Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 N 19н

См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 января 2009 г. N 19н

О РЕКОМЕНДУЕМОМ ОБРАЗЦЕ
ДОБРОВОЛЬНОГО ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации, приказываю:

1. Утвердить рекомендуемый образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них согласно приложению.

2. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации использовать образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них, утвержденный настоящим Приказом, при организации работы по проведению профилактических прививок.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

                   ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
               НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ
                             ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ
    1. Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,
                                  (фамилия, имя, отчество родителя (иного
___________________________________________________________________________
    законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,
      несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/
     несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего
              больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
____________________________________________________________ года рождения,
  (указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте
   старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией
                  в возрасте старше 16 лет)
настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
    а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  - это введение в организм
человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
    б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных
поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
    в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,
включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте
до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости - медицинское
обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания
гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и
предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях
здравоохранения бесплатно;
    г) о выполнении предписаний медицинских работников. 
    2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5
Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"  отсутствие профилактических прививок влечет:
    запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в
соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо
международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных
профилактических прививок;
    временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные
учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при
угрозе возникновения эпидемий;
    отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,
выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными
болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999
г.  N  825  "Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с
высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует
обязательного проведения профилактических прививок" ). 
    Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил
исчерпывающие ответы.
    Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической
прививки _________________________________________________________________,
                                (название прививки)
возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,
последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех
терминов, и:
    добровольно соглашаюсь на проведение прививки  _____________________
                                                       (название прививки)
    (добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
                                                     (название прививки)
несовершеннолетнему ______________________________________________________.
                      (указывается фамилия, имя, отчество и год рождения
                           несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/
                     несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте
                                           до 16 лет)
    Я, нижеподписавшийся(аяся)     _____________________________________
                                        (фамилия, имя, отчество родителя
                                         (иного законного представителя)
                                      несовершеннолетнего в возрасте до 15
                                       лет, несовершеннолетнего больного
                                       наркоманией в возрасте до 16 лет)/
                                      несовершеннолетнего в возрасте старше
                                      15 лет, несовершеннолетнего больного
                                      наркоманией в возрасте старше 16 лет)
    Дата _____________________                           __________________
                                                              (подпись)
    Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением
профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. 
    Врач ________________________ _________             Дата ______________
         (фамилия, имя, отчество) (подпись)

———————————

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30 (ч. II), ст. 361; N 52 (ч. I), ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3766.

Нужное подчеркнуть.

Заполняется для несовершеннолетних в возрасте до 15 лет, несовершеннолетних больных наркоманией в возрасте до 16 лет.

Задайте вопрос юристу:

+7 (499) 703-46-71 — для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 — для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области

www Карта сайта

Хакасский политехнический колледж

Филиал колледжа

Новости

Конгресс.

гов | Библиотека Конгресса

перейти к основному содержанию

Предупреждение

: для более удобной работы с Congress.gov включите JavaScript в
ваш браузер.

Справка

• Как выбрать страницу поиска
• Знакомство с поиском
• Средства поиска
• Глоссарий
• Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Другие полезные инструменты

• Просмотр законодательства по номеру
• Просмотр отчетов комитета по номеру
• Спросите библиотекаря по юридическим вопросам
• Конгресс.гов Обучение
• Свяжитесь с нами

Или попробуйте поискать в Справочном центре

Контент сайта

• Законодательство
• Отчеты комитетов
• Заседания комитета
• Публикации Комитета
• Запись Конгресса
• Индекс рекордов Конгресса
• участников
• Номинации
• Договорные документы
• Домовые коммуникации
• Связь Сената
• Законодательный процесс
• О Конгресс. гов

Справка

• Справка | Обратная связь | Свяжитесь с нами
• Глоссарий
• Средства поиска
• Спросите библиотекаря по юридическим вопросам
• Вебинары

Способы подключения

• Twitter (внешняя ссылка)
• YouTube (внешняя ссылка)
• Видео
• Получать оповещения и обновления по электронной почте
• Блог – In Custodia Legis: Юридические библиотекари Конгресса

Ресурсы

• Веб-архив Конгресса
• Отчеты CRS
• Код США
• GPO govinfo
• Юридическая библиотека Конгресса
• Путеводитель по закону онлайн
• Планы уроков для учителей
• Веб-сайты законодательного собрания штата
• Массовые данные статуса счета
• Конгресс. гов API
• Поименное голосование
• Конституция с комментариями
• Отчеты юридической библиотеки

Домашние ссылки

• House.gov
• Деятельность на полу
• Представители
• Комитеты
• Слушания (Видео)
• Законопроекты к рассмотрению
• Лидерство
• История, искусство и архивы
• Дополнительные ресурсы для дома

Ссылки Сената

• Senate.gov
• На этаже Сената
• Сенаторы
• Комитеты
• Слушания (расписание)
• Лидерство
• История, искусство и статистика
• Дополнительные ресурсы Сената

Наверх

Хельсинкская декларация WMA – Этические принципы медицинских исследований с участием человека – WMA – Всемирная медицинская ассоциация

Принята 18-й ^-й -й Генеральной ассамблеей WMA, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
and amended by the:
29 ^th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35 ^th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41 ^st Генеральная ассамблея WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.
48 ^th Генеральная ассамблея WMA, Сомерсет-Уэст, ЮАР, октябрь 1996 г.
1 ^nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53 ^rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)
55 ^th WMA General Ассамблея, Токио, Япония, октябрь 2004 г. (добавлено уточнение)
59 Генеральная ассамблея WMA, Сеул, Республика Корея, октябрь 2008 г.
64 ^{0184 Генеральная ассамблея WMA, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.}

Преамбула

1.         Всемирная медицинская ассоциация (WMA) разработала Хельсинкскую декларацию в качестве заявления об этических принципах медицинских исследований с участием людей, включая исследования. на идентифицируемом человеческом материале и данных.

Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из ее составляющих пунктов должен применяться с учетом всех других соответствующих пунктов.

2.         В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована в первую очередь врачам. WMA призывает всех, кто занимается медицинскими исследованиями с участием людей, принять эти принципы.

Общие положения

Принципы

3.         Женевская декларация ВМА обязывает врача словами: «Здоровье моего пациента будет моим главным соображением», а Международный кодекс медицинской этики заявляет, что «Врач должны действовать в интересах пациента при оказании медицинской помощи».

4.         Обязанностью врача является укрепление и защита здоровья, благополучия и прав пациентов, в том числе тех, кто участвует в медицинских исследованиях. Знания и совесть врача посвящены выполнению этой обязанности.

5.         Медицинский прогресс основан на исследованиях, которые в конечном итоге должны включать исследования с участием людей.

6.         Основная цель медицинских исследований с участием людей состоит в том, чтобы понять причины, развитие и последствия заболеваний и улучшить профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и лечение). Даже самые лучшие проверенные вмешательства должны постоянно оцениваться посредством исследований на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

7.         Медицинские исследования регулируются этическими стандартами, которые поощряют и обеспечивают уважение ко всем людям и защищают их здоровье и права.

8.         Хотя основной целью медицинских исследований является получение новых знаний, эта цель никогда не может преобладать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.

9.         Врачи, участвующие в медицинских исследованиях, обязаны защищать жизнь, здоровье, достоинство, целостность, право на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации субъектов исследования. Ответственность за защиту испытуемых всегда должна лежать на враче или другом медицинском работнике, а не на испытуемых, даже если они дали согласие.

10.       Врачи должны учитывать этические, правовые и нормативные нормы и стандарты для исследований с участием людей в своих странах, а также применимые международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические, юридические или нормативные требования не должны ограничивать или отменять какие-либо средства защиты субъектов исследований, изложенные в настоящей Декларации.

11.       Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы свести к минимуму возможный вред окружающей среде.

12.       Медицинские исследования с участием людей должны проводиться только лицами с соответствующим этическим и научным образованием, подготовкой и квалификацией. Исследования на пациентах или здоровых добровольцах требуют наблюдения компетентного врача с соответствующей квалификацией или другого медицинского работника.

13.       Группам, недостаточно представленным в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ к участию в исследованиях.

14.       Врачи, которые совмещают медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать своих пациентов к исследованиям только в той мере, в какой это оправдано их потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если у врача есть веские основания полагать, что участие в исследовании не окажет неблагоприятного воздействия на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.

15.       Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследованиях, должны быть обеспечены надлежащая компенсация и лечение.

Риски,

Бремя и польза

16.       В медицинской практике и медицинских исследованиях большинство вмешательств связано с риском и бременем.

Медицинские исследования с участием людей могут проводиться только в том случае, если важность цели перевешивает риски и бремя для субъектов исследования.

17.       Всем медицинским исследованиям с участием людей должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для отдельных лиц и групп, участвующих в исследовании, по сравнению с предсказуемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым заболеванием.

Необходимо принять меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно отслеживаться, оцениваться и документироваться исследователем.

18.       Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены, что риски были адекватно оценены и могут быть удовлетворительно устранены.

Когда обнаруживается, что риски перевешивают потенциальные выгоды, или когда имеются убедительные доказательства окончательных результатов, врачи должны решить, следует ли продолжать, модифицировать или немедленно прекратить исследование.

Уязвимые

Группы и отдельные лица

19.       Некоторые группы и отдельные лица особенно уязвимы и могут иметь повышенную вероятность того, что с ними поступят несправедливо или им будет причинен дополнительный вред.

Все уязвимые группы и лица должны получать специально продуманную защиту.

20.       Медицинские исследования с участием уязвимой группы оправданы только в том случае, если исследование отвечает потребностям или приоритетам этой группы в области здравоохранения и исследование не может быть проведено среди неуязвимой группы. Кроме того, эта группа должна получать пользу от знаний, практики или вмешательств, являющихся результатом исследования.

Научные

Требования и протоколы исследований

21.       Медицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на тщательном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, адекватных лабораториях и, при необходимости, , эксперименты на животных. Необходимо уважать благополучие животных, используемых для исследований.

22.      Дизайн и проведение каждого исследования с участием людей должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования.

Протокол должен содержать изложение связанных с этим этических соображений и должен указывать, как учитывались принципы, изложенные в настоящей Декларации. Протокол должен включать информацию о финансировании, спонсорах, принадлежности к учреждениям, потенциальных конфликтах интересов, стимулах для субъектов и информацию о положениях о лечении и/или компенсации субъектам, которые пострадали в результате участия в исследовании.

В клинических испытаниях протокол должен также описывать соответствующие меры для пост-испытательных положений.

Исследования Комитеты по этике

23.       Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, комментариев, рекомендаций и одобрения соответствующему комитету по этике исследований до начала исследования. Этот комитет должен быть прозрачным в своей работе, должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неправомерного влияния и должен быть должным образом квалифицирован. Он должен принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которых должно проводиться исследование, а также применимые международные нормы и стандарты, но они не должны сокращать или отменять какие-либо средства защиты объектов исследования, изложенные в настоящей Декларации.

Комитет должен иметь право контролировать текущие исследования. Исследователь должен предоставить комитету информацию о мониторинге, особенно информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитетом. После окончания исследования исследователи должны представить комитету окончательный отчет, содержащий краткое изложение результатов и выводов исследования.

Конфиденциальность и C конфиденциальность

24.        Необходимо принять все меры предосторожности для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их личной информации.

Информированное

Согласие

25.       Участие лиц, способных дать информированное согласие, в качестве испытуемых в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно проконсультироваться с членами семьи или общественными деятелями, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно добровольно не согласится.

26.       В медицинских исследованиях с участием людей, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальных возможностях. риски исследования и дискомфорт, который оно может повлечь за собой, условия после исследования и любые другие соответствующие аспекты исследования. Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без каких-либо репрессалий. Особое внимание следует уделять конкретным информационным потребностям отдельных потенциальных субъектов, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял информацию, врач или другое лицо, обладающее соответствующей квалификацией, должно запросить добровольное информированное согласие потенциального субъекта, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано.

Всем субъектам медицинских исследований должна быть предоставлена ​​возможность быть проинформированными об общих результатах и ​​результатах исследования.

27.       При получении информированного согласия на участие в научном исследовании врач должен проявлять особую осторожность, если потенциальный субъект находится в зависимых отношениях с врачом или может дать согласие под принуждением. В таких ситуациях информированное согласие должно быть запрошено лицом с соответствующей квалификацией, которое полностью не зависит от этих отношений.

28.       Для потенциального субъекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие от законно уполномоченного представителя. Эти лица не должны быть включены в исследование, которое не принесет им никакой пользы, за исключением случаев, когда оно направлено на укрепление здоровья группы, представленной потенциальным субъектом, вместо этого исследование не может проводиться с участием лиц, способных дать информированное согласие, и исследование влечет за собой лишь минимальный риск и минимальное бремя.

29.       Когда потенциальный субъект исследования, который считается неспособным дать информированное согласие, может дать согласие на решения об участии в исследовании, врач должен получить такое согласие в дополнение к согласию законного представителя. Несогласие потенциального субъекта следует уважать.

30.       Исследования с участием субъектов, которые физически или психически неспособны дать согласие, например пациентов без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее предоставлению информированного согласия, является необходимой характеристикой исследовательской группы. В таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие от законно уполномоченного представителя. Если такой представитель недоступен и если исследование не может быть отложено, исследование может быть продолжено без информированного согласия при условии, что конкретные причины привлечения субъектов с состоянием, которое делает их неспособными дать информированное согласие, были указаны в протоколе исследования и в самом исследовании. был одобрен комитетом по этике научных исследований. Согласие на продолжение исследования должно быть получено как можно скорее от испытуемого или его законного представителя.

31.       Врач должен полностью проинформировать пациента о том, какие аспекты его лечения связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из исследования ни в коем случае не должно отрицательно сказываться на отношениях между пациентом и врачом.

32.       Для медицинских исследований с использованием идентифицируемых человеческих материалов или данных, таких как исследования материалов или данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врачи должны получить информированное согласие на их сбор, хранение и/или повторное использование. Могут быть исключительные ситуации, когда согласие на такое исследование будет невозможно или неосуществимо. В таких ситуациях исследование может быть проведено только после рассмотрения и утверждения комитетом по этике исследований.

Использовать из Плацебо

33.      Польза, риски, бремя и эффективность нового вмешательства должны быть проверены в сравнении с лучшими проверенными вмешательствами, за исключением следующих обстоятельств:

При отсутствии доказательств вмешательство существует, допустимо использование плацебо или отсутствие вмешательства; или

Если по убедительным и научно обоснованным методологическим причинам использование любого вмешательства менее эффективно, чем наиболее проверенное, использование плацебо или отсутствие вмешательства необходимо для определения эффективности или безопасности вмешательства

, и пациенты, получающие какое-либо менее эффективное вмешательство, чем наиболее доказанное, плацебо или отсутствие вмешательства, не будут подвергаться дополнительным рискам серьезного или необратимого вреда в результате неполучения наилучшего доказавшего свою эффективность вмешательства.

Необходимо соблюдать крайнюю осторожность, чтобы не злоупотреблять этой опцией.

Пост-испытание Условия

34.       Перед клиническим испытанием спонсоры, исследователи и правительства принимающей страны должны обеспечить доступ после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются во вмешательстве, признанном полезным в ходе испытания. Эта информация также должна быть раскрыта участникам в процессе получения информированного согласия.

Исследования Регистрация и публикация и распространение результатов

35.      Каждое исследование с участием людей должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первого субъекта.

36.       Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследований. Исследователи обязаны обнародовать результаты своих исследований на людях и несут ответственность за полноту и точность своих отчетов. Все стороны должны придерживаться общепринятых принципов этической отчетности. Отрицательные и неубедительные, а также положительные результаты должны быть опубликованы или иным образом обнародованы. Источники финансирования, институциональная принадлежность и конфликты интересов должны быть указаны в публикации. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

Недоказанные вмешательства Вмешательства в клинической практике

37.       При лечении отдельного пациента, когда не существует доказанных вмешательств или другие известные вмешательства оказались неэффективными, врач, после обращения за советом к специалисту, с информированного согласия пациент или его законный представитель может использовать недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. Это вмешательство впоследствии должно стать объектом исследования, предназначенного для оценки его безопасности и эффективности.