Оценивался процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 52-й неделе. Ремиссия без кортикостероидов определялась как показатель CDAI <150 баллов на 52-й неделе и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 30 дней до 52-й недели. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Оценивался процент участников с клиническим ответом на 52-й неделе. Клинический ответ на 52-й неделе определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI более или равного (>=) 100 баллов. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

PRO2 оценили 2 симптома, о которых сообщил пациент: частота жидкого или мягкого стула жидкий стул за последние 7 дней) и боль в животе (по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Еженедельная оценка была рассчитана для частоты жидкого или мягкого стула, а отдельная еженедельная оценка была рассчитана для боли в животе, в каждом случае на основе ежедневных сообщений о симптомах. Ремиссия симптомов PRO-2 определялась как среднесуточная оценка боли в животе (AP) на уровне 1 или ниже, а также среднесуточная оценка частоты стула (SF) на уровне 3 или ниже, то есть AP <= 1 и SF <= 3. PRO2 — составной индекс, состоящий из взвешенных оценок обеих переменных. Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Оценивался процент участников с клинической ремиссией (определяемой как CDAI <150 баллов) на 16-й неделе. Клиническая ремиссия была определена как оценка CDAI <150 баллов (в целом, оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Оценивался процент участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе. Эндоскопическая ремиссия определялась как оценка по Простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD), меньшая или равная (<=) 3, или SES-CD = 0 для участников, которые вошли в исследование с SES-CD = 3 на неделе 52. SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, долю изъязвленной площади поверхности, долю пораженной площади поверхности и стеноз), каждая из которых оценивается от 0 (наилучший) до 3 (наихудший) в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии. (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Процент участников с клинической ремиссией на каждом визите после исходного уровня в течение недели 52 был сообщил. Клиническая ремиссия была определена как оценка CDAI <150 баллов (в целом оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Процент участников с клиническим ответом при каждом визите после исходного уровня в течение недели 52 был сообщил. Клинический ответ до 52-й недели определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI >=100 баллов. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Сообщается о проценте участников с устойчивым клиническим ответом на 52-й неделе. Устойчивый клинический ответ определялся как снижение показателя CDAI не менее чем на 100 по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150 на 52-й неделе и составляло >= 80% всех посещений между 16-й и 52-й неделями. Показатель CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Болезнь. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Сообщается о проценте участников с устойчивой клинической ремиссией на 52-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как показатель CDAI <150 на 52-й неделе и составлял >= 80% всех посещений между 16-й и 52-й неделями. Показатель CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Процент участников с улучшением АБ в течение 52-й недели сообщил. Улучшение АД определялось как улучшение средней ежедневной оценки АД по шкале CDAI не менее чем на 1 пункт (диапазон от 0 до 3, где более высокий балл указывает на тяжесть боли) по сравнению с исходным уровнем или нулевой средний балл среди участников со средним АД>0 на исходном уровне. , по сравнению с каждым визитом до 52 недели.

Сообщалось о количестве участников со снижением частоты диареи . Снижение частоты диареи определяли как снижение по крайней мере на 3 балла (или среднее число <1) в SF (то есть среднее ежедневное количество жидкого или очень мягкого стула по шкале CDAI [варьируется от 0 до 3, где более высокая оценка указывает выраженность боли] за неделю до визита) по сравнению с исходным уровнем, среди субъектов со средним значением SF >1 на исходном уровне, по сравнению с каждым визитом до недели 52.

Процент участников с клинической ремиссией и ремиссией по биомаркерам определялся как процент участников с CDAI < 150, CRP <= 3 мг/л, а также фекальный кальпротектин <= 250 микрограммов на грамм (мкг/г). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.

Процент участников с НЯ, о которых сообщалось. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.

Сообщается о проценте участников с инфекциями.

Сообщается о проценте участников с серьезными инфекциями.

Процент участников с СНЯ, о которых сообщалось. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. Коронавирус заболевание 2019(COVID-19) нежелательные явления — это нежелательные явления с любым из следующих предпочтительных терминов «COVID-19», «бессимптомный COVID-19», «подозрение на COVID-19», «COVID-19 пневмония», «тяжелый острый респираторный синдром». положительный результат теста на коронавирус 2 (SARS-CoV-2)» или с указанным термином, содержащим строку «COVI.