​Внизу дата и роспись.​

​Число и Подпись.​ их проведения и​ палочки и гепатита​ со стороны медицинских​ форме, ссылаясь на​ где его должны​ ссылками не только​ болезнями. Перечень работ,​

​ на закон Об​

​ объявив его ценным.​ которые многие родители​ также и права​ в состоянии, не​ сведения о паспорте​ быть оформлены в​

​ г., именуемую «Добровольное​Вот образец:​

​Lenorr7575​

​ группы населения, подлежащие​ В. То есть​ работников, но вы​ прописанное в законе​ зарегистрировать в реестре​ на законодательство России,​ выполнение которых связано​

​ охране здоровья граждан​

​В принципе существует две​

​ принимают решение не​

Любая мама должна знать, что прививки её ребёнку — дело добровольное. Перед каждой прививкой родители пишут добровольное согласие или отказ от прививок. В нашей статье вы узнаете, что это за документ и как написать согласие и отказ от прививок в разных учреждениях.

С недавних пор законом в Российской Федерации установлено, что иммунизация ребёнка и взрослого от различных инфекционных заболеваний происходит только в добровольном порядке. А значит, вы можете отказаться от прививок вашему ребёнку в любой момент. Так, уже в роддоме можно написать заявление на отказ от прививок и сделать их позже.

Некоторые родители решают вообще не проводить вакцинацию малыша. В этом случае непривитый ребёнок отправляется в детский сад, не имея иммунитета к инфекционным заболеваниям. При этом некоторые болезни, от которых проводится вакцинация, могут протекать в тяжёлой форме и давать осложнения. Прививка формирует стойкий иммунитет к заболеванию. Даже если ребёнок заболеет, болезнь будет протекать в лёгкой форме. Поэтому вакцинация — это способ защитить вашего ребёнка от многих заболеваний в детском саду, школе и после неё.

Прививка формирует иммунитет на некоторое время, после чего проводится ревакцинация. Каждый раз перед прививкой родители или законные представители ребёнка пишут согласие или отказ от прививок в поликлинике, детском саду и школе. Только имея такой документ, медперсонал может ввести вакцину. При отказе вы берёте ответственность за здоровье ребёнка на себя. В заявлении следует прописать, что вы понимаете свою ответственность и не имеете претензий к медперсоналу.

Форма отказа от прививок в школе, как и согласие на прививки может быть свободной. Вам следует указать ваше Ф.И.О., Ф.И.О. ребёнка, согласие или отказ от прививок (укажите, каких именно), подпись с расшифровкой и дату. Согласие или отказ следует написать в двух экземплярах: один передать руководителю учреждения, а другой оставить у себя. При приёме заявления его должны зарегистрировать в журнале с присвоением номера, поставить печать, число, должность, Ф.И.О. и подпись.

В поликлиниках родителям выдают специальный бланк добровольного согласия или отказа от прививок. В нём прописана основная информация о вакцинации: закон, разрешающий отказ от прививок, и возможные последствия отказа. Такой бланк заполняют непосредственно перед прививкой и вклеивают в карту ребёнка. Вот пример бланков, на основе которых вы можете написать свои согласие или отказ от вакцинации.

Согласие/отказ на прививку от гриппа

Вакцинация от гриппа проводится в детских учреждениях ежегодно осенью. Как и в случае с остальными прививками, для этого обязательно потребуется разрешение от родителей или законных представителей ребёнка. Форма согласия на прививку от гриппа, как и отказа от неё, может быть свободной (смотрите выше, что следует указать в заявлении) или будет выдана вам в учреждении на бланке. Если вы пишете отказ, не забудьте сделать его в двух экземплярах и проследите, чтобы в образовательном учреждении его правильно приняли.

Как писать отказ от прививки против гриппа, грамотно добавляя причины отказа:

Как написать согласие на прививку от гриппа: вы можете использовать форму отказа, приведённую выше, вписав в соответствующей графе, что соглашаетесь на прививку от гриппа.

Согласие/отказ на прививку Манту

Правила написания заявления с согласием на прививку Манту или отказом от неё такие же, как и для других прививок. Здесь мы приведём форму отказа от прививки Манту в школе и детском саду, поскольку в поликлинике обычно выдают свою форму.

Если вы ищете бланк, как написать согласие на прививку Манту, используйте бланк отказа, заменив слово «отказываюсь» на «соглашаюсь».

Вам будет интересно обсудить:

Чем грозит отказ от прививок

Последствия отказа от прививок ребёнку интересуют большинство родителей. В любом случае при отказе от вакцинации вы полностью берёте ответственность на себя. Поэтому перед написанием заявления следует взвесить все за и против иммунизации. Можно выделить несколько возможных последствий отказа от прививок:

1. Ребёнок рискует заразиться инфекционным заболеванием, от которого его могли привить. В этом случае течение болезни может быть достаточно тяжёлым, возможно развитие осложнений вплоть до летального исхода. Все родители должны обязательно знать об этом.
2. Возможны сложности при устройстве ребёнка в детский сад или школу. Законодательство РФ обязывает детские учреждения принимать детей без профилактических прививок. На деле при принятии в детсад, например, вам могут отказать по причине отсутствия прививок. Тогда придётся добиваться правды в районной администрации или отделе образования.
3. Во время угрозы эпидемии в образовательном учреждении или массовых инфекционных заболеваний вашего ребёнка временно отстранят от посещения детского сада или школы.
4. Будет запрещён выезд в страны, посещение которых в соответствии с санитарными нормами возможно только при наличии определённых прививок.
5. В будущем возможно отстранение человека, не имеющего прививок, от работ, вызывающих риск развития инфекционных заболеваний.

В любом случае, только вам решать, прививать ребёнка или нет. Главное — ознакомьтесь со всеми преимуществами и недостатками иммунизации и примите правильное, взвешенное решение.

Как заполнять информированное добровольное согласие на вакцинацию?

Согласие на прививку Отказ от прививки

Добровольное информированное согласие на прививку или отказ от них — один из первых медицинских документов, который приходится заполнять родителям в детской поликлинике.

Добровольное информированное согласие на прививку

Сначала нужно решить: будете Вы делать ребёнку прививки или нет, все плановые прививки или какие-то отдельные. Врач должен разъяснить Вам всё, что Вас интересует в отношении прививок. Нужно только не стесняться спрашивать !

Согласие на прививки вклеивается в амбулаторную карту ребёнка. И считается действительным до исполнения ему 18 лет. Но перед проведением каждой прививки, в том числе школе и в детском саду, родители обязательно ставятся в известность о том, что ребёнку будет проводится прививка. Разъясняются возможные реакции на неё. Перед прививкой ребёнка обязательно осматривает врач.

Если прививка проводится в детском саду или в школе без присутствия родителей, то до её проведения с родителей дополнительно берётся письменное согласие на её проведение.

Но, если оформляется отказ от прививок, то в документе обязательно указывается срок отказа от прививки. Отказ можно оформить на любой срок. Максимально до достижения ребёнком возраста 18 лет. Но если Вы изменили решение документ можно переоформить в любой момент.

Согласие на прививку Отказ от прививок образец заполнения

Пункт 1

В строке: «Я нижеподписавшаяся» Заполняется Фамилия Имя Отчество родителя или опекуна.

Пункт 2

• В самой верхней строке указывается название прививки или прививок. Или пишется: «всех плановых профилактических прививок и реакции Манту».
• Если Вы соглашаетесь на прививку, то заполняется вторая свободная строка. Указывается название прививки. Или пишется: «на проведение всех плановых профилактических прививок» и в тексте подчеркивается слово «соглашаюсь».
• Но, если Вы отказываетесь от проведения прививки, то заполняется третья свободная строчка. Указывается название прививки или прививок и подчеркивается слово «отказываюсь».
• В пункте 2 строке 4 пишется Фамилия Имя Отчество ребёнка и дата его рождения.
• В следующей строке Я нижеподписавшаяся вписывается фамилия имя отчество родителя или опекуна. Ставится дата и подпись.

Последнюю строку заполняет врач вносит в нее свои ФИО и подпись.

Всё после этого Добровольное информированное согласие на прививку или отказ от неё считается заполненным.

Скачать бланк документа можно здесь.

Желаю Вам здоровья!

Приложение. Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение

Рекомендуемый образец

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

1. Я, нижеподписавшийся(аяся)_______________________________________ _________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет) __________________________________________________________ года рождения, (указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет) настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом: а) о том, что профилактическая прививка — это введение в организм человека медицинского иммунобиологического препарата для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням; б) о необходимости проведения профилактической прививки, возможных поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее; в) о медицинской помощи при проведении профилактических прививок, включающей обязательный медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет перед проведением прививки (а при необходимости — медицинское обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно; г) о выполнении предписаний медицинских работников. 2. Я проинформирован(а) о том, что в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»*(1) отсутствие профилактических прививок влечет: запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок; временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий; отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями (постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 г. N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок»*(2)). Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил исчерпывающие ответы. Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки ______________________________________________, (название прививки) возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и: добровольно соглашаюсь на проведение прививки*(3) _________________________________________________________________________ (название прививки) (добровольно отказываюсь от проведения прививки ________________________________________________________________________, (название прививки) несовершеннолетнему _____________________________________________________ ________________________________________________________________________. (указывается фамилия, имя, отчество и год рождения несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет) Я, нижеподписавшийся(аяся)*(4) _____________________________________ _________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет) Дата ___________________ ______________________ (подпись) Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. Врач ________________________ ___________ Дата _______________ (фамилия, имя, отчество) (подпись)

______________________________

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3766.

*(3) Нужное подчеркнуть.

*(4) Заполняется для несовершеннолетних в возрасте до 15 лет, несовершеннолетних больных наркоманией в возрасте до 16 лет.

Вакцинация / Министерство здравоохранения Ростовской области

Вакцинацию против COVID-19 проводят вакциной «Гам-КОВИД- Вак» гражданам, в возрасте от 18 лет с добровольного согласия в медицинских организациях, не имеющим медицинских противопоказаний, ранее не болевших COVID-19 и не имеющих антител к SARS-CoV-2 по результатам лабораторных исследований. Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации и осмотром зева, на основании чего врач-специалист определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.

Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие(анкета пациента) на проведение вакцинации.

КАК ПРОХОДИТ ВАКЦИНАЦИЯ?

Вакцина состоит из 2 компонентов:

I этап. Введение первого компонента вакцины. Осмотр терапевтом, вакцинация, наблюдение после процедуры через 3 недели.

II этап. Введение второго компонента вакцины. На 21 день необходимо повторно явиться к врачу для введения второго компонента.

ВАЖНО!!!

ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ ПОД НАБАЮДЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА — 30 МИНУТ!

КАКИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ВАКЦИНАЦИИ?

 — Гиперчувствительность к компоненту вакцины

— Тяжелые аллергические реакции в анамнезе

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания

— Обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии) 

-Беременность и период грудного вскармливания

— Возраст до 18 лет

 ВОЗМОЖНЫЕ СИМПТОМЫ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ?

После вакцинации в 1-2 сутки могут развиваться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.

II этап вакцинации (на 21 день после I этапа)

Перед проведением II этапа вакцинации проводится повторный осмотр врачом с измерением температуры, сбором эпидемиологического анализа, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева.

Врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации компонентом II. Противопоказаниями к вакцинации компонентом II являются тяжелые поствакцинальные осложнения на введение компонента I вакцины. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19.

Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации — нестероидные противовоспалительные средства.

ВАКЦИНА ПРОТИВ COVID-19 НЕ ОТМЕНЯЕТ ДЛЯ ПРИВИТОГО ПАЦИЕНТА НЕОБХОДИМОСТЬ НОСИТЬ МАСКИ И ПЕРЧАТКИ, А ТАКЖЕ СОБЛЮДАТЬ СОЦИАЛЬНУЮ ДИСТАНЦИЮ.

Перечень пунктов вакцинации против новой коронавирусной инфекции в Ростовской области

ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ ПО ВОПРОСАМ МАССОВОЙ ВАКЦИНАЦИИ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

8-928-120-39-49

По будням

С 9:00 до 13:00

С 14:00 до 18:00

Образец добровольного согласия на виды медицинских вмешательств

_________________________________________________________________________

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов

медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное

добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации

для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, пациент (законный представитель) ______________________________________________

(_____________________________________________________________) ______________

(Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

проживающий по адресу: ______________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо законного представителя гражданина)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. № 24082) (далее Перечень), при оказании мне, гражданину, чьим законным представителем я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

«___»___________ г.р., проживающему по адресу: ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

(адрес места жительства гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

первичной медико-санитарной помощи в Акционерное Общество ««Скандинавия» («Ава-Казань»)»

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446).

При оказании первичной медико-санитарной помощи гражданину, чьим законным представителем я являюсь, в случае моего отсутствия может присутствовать: _____________________________________________________________________________________(Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность, контактный телефон лица, которому предоставляется право присутствовать при оказании первичной медико-санитарной помощи)

Разрешаю, в случае необходимости, предоставить информацию о моем диагнозе, степени, характере моего заболевания (в т.ч. получить результаты лабораторных исследований) моим родственникам, законным представителям, гражданам:

_____________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., телефон)

___________________ ________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

___________________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

Файл: 
Загрузить

4. Заполнение бланка отказа от проведения медицинского вмешательства.Приложение n 4.

4.1
Этот вид бланка
используется в случае отказа пациента
от медицинского вмешательства: операции,
приема лекарственных средств, переливания
крови и ее компонентов, отказа от
госпитализации, от продолжения курса
лечения в условиях стационара, дневного
стационара, поликлиники и в других
неоговоренных в данной инструкции
случаях.

4.2
В соответствии с действующим
законодательством, при отказе от
медицинского вмешательства гражданину
или его законному представителю в
доступной для него форме должны быть
разъяснены возможные последствия
отказа.

4.3
При заполнении бланка отказа от
медицинского вмешательства вначале
заполняется паспортная
часть
бланка в соответствии с пунктом
II. 1
настоящей инструкции. Указывается
название лечебного учреждения, отделения
и N палаты, где он находится на лечении.

В
разделе
«Возможные последствия отказа»
ВРАЧ или ФЕЛЬДШЕР кратко указывает
основные возможные последствия отказа
от лечения, к примеру: «преждевременные
роды, развитие энцефалопатии, летальный
исход» и т.п.

4.4
Пациент или его законный представитель
указывает на бланке число месяц и год
заполнения бланка и расписывается в
соответствующей графе. Бланк визируется
врачом, получавшим добровольное
информированное согласие на отказ от
медицинского вмешательства. Бланк
вклеивается в карту стационарного
больного (Ф.003/у), историю родов (Ф.096/у),
амбулаторную карту (Ф.025/у), индивидуальную
карту беременной и родильницы (Ф.111/у),
историю развития новорожденного
(Ф.097/у) и другую медицинскую документацию.
Если пациент отказывается от дальнейшего
проведения лечения и настаивает на
выписке из стационара, бланк вклеивается
в медицинскую карту стационарного
больного вместе с выписным эпикризом.
В случае если, пациент является
недееспособным лицом и его состояние
не позволяет выразить его законную
волю, то бланк подписывают его опекуны
или законные представители.

5. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на вакцинацию.Приложение n 5.

5.1.
Данный бланк
должен использоваться при проведении
вакцинации в стационарах, поликлиниках,
детских дошкольных учреждениях, школах,
в центрах гигиены и эпидемиологии.

5.2.
Вначале заполняется паспортная
часть
бланка в соответствии с пунктом
II. 1
настоящей инструкции. Указывается
название лечебного учреждения, отделения
и N палаты (если пациент находится на
стационарном лечении).

5.3.
В предложении
«Добровольно даю свое согласие на
вакцинацию меня / лица, законным
представителем которого я являюсь»
подчеркивается ручкой или используется
шрифт с подчеркиванием:

Если
вакцинируется лицо, подписывающее
согласие на вакцинацию, то подчеркиванием
выделяется слово «Меня». В случае
если согласие заполняет законный
представитель вакцинируемого, то
подчеркивается фраза «лица, законным
представителем которого я являюсь».
Далее в строке
«от» указывается заболевание или
заболевания для предупреждения которых,
делается вакцинация. После слово
«Вакциной» указывается название
иммунобиологического препарата, которым
производится вакцинация.

5.4.
Данный бланк используется не только
при применении профилактических вакцин,
но и при применении вакцин лечебных.
Например: гоновакцина, герпетическая
вакцина и т.п. Бланк подклеивается к
медицинской документации.

Оценка объема и удобочитаемости документов с информированным согласием на испытания вакцины против COVID-19 | Исследования, методы, статистика | Открытие сети JAMA

Ключевые моменты

Вопрос
Какова доступность и понятность для средней аудитории текущих документов информированного согласия на испытания вакцины COVID-19?

Выводы
Это исследование по повышению качества, состоящее из 4 документов об информированном согласии из 4 крупных испытаний вакцины против COVID-19, показало, что все они были чрезмерно длинными и сложными, превышающими уровень сложности языка 9 класса и требовали в среднем 35 минут, чтобы прочитать весь документ.Удалось сократить объем документов более чем на 50% и использовать более понятный язык с уровнем чтения 7 или 8 класса.

Значение
Эти данные свидетельствуют о том, что документы об информированном согласии могут не содержать лаконичного объяснения исследований участникам всех уровней чтения и что эти документы можно улучшить, чтобы повысить доступность для участников.

Важность
Информированное согласие — фундаментальный элемент исследовательской этики.Испытания вакцины против COVID-19 — это высокопрофессиональные испытания, в которых приняли участие более 100000 участников. Документы о согласии должны быть краткими и понятными для обеспечения информированного добровольного участия.

Цель
Оценить, насколько хорошо информированные документы о согласии на испытания вакцины COVID-19 достигают идеала краткости и понятности, а также для создания более короткого и удобочитаемого документа.

Дизайн, обстановка и участники
В этом исследовании по повышению качества были собраны и проанализированы документы информированного согласия, использованные в 4 рандомизированных клинических испытаниях фазы III вакцины COVID-19, для количественной оценки удобочитаемости и длины, и на основе этого анализа был создан значительно более доступный документ информированного согласия.Анализ проводился с октября 2020 года по январь 2021 года.

Основные результаты и мероприятия
Основными результатами были количество слов (измеряемое количеством слов), время чтения (измеряемое при скорости чтения 175-300 слов в минуту), сложность языка (измеряемая с помощью оценки уровня оценок Флеша-Кинкейда) и удобочитаемость (измеряемая используя Flesch Reading Ease Score). Вторичные результаты включали ясность того, как группа плацебо может получить доступ к вакцине, если она окажется безопасной и эффективной.В исследовании также изучалась длина и удобочитаемость улучшенного документа о согласии.

Результаты
Четыре документа об информированном согласии составляли в среднем (диапазон) 8333 (от 7821 до 9340) слов, со средним значением (диапазон) 35 (от 32,6 до 38,9) минут для чтения со скоростью 240 слов в минуту. Все документы превышают уровень сложности языка 9 и получили менее 60 баллов по формальному метрике легкости чтения, что является трудным. Только в 1 документе указано, что участники группы плацебо могут получить вакцину.Можно было написать документ объемом менее 3000 слов с уровнем чтения от 7 до 8 и формальной оценкой читабельности, что было несложно.

Выводы и значимость
Эти данные свидетельствуют о том, что существующие документы об информированном согласии на вакцину COVID-19 были слишком длинными, трудными для чтения и превышали 9-й класс по сложности языка. Для этих испытаний удалось создать более короткий и понятный документ об информированном согласии.

Информированное согласие является фундаментальной защитой для участников исследования.Документы об информированном согласии — это один, хотя и важный элемент процесса, который призван обеспечить понимание участниками и добровольное участие. Федеральные правила об информированном согласии подчеркивают, что документы должны быть краткими, удобочитаемыми и отдавать приоритет пониманию участников. ¹ Однако со временем эти документы стали длиннее и сложнее. ^{1 , 2}

Рандомизированные клинические испытания фазы III вакцины COVID-19 были самыми заметными клиническими испытаниями за более чем 30 лет, и в них приняли участие более 100000 американцев.Эти испытания проводятся после пересмотра федеральных постановлений, в которых упор делается на более короткие, удобочитаемые документы. ³ Целью данного исследования по повышению качества было изучить, насколько хорошо документы об информированном согласии достигают идеала краткости и понятности.

Это исследование по повышению качества было исключено из рассмотрения институциональным наблюдательным советом, поскольку в нем не участвовали люди. В этом исследовании по повышению качества мы систематически оценивали документы об информированном согласии, полученные от рандомизированных клинических испытаний вакцины AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna и Pfizer COVID-19 фазы III на основе 4 критериев.Во-первых, что касается длины, мы подсчитали слова и рассчитали приблизительное время их чтения на основе типичной скорости чтения 240 слов в минуту (слов в минуту) (диапазон 175–300 слов в минуту). ⁴ Во-вторых, для оценки языковой сложности мы использовали оценку Flesch-Kincaid Grade Level. ⁵ В-третьих, мы оценили удобочитаемость по шкале Flesch Reading Ease Score, рейтинг от 1 до 100, при этом оценка менее 60 расценивается Департаментом здравоохранения и социальных служб (HHS) как трудная. ⁶ В-четвертых, мы оценили, как в документах рассматривается доступ групп плацебо к вакцине, если она доказала свою безопасность и эффективность.

Мы написали более короткий и понятный документ о согласии. Этот документ охватывает тот же основной материал, что и исходные формы информированного согласия.

Весь анализ чтения проводился с использованием Readable. ⁷ Анализ проводился с октября 2020 года по январь 2021 года.

Среди 4 изученных документов об информированном согласии среднее (диапазон) количество страниц составляло 21,8 (17-25) страниц, а среднее (диапазон) количество слов составляло 8333 (7821-9340) слов (Таблица 1).При скорости 240 слов в минуту участнику потребуется в среднем 34,7 (от 32,6 до 35,9) минут, чтобы прочитать документ с информированным согласием, не считая повторного чтения. Взрослым с более медленными способностями к чтению (175 слов в минуту) потребуется среднее значение (диапазон) 47,6 (44,7-53,4) минут, если они смогут читать без остановки.

Уровень сложности языка во всех документах превышает уровень чтения 9-го класса, что выше рекомендуемого уровня чтения 6-го класса. ⁶ Кроме того, все документы получили менее 60 баллов по метрике легкости чтения при среднем значении (диапазон) 52 баллов.4 (49,6-56,8), причисляя их к категории трудных (таблица 1). ⁶ Наконец, только в одном документе указано, что участники группы плацебо могли получить вакцину. Даже тогда ссылка была нечеткой, и в ней не были указаны сроки или другие детали.

Таблица 2 содержит 3 примера длинных и сложных описаний, которые можно упростить, не ставя под угрозу — и, возможно, улучшая — понимание участниками. Мы сформулировали альтернативный документ об информированном согласии, охватывающий те же темы, который содержал менее 3000 слов, с временем чтения 12.3 минуты, уровень чтения между 7 и 8 классами и оценка читабельности 61,8, что выше рекомендованного порога HHS (таблица 1; электронное приложение в приложении).

Это исследование по повышению качества показало, что документы об информированном согласии для рандомизированных клинических испытаний фазы III вакцин против COVID-19 не соответствовали широко распространенному мнению о том, как должно происходить информированное согласие и что является хорошим документом об информированном согласии.Все документы были длинными, написанными на уровне чтения в средней школе, и HHS сочло бы их трудными. ⁶ Несмотря на их объем, большинство документов не сообщало участникам группы плацебо, что произойдет, если вакцины окажутся безопасными и эффективными.

Почему эти документы о согласии на испытания вакцины такие длинные и трудные для чтения? Хотя невозможно сказать однозначно, мы предполагаем 3 способствующих фактора. Во-первых, члены институционального наблюдательного совета могут не настаивать на более коротких и удобочитаемых документах и ​​/ или могут потребовать дополнительные материалы, которые, по их мнению, без каких-либо подтверждающих данных улучшат передачу информации или укрепят доверие.Во-вторых, документы могут быть созданы путем копирования разделов из предыдущих документов, в результате чего документы увеличиваются за счет увеличения без каких-либо усилий, чтобы сделать их более сжатыми. Например, разделы о конфиденциальности во всех 4 документах об информированном согласии содержали нерелевантный материал, и, похоже, ни один из них не был адаптирован для исследований вакцины COVID-19. В-третьих, при составлении документов юридические группы могут отдавать приоритет исчерпывающим деталям или смягчению ответственности, а не пониманию участников.

Можно разработать значительно более качественный документ информированного согласия, более короткий, более читаемый и использующий менее сложный язык.Это требует работы и усилий при редактировании. Таким образом, для исследователей может быть более полезным нанять редактора для совместной работы над созданием более качественных документов, чем оставлять создание документов информированного согласия исследователям, юридическим группам или другим лицам, чей опыт не требует тщательного и лаконичного написания.

Это исследование имеет некоторые ограничения. Оценка степени, в которой эти документы об информированном согласии эффективно взаимодействуют для обеспечения понимания участниками каждого из бесчисленных элементов информированного согласия, выходила за рамки настоящего исследования, и это область, которая требует дополнительных исследований.Важно признать, что наша переписанная форма также не достигла уровня чтения 6-го класса. Оценка уровня оценки Флеша-Кинкейда частично зависит от количества слогов в словах с большим количеством слогов и количества этих слов. Необходимые медицинские термины и слова, связанные с согласием, без более коротких замен могут повысить уровень чтения этих документов. Таким образом, пригодность этого показателя для оценки документов об информированном согласии заслуживает переоценки, возможно, с акцентом на более качественные альтернативы.Такой анализ также выходил за рамки настоящего анализа. Кроме того, мы оценивали только формы информированного согласия фазы III, чтобы обеспечить более единообразное сравнение. Хотя информированное согласие, возможно, более важно для защиты участников, рассматривающих возможность вступления в более ранние, более рискованные стадии испытаний, сочетание комбинированных и автономных испытаний вакцины против COVID-19 на ранней стадии вынудило нас сосредоточиться исключительно на документах испытаний фазы III.

Результаты этого исследования по повышению качества показывают, что информированное согласие участников было скомпрометировано длинными и сложными документами.Федерального руководства было недостаточно для создания более коротких и понятных документов об осознанном согласии. Достижение надежного процесса информированного согласия потребует возобновления приверженности документам, исключающим подробные и нерелевантные материалы. Для достижения цели обоснованного информированного согласия организации, участвующие в клинических испытаниях, должны проявлять рассудительность редактора при составлении будущих документов.

Принята к публикации: 10 марта 2021 г.

Опубликовано: 28 апреля 2021 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2021.10843

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии CC-BY. © 2021 Эмануэль Э.Дж. и др. Открытая сеть JAMA .

Автор для корреспонденции: Иезекииль Дж. Эмануэль, доктор медицины, доктор философии, Департамент медицинской этики и политики здравоохранения, Медицинская школа Перельмана, Университет Пенсильвании, 423 Guardian Dr, Филадельфия, Пенсильвания 19104 (zemanuel @ upenn.эду).

Вклад авторов: Доктор Эмануэль и мистер Бойл имели полный доступ ко всем данным в исследовании и несли ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Все авторы.

Составление рукописи: Все авторы.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Boyle.

Получено финансирование: Эмануэль.

Куратор: Эмануэль.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Эмануэль сообщил о получении личных гонораров от Центра исследований нейродегенеративных заболеваний, Genentech Oncology, Совета страховых агентов и брокеров, Американских планов медицинского страхования, Академии медперсонала Монтефиоре, Корпорации RAND, Медицинской домашней сети, здравоохранения Ассоциация финансового менеджмента, Экуменический центр, Американская академия оптометрии, Национальная ассоциация госпиталей, Национальный альянс коалиций покупателей медицинских услуг, Optum Labs, Goldman Sachs, Массачусетская ассоциация здравоохранения, Ассоциация больниц округа Колумбия, Вашингтонский университет, The Atlantic , McKay Lab, Американское общество хирургии кисти, Ассоциация американских медицинских колледжей, Основные больницы Америки, Университет Джона Хопкинса, Система здравоохранения Shore Memorial, Национальная программа подбора резидента, Университет Тулейн, Университет здоровья и науки Орегона, United Health Group, Blue Крест Синий Ши eld, Центр глобального развития и CBI, а также выступление в качестве партнера в ReCovery Partners, Oak HC / FT и Embedded Healthcare помимо представленных работ.О других раскрытиях информации не сообщалось.

Финансирование / поддержка: Это исследование частично финансировалось за счет подарка от Фонда семьи Колтон.

Роль спонсора / спонсора: Спонсор не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

2.Албала
Я, Дойл
М, Аппельбаум
PS.Эволюция форм согласия на исследования: четверть века изменений. IRB . 2010; 32 (3): 7-11.PubMedGoogle Scholar5.Kincaid
JP, Фишберн
RP
Младший, Роджерс
Р.Л., Чиссом
BS. Получение новых формул удобочитаемости (автоматизированный индекс читабельности, подсчет тумана и формула облегчения чтения флеша) для военно-морского персонала . Институт моделирования и обучения Университета Центральной Флориды; 1975. DOI: 10.21236 / ADA006655

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия.FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса. Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:

• адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.

• облегчая понимание информации потенциальным участником.

• необходимое количество времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.

• получение добровольного согласия потенциального участника на участие.

• продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.

Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участникам достаточную возможность подумать, участвовать ли в нем. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы.Исследователь (или другой исследовательский персонал, проводящий интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

По мере разработки новых медицинских продуктов никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски будут сопряжены с ними.Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:

• Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,

• Как следует использовать продукт? (например, оптимальная доза, частота или любые особые меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),

• Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основная цель клинических испытаний — «изучение» новых медицинских изделий на людях.Людям, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.

Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клиническом испытании, они должны понимать, что:

• могут не получить выгоды от клинического испытания,

• могут быть подвержены неизвестным рискам,

• участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которая им известна в настоящее время

Чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о: что с ними будут делать,

Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.

Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, необходимый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:

• Заявление, объясняющее, что исследование включает исследование.

• Объяснение целей исследования.

• Ожидаемый срок участия.

• Описание всех процедур, которые будут выполнены во время регистрации в клиническом исследовании.

• Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.

• Описание любых прогнозируемых рисков.

• Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.

• Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.

• Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.

• Заявление, описывающее:

  • конфиденциальность информации, собранной во время клинического испытания,

  • как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта

  • возможность того, что FDA может проверить записи.

• Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая

• объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,

• из чего они состоят, или

• , где можно найти больше информации.

• вопросов об исследовании,

• прав субъектов исследования,

• травм, связанных с клиническим испытанием.

• Участие субъектов исследования является добровольным,

• Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,

• Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании по в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.

• Контактная информация будет предоставлена ​​для ответов на:

• Заявление о том, что:

При необходимости в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:

• Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).

• Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).

• Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

• Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).

• Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического исследования, будут предоставлены субъекту исследования.

• Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный объект исследования должен иметь возможность:

• прочитать документ о согласии,

• задать вопросы о том, чего он не понимает.

Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом исследовании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:

• субъект исследования игнорирует или кажется игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,

• освобождает или, по всей видимости, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.

Участие в клинических испытаниях является добровольным. У вас есть право не участвовать или прекратить участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.

Проект руководства: Информационный листок с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

• Текущее содержание с:

  01.04.2018

Как получить согласие на вакцинацию от населения

По мере того, как распространение вакцины COVID-19 набирает обороты, поставщикам медицинских услуг необходимо внедрять системы для управления соответствующими административными задачами.Одна из важнейших задач — получение согласия на вакцинацию перед введением каждой дозы. Эти формы согласия гарантируют, что каждый пациент изучит и поймет определенную информацию перед вакцинацией.

Общие сведения о согласии: как это работает

Независимо от типа лечения, которое вы проводите, вы должны предоставить каждому пациенту информацию о возможных последствиях и рисках, связанных с лечением. Медицинские работники не только должны сообщать эту важную информацию, но и пациенты должны признать, что они понимают эти потенциальные риски.

В медицинской отрасли согласие означает, что каждый пациент дает свое согласие перед лечением или процедурой. Будь то анализ крови, лекарства или операция, пациент всегда должен дать согласие, прежде чем вы сможете продолжить работу с медицинскими услугами.

Согласие действительно только при соблюдении определенных требований:

• Вместимость. Пациент должен иметь способность принимать обоснованное решение. Если пациент не достиг возраста согласия, установленного законом в стране, опекун или родитель может участвовать в процессе принятия решения.В ситуации, когда пациент не может принять решение, например, пожилой взрослый с деменцией, кто-то, у кого есть медицинская доверенность, может дать согласие на лечение от имени пациента.
• Раскрытие информации. Поставщик медицинских услуг должен подробно объяснить лечение и указать все связанные с ним риски и преимущества.
• Понимание. Каждый пациент (или назначенное лицо, принимающее решение) должен понимать информацию, которую предоставляет поставщик медицинских услуг о лечении, включая риски и потенциальные последствия.
• Добровольное согласие и документация. Пациент должен добровольно дать согласие на лечение. В большинстве стран есть законы, запрещающие принудительное лечение, поэтому медицинские работники должны получить добровольное согласие, прежде чем двигаться дальше. Например, если человек не хочет получать вакцину от COVID-19, он может отказаться от нее. Медицинский работник должен поговорить с пациентом устно, чтобы ответить на любые вопросы. Хотя это и не требуется федеральным законом США для вакцинации, безопаснее всего получить согласие в письменной форме.

Конкретные требования к согласию зависят от страны. В большинстве стран действуют руководящие принципы, регулирующие срок действия согласия и шаги, которые необходимо выполнить при подтверждении согласия. (Для получения информации о применимых законах обратитесь в местный или государственный / провинциальный отдел здравоохранения.)

Общие сведения о согласии на вакцины против COVID-19

Поскольку вакцинация от COVID-19 быстро продвигается вперед, миллионы людей получат прививку в относительно короткие сроки. Согласие на вакцинацию — особенно важный шаг перед введением каждой дозы, чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих усилий.

Информация, предоставляемая медицинскими работниками о вакцине COVID-19, должна быть четкой и простой, включая ее преимущества и возможные побочные эффекты. Медицинские работники должны всегда рассматривать потенциальные противопоказания с каждым пациентом, чтобы избежать серьезных побочных эффектов, таких как аллергия на компонент вакцины. Кроме того, каждый пациент должен получить информацию о последующем уходе и лечении, если это необходимо.

Каждый человек имеет право задать дополнительные вопросы и поговорить о последствиях и рисках, которые он принимает.Медицинские работники несут ответственность за то, чтобы каждый пациент осознавал потенциальные риски получения вакцины. Больницы, медицинские клиники, аптеки и частные учреждения должны быть максимально прозрачными и подробными, даже при сохранении жесткого графика, необходимого для распределения имеющихся доз вакцины.

Организация системы сбора согласия на вакцинацию

Если вы поставщик медицинских услуг, предлагающий вакцину от COVID-19, вам нужна система.После того, как вы соберете запросы на вакцинацию от пациентов, которые соответствуют требованиям для текущего права на участие, попросите каждого человека заполнить форму согласия на вакцинацию COVID-19.

Медицинские работники считают цифровые системы наиболее эффективными для сбора заявок на прием и форм согласия на вакцинацию. С помощью системы, совместимой с HIPAA, такой как JotForm, вы можете собирать информацию в цифровом виде перед введением каждой вакцины. Технические, физические и административные меры безопасности планов JotForm, совместимых с HIPAA, соответствуют или превышают все правила HIPAA в отношении конфиденциальности и безопасности.

Помните, что вы должны быть на уровне Silver, Gold или Enterprise JotForm, чтобы получить доступ к соответствию HIPAA.

Цифровые формы — это не только удобный способ сбора документации, но и систематизация данных и создание эффективной системы управления документацией каждого пациента. С JotForm вы можете расслабиться, зная, что вы используете платформу, совместимую с HIPAA, и защищенная медицинская информация (PHI) ваших пациентов находится в безопасности. JotForm поддерживает медицинские организации любого размера с помощью шаблонов форм и проверенной системы отслеживания PHI.Разработайте свою систему вакцинации от COVID-19, используя эти формы регистрации и согласия, а также многие другие формы ответа на коронавирус. Вы можете использовать эти готовые шаблоны форм или создать персонализированную форму с нуля, чтобы удовлетворить уникальные потребности вашей организации.

Форм согласия на клиническое исследование Covid были «нелепыми» юридическими фолиантами (1)

Кому-то нужен редактор. Согласно исследованию, опубликованному в среду, добровольцы в клинических испытаниях вакцины Covid-19 продирались через документы, которые были длиннее и сложнее, чем необходимо, и включали дополнительную информацию.

Оценка документов информированного согласия по результатам испытаний вакцин, проведенных Pfizer Inc., Moderna Inc., Johnson & Johnson и AstraZeneca, показала, что эти формы в среднем занимают более 21 страницы, а их чтение занимает около 35 минут. Документы также требовали, по крайней мере, уровня понимания прочитанного в средней школе, даже несмотря на то, что несколько федеральных руководств рекомендуют уровень понимания прочитанного на уровне восьмого класса или ниже.

Результаты показывают, что исследователи фармацевтических компаний по-прежнему не могут упростить процесс получения информированного согласия для добровольцев.Цель состоит в том, чтобы убедиться, что участники понимают, что с ними будут делать, как построено исследование и что с лечением могут быть связаны риски или неудобства. Но документы, объясняющие эти вещи, заставляют глаза тускнеть даже в высококлассных, громких исследованиях и несмотря на серьезное изменение федеральных правил, направленных на улучшение этого процесса.

«Документы об информированном согласии действительно плохи. И улучшить их несложно. Но для этого нужен образ мышления: «Мы постараемся сделать его как можно короче, как можно проще», — соавтор исследования Иезекииль Дж.Эмануэль, специалист по биоэтике и вице-проректор по глобальным инициативам Пенсильванского университета, сказал в интервью.

Информированное согласие является важным компонентом защиты добровольцев, которые записываются на исследования. Документы должны соответствовать стандартам, изложенным в Общем правиле (45 C.F.R 46), которое разработано для защиты людей, которые добровольно участвуют в исследованиях, от неоправданного вреда. Эти соглашения с годами трансформировались в юридические документы, которые, по общему мнению специалистов по исследовательской этике, слишком длинные и содержат слишком много жаргона.

Нерелевантные материалы

Для исследований вакцины Covid-19 Эмануэль и координатор исследований Коннор Бойл обнаружили нерелевантный материал в разделах о конфиденциальности всех четырех форм согласия. Они также заявили, что люди, пишущие формы, возможно, отдавали приоритет юридической защите компании, а не обеспечению того, чтобы потенциальные субъекты действительно понимали, о чем идет речь, а также о рисках и преимуществах участия.

Авторы затачивали свои красные карандаши и писали отредактированные формы, сокращающие время чтения вдвое.«Мы показываем, что вы можете существенно сократить на две трети эти документы об информированном согласии и сделать их намного яснее, проще, без потери содержания», — сказал Эмануэль.

«Все введение совершенно нелепо», — сказал он, включая описание происхождения вируса в Ухане, Китай. «Почему это вообще имеет отношение к тому, собираюсь ли я подписаться на испытание вакцины?»

Эмануэль инициировал переписывание Общего правила, когда он был советником Белого дома при администрации Обамы.

Этот капитальный ремонт был направлен на улучшение процесса получения информированного согласия. Он включал требование, чтобы ключевая информация отображалась вверху формы. Но общее правило применимо только к исследованиям, финансируемым из федерального бюджета, поэтому маловероятно, что эти исследования вакцин должны были следовать ему. Компании подчиняются правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в которые эти изменения еще не внесены.

Эти изменения к Общему правилу также делают длину остальной части формы «менее важной, чем она была раньше», согласно Джерри А.Меникофф, директор Управления защиты исследований человека при Министерстве здравоохранения и социальных служб.

«Этот раздел« ключевая информация »предоставляет информацию, которая, скорее всего, поможет людям понять причины, по которым они могут или не могут захотеть участвовать в этом исследовании», — сказал Меникофф.

«Конечно, использование более простого и ясного языка в формах согласия по-прежнему является важной целью», — добавил он.

Хотя OHRP не выпустило конкретных указаний о том, как соответствовать ключевым критериям информации, Меникофф указал на примеры написания этого раздела, предоставленные консультативной группе HHS.По его словам, их можно найти на сайте Rules.gov, выполнив поиск: Идентификаторы документов: HHS-OPHS-2020-0003-0007 и HHS-OPHS-2020-0003-0008.

Навыки редактирования

«Я действительно не думаю, что это проблема законодательства, — сказал Эмануэль. «Я думаю, что это практическая проблема», которая требует наделения человека серьезными навыками редактирования.

Элиза А. Херли, исполнительный директор отдела общественной ответственности в медицине и исследованиях, отметила, что результаты представляют собой документы только для четырех исследований, хотя они представляют собой большие испытания, в которых в общей сложности участвовало более 100 000 человек.

Также неясно, что произошло в процессе согласования. Могли быть наглядные пособия с устойчивой беседой с периодом вопросов и ответов и оценкой того, понял ли потенциальный доброволец исследование.

«Это разочаровывает, но я бы не хотел рисовать одной широкой кистью, как будто никто не работает над этим или никто не становится лучше в этом. Я думаю, что есть такие места, — сказал Херли.

По некоторым данным, длина форм не слишком сильно влияет на понимание, добавила она.

«Это не повод для написания действительно длинных и непонятных форм», — сказал Херли. «Но я хочу сказать, что я думаю, что наука о том, как выглядит хорошее согласие, ведется некоторое время, и я не уверен, что у нас есть полностью убедительные доказательства того, что это такое».

Результаты опубликованы в JAMA Network Open, который является частью Журнала сети Американской медицинской ассоциации.

Часто задаваемые вопросы: вакцины — Калифорнийская больничная ассоциация

Требуется ли информированное согласие пациента перед введением вакцины COVID-19?

Нет необходимости получать подпись пациента на форме «информированного согласия» перед введением вакцины COVID-19.Вместо этого медицинские работники должны предоставить получателю вакцины информационный бюллетень для пациентов, составленный производителем вакцины — см. Информационный бюллетень Pfizer и Информационный бюллетень Moderna. Информационный бюллетень заменяет «Информационное письмо о вакцинах» (VIS), которое выдается пациентам для вакцин, прошедших полный процесс утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). (Ожидается, что ВИС будет доступна для вакцин COVID-19, когда они получат полное одобрение FDA.)

Медицинский работник должен предоставить пациенту информационный бюллетень перед введением вакцины и дать пациенту достаточно времени, чтобы прочитать его перед введением.Пациенту не требуется подписывать форму, подтверждающую получение информационного бюллетеня, хотя поставщик медицинских услуг может выполнить этот шаг при желании. Некоторые поставщики медицинских услуг, использующие электронную систему записи на прием для вакцинации, требуют, чтобы получатели вакцины поставили отметку в поле в Интернете, подтверждающее, что они прочитали информационный бюллетень, прежде чем человек сможет записаться на прием в режиме онлайн. Однако этот процесс не требуется. Согласие пациента на вакцинацию подразумевает тот факт, что он добровольно явился на место введения вакцины и представил свою руку для вакцинации.Это называется «подразумеваемое согласие».

Общая информация : Доступные в настоящее время вакцины против COVID-19 были одобрены FDA в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Информированное согласие не требуется для продукта, распространяемого в соответствии с EUA. Вместо этого пациентам выдают «Информационный бюллетень для пациентов», составленный производителем вакцины и одобренный FDA. Этот информационный бюллетень предназначен для предоставления пациентам информации, которая в настоящее время известна о продукте, которая важна для принятия решения о том, принимать ли его.См. Руководство FDA на сайте www.fda.gov/media/97321/download (страницы 24 и 45) для получения информации о согласии и информационных бюллетеней. Юридическая теория заключается в том, что информированное согласие не может быть дано для продукта EUA, потому что признается и признается, что информация о нем все еще неизвестна — продукт не был так тщательно протестирован и изучен, как мы хотели бы в идеале. Например, мы еще не знаем, как долго сохраняется иммунитет после введения вакцины COVID-19, появляются ли побочные эффекты через месяцы или годы после введения или есть ли группы людей, для которых вакцина неэффективна.Поскольку в клиническом испытании фазы 3 проходит всего 40 000 человек, а данные собираются и анализируются только по определенным характеристикам, мы все еще можем не знать некоторой информации о вакцине. Именно здесь вступает в силу Закон о готовности населения и готовности к чрезвычайным ситуациям (подробности см. В разделе часто задаваемых вопросов ниже).

Связанные вопросы : Некоторые поставщики услуг решили разработать формы для использования при вакцинации пациентов от COVID-19. Например, они могут разработать простую форму, которая выполняет одно или несколько из следующих действий:

• Просит пациента расписаться, чтобы подтвердить получение информационного бюллетеня производителя
• Просит пациента подписать свидетельство согласия на вакцинацию
• Информирует реципиента вакцины о том, что о факте вакцинации будет сообщено правительству округа / штата / федерального правительства.
• Информирует реципиента вакцины, что, если он беременен / кормит грудью, ему следует проконсультироваться со своим врачом по дородовой помощи до вакцинации
• Запрашивает медицинскую информацию о получателе, такую ​​как аллергия и недавние положительные тесты на COVID-19

Для ясности, использование таких форм не требуется по закону.Некоторые провайдеры могут вместо этого получить / предоставить вышеуказанную информацию устно или полностью пропустить некоторые из этих шагов. (29.12)

Существуют ли какие-либо меры защиты ответственности для поставщиков услуг?

Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREP) уполномочивает министра здравоохранения и социальных служб США издать декларацию (что он и сделал здесь) для обеспечения иммунитета от ответственности (защиты от судебных исков) для производства, распространения, администрирования, или использование «медицинских контрмер», за исключением претензий, связанных с умышленным неправомерным поведением.Медицинская контрмера — это лекарство, устройство или биологический продукт, которые производятся, используются, конструируются, разрабатываются, модифицируются, лицензируются или закупаются для диагностики, смягчения, предотвращения, лечения или лечения пандемии или эпидемии. Чтобы быть покрываемой контрмерой, продукт должен быть одобрен, одобрен или разрешен для использования в экстренных случаях FDA или лицензирован в соответствии с Законом об общественном здравоохранении. Как упоминалось выше, доступные в настоящее время вакцины COVID-19 получили EUA.

Этот иммунитет от ответственности распространяется на претензии по деликтному или договорному праву, а также по претензиям, связанным с соблюдением государственных / местных законов.Любой иск, в котором утверждается об исключении из иммунитета PREP, должен быть подан в специальный суд с тремя судьями в Окружном суде США в Вашингтоне, округ Колумбия. Чтобы выиграть, пациент должен доказать, что умышленное неправомерное поведение явилось непосредственной причиной смерти или серьезной травмы с помощью четких и убедительных доказательств. . Закон PREP также устанавливает программу компенсации лицам за серьезные физические травмы или смерть, вызванные покрываемыми мерами противодействия. (1/4)

Требуется ли приказ врача для введения вакцины против COVID-19?

Требуется приказ лица, имеющего законные полномочия выписывать рецепты [42 C.F.R. Раздел 482.23 (c) и Раздел 22 Свода правил Калифорнии, Раздел 70263 (g)]. Большинство больниц просят медицинского работника, главного врача или медицинского работника написать постоянные распоряжения. Кроме того, Министерство здравоохранения и социальных служб США позволяет фармацевтам заказывать (и вводить) вакцины против COVID-19; это руководство отменяет закон штата и дает иммунитет от ответственности в соответствии с федеральным законом PREP.

Калифорния также выпустила отказ, позволяющий фармацевтам инициировать и вводить вакцины COVID-19 (а также инициировать и вводить адреналин или дифенгидрамин путем инъекции для лечения тяжелой аллергической реакции).После 1 января 2021 г. отказ от прав не будет требоваться врачу для введения вакцины против COVID-19, поскольку раздел 4052.8 Кодекса бизнеса и профессий разрешает это навсегда. (12/16)

Какие типы специалистов здравоохранения могут вводить вакцину против COVID-19?

Вакцину COVID-19 могут вводить врачи, фармацевты, аллопаты и врачи-остеопаты, врачи-натуропаты, дипломированные медсестры, практикующие медсестры, клинические медсестры-специалисты, медсестры-анестезиологи, медсестры-акушерки, медицинские сестры, профессиональные медсестры, фельдшеры, фельдшеры. (в соответствии с законодательством и нормативными актами под надзором), техников-психиатров и специалистов по лечению дыхательных путей.

Совет по медсестринскому делу заявил, что студентам-медсестрам также разрешено вводить вакцины от COVID-19 (см. Таблицу BRN, в которой показаны типы услуг, которые может предоставить медсестра-студентка).

Кроме того, Министерство здравоохранения и социальных служб США разрешило фармацевтам, стажерам из аптек и техническим специалистам вводить вакцины против COVID-19; эти руководящие документы вытесняют законы штата и дают этим поставщикам право на иммунитет от любых связанных претензий в соответствии с Законом о готовности населения и чрезвычайных ситуациях.

Для получения дополнительной информации см. Руководство по применению вакцины Центров по контролю и профилактике заболеваний. (1/4)

Когда вакцины начинают получать одобрение, чего ожидать больницам при вакцинации своего персонала и других лиц?

Больницы будут играть ключевую роль в введении вакцины на первом этапе, называемом Департаментом общественного здравоохранения Калифорнии (CDPH) этапом 1-A, когда первоочередное внимание будет уделяться работникам здравоохранения первой линии. Частично это связано с тем, что вакцина-кандидат Pfizer, получившая разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях 11 декабря, требует хранения при сверхнизкой температуре (-80 градусов Цельсия) или переупаковки сухим льдом, к которым многие настройки не имеют доступа. и учитывая большие отгруженные количества (в партии 975 доз).Больницы будут предлагать вакцину своим сотрудникам и персоналу, и многие больницы добровольно выступают в качестве закрытых пунктов выдачи для квалифицированного медперсонала, парамедиков и других медицинских работников, которым, как ожидается, будет уделяться приоритетное внимание. Чтобы помочь больницам подготовиться, CHA подготовило руководство по вакцинации COVID-19 для больниц Калифорнии , , в котором обобщается последняя информация от CDPH и шаги, которые больницы должны будут предпринять для участия в вакцинации.(12/14)

Информированное согласие и осознанное вмешательство: вакцинация против SARS-CoV-2 требует не только раскрытия новых данных о безопасности, но и генерации и проверки гипотез | Европейский журнал медицинских исследований

JCF, EB, CM разработали идею этого письма.Все авторы написали части рукописи. JCF, CM и AS провели исследование литературы. JCF, CM и AS внесли значительный вклад в обсуждение. Все авторы прочитали и одобрили окончательную рукопись.

Переписка на
Эдвин Бёльке.

Часто задаваемые вопросы о волонтерстве, Центр тестирования вакцин, Медицинский колледж Ларнера, UVM

Часто задаваемые вопросы по исследованию вакцин

Что такое клиническое исследование / испытание?
Клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность нового лекарства, биологического препарата или вакцины, отслеживая его влияние на большие группы людей Национальные институты
здравоохранения (NIH) определяет клиническое испытание как «проспективное биомедицинское или поведенческое исследование с участием людей, которое призвано ответить на конкретные вопросы о биомедицинских или поведенческих вмешательствах (лекарства, методы лечения, устройства,
или новые способы использования известных лекарств, лечения или устройств) ».Клинические испытания используются для оценки безопасности, эффективности и действенности новых биомедицинских или поведенческих вмешательств.

Кто может участвовать?
Каждое исследование может иметь различный возрастной диапазон для набора, в зависимости от типа населения, необходимого в то время. В настоящее время мы ищем добровольцев для испытания, которое, как ожидается, скоро состоится.
Нам нужны здоровые люди в возрасте от 18 до 50 на день приема препарата.

Сколько времени?
Это варьируется от исследования к исследованию.Пожалуйста, свяжитесь с нашим рекрутером по телефону (802-656-0013), электронной почте или заполните эту форму, чтобы узнать больше о временных обязательствах для текущих исследований набора.

Получу ли я компенсацию?
Типичное вознаграждение за годичное исследование составляет около 2000 долларов, если все посещения были посещены. Выплаты производятся на протяжении всего исследования, а не до участия. Последний
оплата обычно включает бонус, если ни одно посещение не было пропущено. Добровольцам не платят за пропущенные визиты, и вас могут исключить из исследования за пропущенные более одного контрольного визита.

H Как я знаю, что эта вакцина безопасна?
Все клинические испытания, включая исследования по разработке вакцин, должны быть максимально безопасными для людей-добровольцев. Однако участие сопряжено с определенными рисками.
в любом клиническом исследовании. Часто одной из целей исследований является оценка лекарственного, биологического препарата или вакцины на предмет безопасности, действенности и эффективности. При разработке большинства лекарств или вакцин продукты сначала будут протестированы.
у животных и безопасность была оценена перед тестированием на здоровых взрослых.

Кроме того, прежде чем новый «исследуемый продукт» (лекарственный, биологический, вакцина) будет передан людям, его использование должно быть одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). После одобрения FDA исследование должно быть одобрено.
Организационным наблюдательным советом университета (IRB), комитетом, который состоит из врачей, фармацевтов, медсестер, других ученых и членов сообщества, которые «несут ответственность за обзор и контроль всей исследовательской деятельности.
для обеспечения защиты лиц, участвующих в исследовательских проектах.IRB требует, чтобы каждое исследование перечисляло все известные потенциальные риски в «форме информированного согласия», которую необходимо прочитать, понять и подписать.
волонтером до участия в исследовании. Исследования, требующие пребывания в больнице, также одобрены исследовательским отделом, Центром клинических исследований (CRC).

В сложных исследованиях также есть группа по надзору за безопасностью, которая на временной основе анализирует данные в качестве еще одной проверки безопасности субъектов.

Важно знать, что одобрение комитетов по безопасности и этике не может устранить риск в исследованиях на людях.Отдельный доброволец должен прочитать и понять потенциальные риски в каждом испытании и определить для себя, хотят ли они
участвовать.

Что делать, если я решу, что не хочу продолжать участие в исследовании после подписания информированного согласия?
Вы можете покинуть исследование в любое время. Однако если вы получили лекарство, вакцину или биологический продукт,
исследовательская группа попросит, чтобы они могли связаться с вами, чтобы убедиться, что вы остаетесь здоровым.

Все ли вакцинированы?
Нет. Каждое исследование индивидуально. В некоторых исследованиях используется плацебо или фиктивные лекарства. Волонтер может получить вакцину или может получить плацебо. Это будет объяснено до того, как вы подпишете согласие.
участвовать в любой учебной деятельности.

Скажут ли мне, получил ли я вакцину или плацебо? Если да, то когда?

Это отличается для каждого исследования и будет объяснено вам до подписания согласия.

Как я могу зарегистрироваться?
Свяжитесь с центром тестирования вакцин по телефону 802-656-0013, напишите по электронной почте или заполните нашу онлайн-форму, и мы свяжемся с вами. Вам нужно будет пройти проверку телефона с рекрутером, что обычно занимает около 15 минут. Если вы соответствуете требованиям к проверке по телефону, вы можете назначить личную встречу для проверки.

Что будет на приеме на обследование?

Сначала волонтер узнает о целях и требованиях исследования, получит возможность задать вопросы, а также прочитает и подпишет форму информированного согласия, если он заинтересован в участии.Во-вторых, процесс скрининга используется для определения того,
вы имеете право участвовать в исследовании. Исследовательская группа (координаторы, медсестры, врачи) задаст вам вопросы о вашей истории болезни, проведет краткий медицинский осмотр и возьмет образцы для анализа крови и / или мочи. Анализ крови и мочи
поможет убедиться, что вы здоровы и соответствуете требованиям для участия в исследовании. В большинстве исследований добровольцев обычно проверяют на вирусы, вызывающие гепатиты B и C, а также ВИЧ.

Если я имею право после посещения скрининга и хочу участвовать, что произойдет дальше?
После завершения скринингового визита исследовательская группа свяжется с добровольцем для проверки лабораторных данных.Если
волонтер квалифицируется и выбран для участия, у них будет запланирован день дозирования.

Что я могу ожидать в день дозирования?
День приема лекарств включает в себя обзор исследования и соответствие критериям отбора, после чего следует краткий медицинский осмотр и забор крови и / или анализ мочи. Следуя этим процедурам предварительного дозирования, вы
получит вакцину или плацебо либо в виде инъекции в плечо, либо в виде пероральной вакцины, в зависимости от типа изучаемой вакцины.Вам необходимо остаться на 30 минут для наблюдения и обучения после вакцинации.
Визит в день приема препарата обычно длится около двух часов.