Ингавирин® сироп 30 мг / 5 мл — инновационный противовирусный препарат для борьбы с гриппом и ОРВИ

Ингавирин® сироп 30 мг / 5 мл — инновационный противовирусный препарат для борьбы с гриппом и ОРВИ

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Противопоказания
7. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
8. Способ применения и дозы
9. Побочное действие
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
12. Особые указания
13. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
14. Форма выпуска
15. Условия хранения
16. Срок годности
17. Условия отпуска
18. Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Регистрационный номер: ЛП-006482

Торговое наименование: Ингавирин®

Международное непатентованное или группировочное наименование: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

Лекарственная форма: сироп

5 мл сиропа содержит:

• действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты — 30 мг;
• вспомогательные вещества: мальтитол (мальтитол жидкий), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, камедь ксантановая, метилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор грушевый, вода очищенная.

Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Противовирусное средство.

Код АТХ: [J05AX].

Фармакодинамика

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т.ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений. Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности ‒ «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (Cmax) составила 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 1,30 ± 0,41 часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация‒время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.

Метаболизм

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг период полувыведения (Т1/2) составил 1,82 ± 0,23 часа. В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % ‒ через почки.

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция,
парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 6 месяцев.

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп,
респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 3 лет.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 6 месяцев при применении для лечения гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).
• Детский возраст до 3 лет при применении для профилактики гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая сироп до нужной отметки. После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его.

Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз в день, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день, детям от 6 месяцев до 3 лет назначают исходя из веса ребенка:

Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 7 лет ‒ 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 6 месяцев до 6 лет ‒ 5 дней.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Взрослым и детям от 3 лет при выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует принимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз в день, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день.

Длительность применения для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами у взрослых и детей от 7 лет ‒ 7 дней, у детей от 3 до 6 лет ‒ 5 дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Аллергические реакции (редко).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата Ингавирин® до настоящего времени не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Ингавирин® не описано.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача.

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия, который может вызывать аллергические реакции.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сироп 30 мг/5 мл.

Фасовка и упаковка на ABC Фармацойтичи С.п.А., Италия:

По 50 мл или по 90 мл во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, снабженные кольцом-адаптером, укупоренные крышками винтовыми из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Один флакон по 50 мл вместе с мерным шприцем с рисками 2,5/3,5/45/5,0 мл или один флакон по 90 мл вместе с мерным шприцем с риской 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка на АО «Валента Фарм», Россия:

Один флакон по 50 мл вместе с мерным шприцем с рисками 2,5/3,5/45/5,0 мл или один флакон по 90 мл вместе с мерным шприцем с риской 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона хранить не более 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту — флаконы по 50 мл в комплектации с мерным шприцем с рисками 2,5/3,5/4,5/5,0 мл (для детей от 6 месяцев до 3 лет).

Отпускают без рецепта — флаконы по 90 мл в комплектации с мерным шприцем с риской 5 мл (для взрослых и детей от 3 до 18 лет).

АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62,
факс +7 (495) 933 48 63.

Противовирусный препарат Кагоцел и новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19)

КагОцел^® – высшая противовирусная мера!

Современный противовирусный препарат для взрослых и детей от 3 лет.

Подробнее

Почему Кагоцел

^®?

Способен снижать выраженность симптомов ОРВИ с первых суток терапии

²

в первые 24-36 часов снижается температура, уменьшаются ломящие боли в мышцах и суставах и воспалительные процессы, сокращается интоксикационный синдром.

Кагоцел

^® работает вне зависимости* от типа вируса¹

эффективен против более чем 200** видов возбудителей гриппа и ОРВИ, а также при герпесе.

Может сокращать сроки заболевания и снижать число осложнений в 2 раза

профилактическая терапия препаратом Кагоцел^® позволяет снизить частоту заболеваний в 2,5 раза и риск осложнений в 2 раза. ^2,3

Кагоцел

^®— противовирусное средство широкого спектра действия

препарат, наряду с антивирусным действием, обладает иммунокоррегирующим эффектом.¹

Быстрый в действии

¹

обладает коротким курсом лечения — всего 4 дня.

Легкий в применении

¹

можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Безопасный

^4-8

безопасность препарата подтверждена клиническими испытаниями.

Для детей и взрослых

¹

разрешен для терапии ОРВИ и гриппа у детей с 3 лет.

Формы выпуска

Для детей с 3-х лет

Для взрослых

Для всей семьи

О проблеме

ОРВИ (острая респираторная вирусная инфекция) ― занимает первое место в мире по распространенности среди всех инфекционных заболеваний.¹²

Грипп — острая респираторная вирусная инфекция, отличающаяся ярко выраженной интоксикацией, ведущая к тяжёлым осложнениям.¹²

ОРВИ и Грипп

Кагоцел

^® — современное противовирусное средство для взрослых и детей с 3-х лет

Применить Кагоцел^®

Кагоцел^® применен

О препарате

Доказано:

Кагоцел^® значительно¹⁰ снижает риск заболевания гриппом и другими ОРВИ, а риск развития осложнений — в 3-5 раз

Все исследования

16 лет

исследований

88

клинических
работ

Все исследования

Награды Кагоцел

^®

Противовирусный препарат для лечения  и профилактики гриппа и ОРВИ «Зеленый крест 2022»

Противовирусное средство №1 в России от гриппа и ОРВИ «Smartpharma Awards 2021»

Противовирусное средство №1 для взрослых и детей с 3-х лет «Russian Pharma Awards 2021»

Противовирусное средство №1 для взрослых и детей с 3-х лет «Russian Pharma Awards 2020»

Противовирусное средство №1 в России от гриппа и ОРВИ «Smartpharma Awards 2020»

Российский бренд №1 на розничном рынке «Национальный фармацевтический рейтинг 2019»

Противовирусное средство №1 ;для взрослых и детей с 3-х лет «Russian Pharma Awards 2019»

Противовирусное средство №1 в России от гриппа и ОРВИ «Smartpharma Awards 2019»

Инициативы бренда Кагоцел отмечены программой «Лучшие социальные проекты России 2019»

№ 1 Противовирусный препарат для лечения гриппа и ОРВИ импортного производства (из группы интерферонов) в Республике Беларусь 2018

Противомикробные препараты для системного использования «Товар года 2018 »

Самый назначаемый препарат при лечении ОРВИ и гриппа «Russian Pharma Awards 2018»

Препарат года. Препарат выбора для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа «Зеленый крест 2018»

Российский бренд № 1 на розничном рынке «Национальный фармацевтический рейтинг 2018»

OTC-препарат № 1 «Национальный фармацевтический рейтинг 2017»

№ 1 «Фармацевтический вестник 2017»

Самый назначаемый препарат при лечении ОРВИ и гриппа «Russian Pharma Awards 2017»

Противомикробные препараты для системного использования «Товар года 2017»

№ 1 «Фармацевтический вестник 2016»

Самый назначаемый препарат при лечении ОРВИ и гриппа «Russian Pharma Awards 2016»

№ 1 «Фармацевтический вестник 2015»

№ 1 для профилактики и лечения ОРВИ «Russian Pharma Awards 2015»

№ 1 для профилактики и лечения ОРВИ «Russian Pharma Awards 2014»

Препарат года, Динамика года «Платиновая унция 2013»

Бренд года 2012 «Бренда года 2012 Effie»

Препарат года, Динамика года «Платиновая унция 2012»

Марка № 1 в России-2012 «Народная премия 2012»

Бренд года 2011 «Бренда года 2011 Effie»

Препарат года, Динамика года «Платиновая унция 2011»

Вопросы и ответы

От чего помогает Кагоцел

^®?

Лекарственный препарат Кагоцел^® является противовирусным лекарственным средством.

Согласно инструкции, Кагоцел^® можно применять у взрослых и детей в возрасте от 3-х лет в качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.

Можно ли Кагоцел

^® детям?

Да, противовирусный препарат Кагоцел^® можно принимать для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у детей.

Согласно инструкции, Кагоцел^® можно применять для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у детей с 3-х лет.

Какой состав препарата Кагоцел

^®?

Состав препарата Кагоцел® указан в инструкции к медицинскому применению препарата Кагоцел®.
Согласно инструкции, в состав препарата выходит основное действующее вещество: субстанция Кагоцел® (Натриевая соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы, (1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2, 3, 14, 15, 21, 24, 29, 32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)-19, 22, 26, 30, 31-пентаоксагептацикло [23. 3.2.216.20.05.28.08.27.09.18.012.17] дотриаконта-1, 3, 5(28), 6, 8(27), 9(18), 10, 12(17), 13, 15-декаена) — 12 мг, и вспомогательные вещества (88 мг), традиционно используемые при производстве готовых твердых лекарственных форм: крахмал картофельный — 10мг (Eur. Ph., USP), кальция стеарат — 0,65 мг (USP), лудипресс (состав: лактозы моногидрат (Eur. Ph., USP), повидон (Коллидон 30) (Еuг. Ph., USP), кросповидон (Коллидон CL) — до получения таблетки массой 100 мг (Eur. Ph., USP).

Входит ли в состав Кагоцел

^® госсипол?

В составе препарата Кагоцел® химическое соединение госсипол отсутствует.
Активная фармацевтическая субстанция Кагоцел® (Натриевая соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы, (1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2, 3, 14, 15, 21, 24, 29, 32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19, 22, 26, 30, 31-пентаоксагептацикло [23.3.2.216.20.05.28.08.27. 09.18.012.17] не совпадает с химической формулой молекулы Госсипола (С30Н3008).
Следует отметить, что в состав готовой лекарственной формы лекарственного препарата Кагоцел® (таблетка 12 мг), помимо действующего вещества кагоцел®, также входят вспомогательные вещества, традиционно используемые при производстве готовых твердых лекарственных форм: крахмал картофельный (Eur. Ph., USP), кальция стеарат (USP), лудипресс (состав: лактозы моногидрат (Eur. Ph., USP), повидон (Коллидон 30) (Еuг. Ph., USP), кросповидон (Коллидон CL) (Eur. Ph., USP).

Все вопросы и ответы
Задать вопрос

Ссылки

1. ИМП Кагоцел РУ № Р N002027/01 от 24.02.2021
2. Максакова В. Применение препарата Кагоцел для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций // Медлайн Экспресс. – 2009. – № 1 (201). – С. 42 – 46.
3. Сологуб Т.В., Цветков В.В. Кагоцел в терапии гриппа и острых респираторных вирусных инфекций: анализ и систематизация данных по результатам доклинических и клинических исследований // Терапевтический архив. – 2017. – Т. 89, № 8. – С. 113 – 119.

4. Боровская Т. Г. Безопасность отечественного противовирусного препарата Кагоцел // Терапевтический архив. — 2017. — № 11. — С. 93–99.
5. Киселева И. В., Рудой Б. А., Пирогов А. В., Толмачева Н. Г. Валидация ВЭЖХ методики определения госсипола в субстанции «Кагоцел» // Фармация. — 2016. — Т. 65, № 8. — С. 18–24.
6. Синицын А. П., Хотченков В. П., Рудой Б. А., Казаишвили Ю. Г. Оценка возможности высвобождения свободного госсипола из препарата «Кагоцел» под воздействием имитаторов пищеварительных соков человека // Фармация. — 2017. — Т. 66. — № 5. — С. 41–47.
7. Боровская Т.  Г., Машанова В. А. Экспериментальная оценка влияния препарата Кагоцел на репродуктивную функцию при его введении профилактическими курсами в течение периода неполовозрелости // Антибиотики и химиотерапия. — 2017. — Т.62. — № 3–4.
8. Силина Е. В., Шевченко С. Б., Гроппа Л. Г., Еганян Г. А., Корсантия Б. М. Анализ лекарственной терапии ОРВИ и гриппа и удовлетворенность ею пациентами: результаты когортного международного наблюдательного исследования FLU — EE // Лечащий врач. — 2017. — № 7. — С. 1–8.
9. Фазылов В. Х. Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике (результаты многоцентрового международного наблюдательного исследования FLU — EE). Терапевтический архив, 11. 2016.
10. Петров В.А., Родионова Н.В., Назарочкина О.В., Полежаева М. А., Разуваев О.А. Клинико-эпидемиологическая эффективность Кагоцела при профилактике ОРВИ и гриппа в предэпидемический период 2017–2018 года // Лечащий врач. — 2018. — № 6.
11. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2021 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2022. 340 с.
12. Временные методические рекомендации Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID — 19). «Версия 16 от 18.08.2022».
13. Данные Всемирной организации здравоохранения https://www.who.int/ru
14. Клинические рекомендации «Острые респираторные вирусные инфекции у взрослых». Москва, Некоммерческое партнерство «Национальное научное общество инфекционистов».

Обновление

Coronavirus (COVID-19): FDA одобрило первое лечение COVID-19 для детей младшего возраста

Выпуск новостей FDA

Для немедленного выпуска:

25 апреля 2022 г.

Español

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило одобрение препарата Веклури (ремдесивир) для лечения COVID-19, включив в него педиатрических пациентов в возрасте 28 дней и старше с массой тела не менее 3 кг (около 7 фунтов) с положительными результатами прямое тестирование на вирус SARS-CoV-2, которые:

• Госпитализация или
• Не госпитализированы, имеют COVID-19 от легкой до средней степени тяжести и имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.

Эта акция делает Веклуры первым одобренным препаратом для лечения COVID-19 для детей младше 12 лет. В результате сегодняшнего действия по утверждению агентство также отозвало разрешение на экстренное использование для Veklury, которое ранее распространялось на эту детскую группу.

До сих пор Veklury был одобрен только для лечения некоторых взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 40 кг, что составляет около 88 фунтов) с COVID-19..

«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», — сказала Патриция Каваццони, Доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Сегодняшнее одобрение первого терапевтического средства от COVID-19 для этой группы населения демонстрирует приверженность агентства этой потребности».

Веклюры не заменяют вакцинацию у лиц, у которых COVID-19рекомендуется вакцинация и ревакцинация. FDA одобрило две вакцины, и три вакцины доступны для экстренного использования для предотвращения COVID-19 и серьезных клинических исходов, связанных с COVID-19, включая госпитализацию и смерть. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) призывает общественность пройти вакцинацию и получить ревакцинацию, если она соответствует требованиям. Узнайте больше об одобренных FDA вакцинах против COVID-19.

Учитывая сходное течение заболевания COVID-19 у взрослых и детей, сегодняшнее одобрение Веклури у некоторых детей подтверждается результатами клинических испытаний фазы 3 у взрослых. Информацию об испытаниях на взрослых можно найти в одобренной FDA маркировке лекарственного средства для Веклюри. Это одобрение также подтверждается открытым клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов в возрасте не менее 28 дней и весом не менее 3 кг (около 7 фунтов) с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. и легкая, средняя или тяжелая форма COVID-19. Пациенты в этом педиатрическом исследовании фазы 2/3 получали Веклюри до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические результаты исследования фазы 2/3 у детей были аналогичны таковым у взрослых.

Единственной одобренной лекарственной формой является Веклюры для инъекций.

Возможные побочные эффекты применения Веклюры включают повышение уровня ферментов печени, что может быть признаком поражения печени; и аллергические реакции, которые могут включать изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, низкий уровень кислорода в крови, лихорадку, одышку, свистящее дыхание, отек (например, губ, вокруг глаз, под кожей), сыпь, тошноту, потливость или озноб.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило разрешение компании Gilead Sciences Inc. эффективность и безопасность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Справки

СМИ:

Управление FDA по делам СМИ

301-796-4540

Потребитель:

888-INFO-FDA

Другие сообщения для прессы

Применение противовирусных препаратов у детей

. 2022 апр; 34(2):73-86.

дои: 10.1080/1120009X.2021.1979746.

Epub 2021 11 октября.

Марко Антонио Мотиси
¹
, Аньезе Тамборино
¹
, Сара Париджи
¹
, Луиза Галли
²
, Маурицио де Мартино
²
, Елена Кьяппини
²

Принадлежности

• ¹ Департамент медицинских наук, Детская университетская больница Анны Мейер, Университет Флоренции, Флоренция, Италия.
• ² Отделение инфекционных заболеваний, Департамент медицинских наук, Детская университетская больница Анны Мейер, Флорентийский университет, Флоренция, Италия.

• PMID:

  34633268

• DOI:

  10.1080/1120009X.2021.1979746

Марко Антонио Мотиси и др.

Джей Чемотер.

2022 апрель

. 2022 апр; 34(2):73-86.

дои: 10.1080/1120009Х.2021.1979746.

Epub 2021 11 октября.

Авторы

Марко Антонио Мотиси
¹
, Аньезе Тамборино
¹
, Сара Париджи
¹
, Луиза Галли
²
, Маурицио де Мартино
²
, Елена Кьяппини
²

Принадлежности

• ¹ Департамент медицинских наук, Детская университетская больница Анны Мейер, Флорентийский университет, Флоренция, Италия.
• ² Отделение инфекционных заболеваний, Департамент медицинских наук, Детская университетская больница Анны Мейер, Флорентийский университет, Флоренция, Италия.

• PMID:

  34633268

• DOI:

  10.1080/1120009X.2021.1979746

Абстрактный

Вирусные инфекции особенно распространены среди детей. Они часто имеют легкое течение, самокупируются и не требуют какого-либо специального лечения. Однако в некоторых случаях заболевание может быть тяжелым и привести к постоянной инвалидности. Для лечения некоторых инфекционных агентов доступны различные противовирусные препараты: например, ацикловир используется для лечения энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса. Рекомендации по лечению гриппа могут меняться в соответствии с текущими данными эпидемиологического надзора, на основании которых можно прогнозировать противовирусную чувствительность: рекомендуемыми препаратами на сезон гриппа 2020-21 гг. являются осельтамивир, занамивир, перамивир и балоксавир. Некоторые препараты используются для лечения врожденных инфекций, например, валганцикловир и ганцикловир при врожденной цитомегаловирусной инфекции. Антиретровирусная профилактика у новорожденных от ВИЧ-1 инфицированных матерей должна быть начата как можно раньше одним или несколькими препаратами в соответствии с терапевтическими схемами, основанными на категории риска для ребенка. Согласно последним рекомендациям, антиретровирусная терапия должна начинаться при постановке диагноза. Сегодня доступно несколько антиретровирусных препаратов, одобренных для применения у детей, поэтому можно составить несколько комбинаций. Однако из 29антиретровирусных препаратов, одобренных для взрослых, только 38% (11/29) одобрены для детей в возрасте до двух лет и около 60% (18/29) для детей в возрасте до двенадцати лет. Лечение препаратами прямого противовирусного действия против вируса гепатита С разрешено детям старше трех лет; он заключается в различных терапевтических схемах, выбранных на основе генотипа вируса (ледипасвир/софосбувир для генотипов 1, 4, 5 и 6, софосбувир/рибавирин для генотипов 2 и 3, софосбувир/велпатасвир и глекапревир/пибрентасвир для всех генотипов) и резко изменил течение болезни. Многие молекулы были изучены для лечения инфекции SARS-CoV-2, но, по-видимому, только ремдесивир играет роль в сокращении времени выздоровления, хотя критерии включения очень специфичны, а данные об использовании у детей ограничены.

Ключевые слова:

противовирусные препараты; ВИЧ; SARS-CoV-2; врожденный цитомегаловирус; грипп; Вирус простого герпеса.

Похожие статьи

• Успешное лечение четвертой линии пациента с рецидивом хронического вирусного гепатита С генотипа 3а с использованием софосбувира, глекапревира/пибрентасвира и рибавирина: отчет о клиническом случае.

  Бернхард Б., Штикель Ф.

  Бернхард Б. и др.
  Z Гастроэнтерол. 2020 май; 58 (5): 451-455. doi: 10.1055/a-1131-8058. Epub 2020 11 мая.
  Z Гастроэнтерол. 2020.

  PMID: 32392606

  Английский.

• Эффективность текущих и будущих схем лечения вирусной инфекции гепатита С генотипа 3: крупномасштабный систематический обзор.

  Фати Х., Кларк А., Хилл Н.Р., Душейко Г.

  Фатхи Х. и др.
  BMC Infect Dis. 2017 16 ноября; 17 (1): 722. дои: 10.1186/s12879-017-2820-з.
  BMC Infect Dis. 2017.

  PMID: 29145802
  Бесплатная статья ЧВК.

  Обзор.

• Софосбувир плюс рибавирин для лечения вируса гепатита С у пациентов с коинфекцией ВИЧ (PHOTON-2): многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 3.

  Молина Дж.М., Оркин С., Изер Д.М., Замора Ф.Х., Нельсон М., Стефан С., Массетто Б., Гаггар А., Ни Л., Сваровская Э., Брэйнард Д., Субраманиан Г.М., МакХатчисон Д.Г., Пуоти М., Рокстрох Д.К.; Исследовательский отряд ФОТОН-2.

  Молина Дж. М. и соавт.
  Ланцет. 2015 21 марта; 385(9)973):1098-106. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62483-1. Epub 2015 4 февраля.
  Ланцет. 2015.

  PMID: 25659285

  Клиническое испытание.

• Софосбувир-велпатасвир с рибавирином в течение 24 недель у пациентов с вирусом гепатита С, ранее получавших противовирусные препараты прямого действия.

  Гане Э.Дж., Шиффман М.Л., Эцкорн К., Морелли Г., Стедман С.А., Дэвис М.Н., Хинестроса Ф., Двори-Соболь Х., Хуанг К.С., Осинуси А., МакНалли Дж., Брейнард Д.М., МакХатчисон Дж.Г., Томпсон А.Дж., Сулковски М.С.; GS-US-342-1553 Следователи.

  Гане Э.