Информирован – значит вооружен. Новости.

Порядок проведения вакцинопрофилактики в настоящее время вызывает дебаты не только в России, но и по всему миру. Государства ужесточают требования и ответственность за отказ от их проведения. На сегодняшний день у нас в стране назрела необходимость по изменению подхода к отдельным аспектам вакцинопрофилактики, и, в том числе, по процедуре получения информированного согласия. Каков международный опыт получения информированного согласия в развитых странах и почему назрела необходимость его изменения в России? Что говорят эксперты о возможных путях по усовершенствованию процедуры получения информированного согласия?

С точки зрения экспертов Всемирной организации здравоохранения, документ об информированном согласии исходит из принципа самостоятельности личности. Это важный элемент не только медицинской этики, но и международного права в целом. В соответствии с законами и нормативными положениями большинства стран согласие требуется для выполнения целого ряда медицинских вмешательств или процедур, начиная с обычного анализа крови и заканчивая донорством органов, в том числе на вакцинацию. Лишь в очень немногих четко оговоренных случаях, например, при угрожающих жизни чрезвычайных ситуациях, подтверждение согласия разрешается не запрашивать. Можно выделить несколько ключевых аспектов, которым должно соответствовать согласие на проведение вакцинации. Основа основ заключается в самом названии — «информированное согласие», т.е. оно должно включать в себя полноценную, полезную и самую важную информацию об инфекции и о прививке для пациента перед тем, как он решится сделать выбор. Эта информация должна быть донесена до пациентов, или, если речь идет о детях, то до их родителей или иных законных представителей (опекунов) доступным и понятным языком. И, наконец, не должно быть никаких принуждений.

Сама по себе процедура получения информированного согласия зависит от многих факторов и варьируется в разных странах. Но можно выделить три основных подхода. Первый — получение письменного согласия на прививку. Применяется прежде всего в странах со средним и высоким уровнем доходов, которые имеют более высокий процент грамотного населения и продолжительную историю проведения вакцинации. В развивающихся странах чаще применяется устное подтверждение согласия на прививку. И, третий способ — подразумеваемое согласие. Часто используется во время массовой вакцинации в детских садах, школах и т.п. Родители информируются о предстоящей вакцинации с помощью средств социальной коммуникации, а также писем, которые, в некоторых случаях, направляются непосредственно родителям. И если родители обеспечивают физическое присутствие ребенка на вакцинации, то это рассматривается как свидетельство согласия. Подразумевается, что родители, которые не согласны с вакцинацией, предпримут определенные шаги, чтобы их ребенок не участвовал в ней. Например, могут не разрешить ребенку посещать школу в день вакцинации, либо предупредят учителя об отказе.

Если обратиться к международному опыту проведения вакцинации в развитых странах, то по мнению некоторых экспертов, наиболее прогрессивный подход к вакцинопрофилактике и получению информированного согласия законодательно закреплен в Австралии. Согласие может предоставляться как в письменной, так и в устной форме. На каждое конкретное заболевание, на конкретную прививку существуют информационные бланки. Вакцинация носит добровольный характер, т.е. отказ допускается по любой причине, но считается действительным только при подписи медицинского специалиста, который обязан провести разъяснительную беседу и рассказать о рисках при отказе. При наложении карантина при возникновении неблагоприятной эпидемиологической обстановки, непривытый против конкретной инфекции ребенок, может быть выведен из коллектива на весь период наложения карантина. Кроме того, существуют стимулирующие механизмы — выплата денежного пособия при доказательстве своевременной вакцинации ребенка, а также частичная компенсация расходов по уходу за ребенком, если он все же заболел.

В США же, в отличие от Австралии, вакцинация считается обязательной де-юре, поскольку невозможно отдать ребенка в детсад или школу, не имея набора обязательных прививок. Однако при этом практически во всех штатах законодательно закреплены возможности отказа не только по медицинским показаниям, но и по некоторым религиозным и философским убеждениям. Лишь ряд штатов ограничивают такие отказы. В то же время сейчас, в ряде штатов, например, в Калифорнии, принимается документ, который законодательно ограничивает отказы, после того, как в штате случилась вспышка коревой инфекции в 2013-2014 годах. В США нет документально закрепленной единой формы письменного согласия на вакцинацию, ее заменяет информационный бюллетень вакцины. Прежде чем врач вакцинирует ребенка, он должен быть уверен, что родитель ознакомился с этим бюллетенем, о чем ставится отметка в медкарте. Форма существует для каждой инфекции и прививки, составляется медицинским сообществом и регулярно обновляется. Бюллетень включает следующую основную информацию: рассказ об инфекции от которой проводится вакцинация и ее опасности для пациента, описание процедуры вакцинации и схемы по которой проводятся прививки, возможные поствакцинальные последствия и алгоритм поведения родителя в случае их возникновения. В завершении обязательно напоминается о наличии национальной программы компенсации за ущерб здоровью в случае серьезных поствакцинальных осложнений и дополнительная информация — куда обратиться, если остались вопросы. Существуют и альтернативные формы письменного согласия на вакцинацию в США. Они заполняются при вакцинации в коммерческих медицинских центрах. Составляются они в каждом медицинском центре, но, несомненно, включают базовые секции.

Во Франции также существует понятие обязательной вакцинации, но только в отношении нескольких инфекций, которые считаются социально значимыми. Это полиомиелит, дифтерия и столбняк. И если пациенты намеренно не прививаются сами или не допускают своих детей к вакцинации, то они должны быть готовы к административной ответственности, серьезному штрафу (3 750 евро), и возможно даже тюремное заключение вплоть до 6 месяцев.

В Германии отношение к вакцинации более мягкое. Вакцинация добровольная. Информированное согласие возможно получить и в письменной, и в устной форме. Врачу на помощь приходят специальные брошюры, информирующие об инфекциях и вакцинах. Здесь не существует такого понятия как отказ, а также каких-либо стимулирующих или принуждающих мер, в отличие, например, от Австралии.

В Латвии также есть практика обязательной вакцинации. Отказ возможен, но это достаточно серьезная процедура, при которой должны присутствовать двое свидетелей, и отказ заверяются подписью не только пациента, но и этих свидетелей. Также врач должен провести разъяснительную беседу о рисках отказа, и о каждом уведомить Агентство здравоохранения.

А как же обстоит дело у нас, в России? На сегодня согласие на проведение прививок, равно как и отказ, прямо закреплены в нормативно-правовых актах, в ФЗ «Об основах законодательства РФ об охране здоровья граждан», а также в основном документе, определяющем правовые и юридические основы вакцинации, ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Рекомендуемая форма информированного согласия была утверждена в 2009 году. Педиатры сталкиваются с ней каждый день и мнение врачебного сообщества об этой форме нелестно. «Во-первых, форма не несет никакой информационной полноценной нагрузки о вакцине, об инфекции. Во-вторых, написана мелким шрифтом, очень сухим юридическим языком и пациенты ее практически не читают. Форма неудобна, как для заполнения врачом, так и пациентом. Так, графы о добровольном согласии и отказе располагаются очень близко. И очень легко возникают описки, опечатки, путаница. В результате согласие можно признать недействительным, и в случае конфликтных ситуаций его просто не принимают в суде в качестве важного документа», — говорит Марина Федосеенко, врач-педиатр, вакцинолог, ассистент кафедры Аллергологии и клинической иммунологии педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

В связи с недостаточной информированностью пациента, при получении от него информированного согласия о прививке, на базе этого документа, невозможно сформировать мульти-согласие. Мульти-согласие — это единовременное заполнение согласия или отказа на

одну и ту же вакцину. Как известно, многие повторные вакцинации делаются на первом году жизни ребенка и, например, в США, согласие на прививку АКДС заполняется однократно, в России же с данной формой информированного согласия такая практика невозможна.

Несмотря на недостатки, в целом, подход к проведению вакцинации в России соответствует основным международным правам и подходам: вакцинация добровольная, допустим отказ от вакцинации и т.п. Таким образом, наибольшие нарекания предъявляются к самой форме информированного согласия, которая, по мнению экспертов требует серьезной доработки, а еще лучше полной переработки.

«Необходимо разделение формы — отдельно согласие, отдельно отказ. Необходимо использовать понятные пациентам формулировки. И постепенно нужно внедрять индивидуальные формы под конкретные заболевания и вакцины», — считает Марина Федосеенко. Но, как полагают эксперты, предлагаемые меры могут вызвать сопротивление со стороны ответственных федеральных органов исполнительной власти, которым проще использовать старые наработки.

Существуют и иные возможные варианты изменений, но они, как полагают эксперты еще сложнее. Например, введение презумпции согласия на вакцинацию — согласие считается полученным, если отсутствует прямой письменный отказ. Еще один пусть — введение ограничений оснований для отказа. С одной стороны, это может стать эффективными способами, так как исключается возможность игнорировать вакцинопрофилактику, но с другой, с высокой долей вероятности вызовет недовольство населения и критику и серьезно усложнит процедуру получения отказа. Более мягкий вариант — введение стимулирующих, то есть побуждающих и принуждающих механизмов. К ним относится выплата социальных льгот при своевременной вакцинации, ужесточение требований к зачислению в воспитательные детские коллективы, исключение льгот при отказе от вакцинации в случае заболевания ребенка конкретной инфекцией.

В любом случае, какой бы пусть не был выбран, сегодня очевидно, что если общество хочет быть защищенным, форму информированного согласия необходимо кардинально менять, чтобы сделать ее действительно эффективным документом, который дает родителям максимальную информацию о прививке и о рисках, связанных с отказом от прививки, а не очередным бюрократическим формуляром, — считают эксперты.

Источник данных: Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ)

Документы для прохождения вакцинации – статьи о здоровье

Сегодня Министерством здравоохранения России зарегистрировано несколько вакцин от коронавируса. Первая в мире вакцина разработана Центром имени Гамалеи. Она получила название «Спутник V». Также в настоящий момент доступны и другие препараты («Спутник Лайт» и «КовиВак»). Какие документы нужны для вакцинации от коронавируса? Что предоставить специалисту в прививочном кабинете или специализированном центре для иммунизации? Давайте разберемся.

Перечень документов, необходимых для прохождения вакцинации от коронавируса

В настоящий момент для постановки прививки достаточно предъявить:

• Полис ОМС человека, желающего вакцинироваться
• Его паспорт
• СНИЛС

Также на вакцинацию можно взять с собой специальный прививочный сертификат (если он у вас имеется). В него также будет внесена отметка о введенном препарате с датой иммунизации.

Кроме того, каждый, кто проходит иммунизацию, подписывает добровольное информированное согласие. Оно дается на медицинское вмешательство. Пациенты подписывают его в соответствии с требованием 20 статьи Федерального закона об основах охраны здоровья граждан.

Обязательно заполняется и анкета-опросник. В ней пациент указывает персональные данные, а также предоставляет информацию о текущем состоянии своего здоровья. Он должен проинформировать персонал клиники, в которую обратился, о наличии контакта с больными инфекционными заболеваниями (если они имели место в предыдущие 2 недели). Также в анкете указывается информация о том, болел ли пациент коронавирусом. Женщины сообщают о планировании беременности и кормлении грудью. Обязательно указывается факт наличия признаков простудных заболеваний (боли в горле, температуры, потери вкуса и обоняния и др.). Если пациент ставил прививку от пневмококка или гриппа, нужно указать ее дату.

Все это позволяет терапевту сделать правильные выводы о состоянии здоровья пациента и о наличии у него противопоказаний к вакцинации. В некоторых случаях данные из опросника становятся основанием для отказа от введения препарата (например, при наличии температуры либо поставленной менее 14 дней назад прививки от гриппа или пневмококка).

Важно! Чтобы сэкономить время в клинике, вы можете заполнить добровольное согласие и анкету заранее.

Кто может прийти на вакцинацию?

В настоящий момент прививочная кампания является всероссийской. Это значит, что на вакцинацию может прийти любой гражданин нашей страны. При этом его решение об иммунизации должно быть добровольным. Препараты вводятся всем гражданам, не имеющим противопоказаний.

В приоритетном порядке вакцинация обеспечивается для лиц из группы риска, в которую включены:

• Специалисты социальной сферы
• Работники предприятий и организаций, которые постоянно контактируют с большим количеством людей
• Люди в возрасте старше 60 лет

Как быть иностранным гражданам? Могут ли они поставить прививку на территории нашей страны?

Да! Безусловно, приоритетной вакцинация в настоящий момент является именно для граждан нашей страны, но не следует забывать и об иммигрантах. Они также живут на территории России и контактируют с населением, так как нередко заняты общественными работами, трудятся в сфере торговли, общественного питания и др.

Иностранные граждане, которые имеют регистрацию, вид на жительство и полис ОМС, могут поставить прививку. При этом для них доступна предварительная запись. Если прикрепления к конкретной поликлинике нет, иностранный гражданин может выбрать медицинскую организацию из участвующих в массовой вакцинации. Их перечень представлен на сайте mos.ru.

Важно! Без полиса ОМС бесплатная вакцинация недоступна. Это обусловлено тем, что предоставляемая услуга оплачивается страховыми компаниями. В этом случае только вида на жительство и паспорта иностранного гражданина недостаточно. При отсутствии полиса ОМС возможной остается только платная вакцинация.

Является ли обязательной предварительная запись?

Да! Обязательно следует записаться заранее. При наличии необходимых для прохождения вакцинации от ковида документов прививку можно поставить в поликлинике по месту жительства, а также в специальном пункте или частной клинике (имеющей соответствующее разрешение на предоставление услуги).

Запись осуществляется на портале государственных услуг. Также она возможна по телефону клиники.

Что делать, если необходимые для прививки документы отсутствуют?

В этом случае советуем обратиться в государственные органы, которые в настоящий момент занимаются контролем вакцинации. К ним относятся Управление Роспотребнадзора, а также Министерство здравоохранения. У этих государственных органов открыты собственные горячие линии по вопросам вакцинации.

Важно! Если вы не смогли записаться на вакцинацию или недовольны качеством процедуры, вы можете подать жалобу в эти же органы. Они проведут необходимые проверки.

Преимущества обращения в МЕДСИ

• Вакцинация без очереди. Прививки ставятся в удобный для вас день и подходящее время
• Передача результатов на портал государственных услуг. Наши специалисты обеспечивают передачу данных в специальный регистр для получения QR-кода
• Возможности для введения одного из двух препаратов. Иммунизация может проводиться вакцинами «Спутник V», «Спутник Лайт» и «Ковивак»
• Опытные специалисты. Вакцинация от ковида проводится средним медицинским персоналом (медицинскими сестрами) с необходимыми знаниями и навыками, который сразу же сообщит, какие документы нужны для прохождения процедуры
• Обязательная предварительная консультация врача. Он расскажет об иммунизации, сообщит о показаниях и выявит противопоказания (если они имеются)

Чтобы уточнить, какие документы нужны при вакцинации от коронавируса, а также записаться на прививку, достаточно позвонить по номеру +7 (495) 7-800-500. Наш специалист ответит на все вопросы. Запись возможна через приложение SmartMed.

Информированное согласие — мы можем и должны работать лучше | Совместное принятие решений и общение | JAMA Network Open

Информированное согласие имеет основополагающее значение для этических и правовых доктрин, касающихся добровольного участия участников исследования в клинических исследованиях, закрепленных в таких документах, как Нюрнбергский кодекс 1947 года; подтверждено в Хельсинкской декларации 1964 г. , пересмотренной в 1975 г., и в отчете Бельмонта 1978 г.; и кодифицирован в США в Общем правиле 1981 г., пересмотренном в 2018 г. и введенном в действие в 2019 г.. ¹

Информированное согласие обычно понимается как процесс, центральную роль в котором играет документ об информированном согласии. Характеристики хорошо разработанной формы согласия хорошо известны: документ должен содержать информацию, в том числе установленную законом, необходимую для того, чтобы участник мог принять информированное решение; быть написанным на уровне чтения, подходящем для его аудитории; и быть такой длины, которая обеспечивает полное и тщательное чтение. Тем не менее, содержание и структура этого документа были предметом дискуссий в течение как минимум 3 десятилетий, при этом на протяжении всего этого времени существовало единодушное мнение о том, что эти документы слишком трудны для чтения, слишком сложны и слишком длинны и, как следствие, часто не могут способствовать действительно информированному согласию участников исследования. Хотя большая часть вины за неспособность предоставить достаточно подробные, удобочитаемые и краткие формы согласия была возложена на спонсоров и исследователей, реальность такова, что, хотя можно включить 2 из этих 3 элементов в форму согласия , почти невозможно включить все 3, т. е. быть кратким, достаточно подробным, но легко читаемым, для чего-либо, кроме простейших клинических испытаний.

В исследовании Эммануэля и Бойла ² рассматриваются формы согласия на рандомизированные клинические испытания фазы III вакцины против COVID-19, проведенные 4 крупными фармацевтическими компаниями, в результате которых регулирующие органы США одобрили 3 из 4 вакцин в контексте этих вопросы. Исследование, проведенное Эммануэлем и Бойлом ² , подчеркивает недостатки форм согласия на испытания вакцины против COVID-19 в этих областях, предлагает пересмотренный язык форм согласия для улучшения удобочитаемости, понимания и объема, а также подчеркивает, что медицинское сообщество не отреагировало адекватно на многолетняя обоснованная критика форм информированного согласия. Поправки, предложенные Эммануэлем и Бойлем ² к относительно простым формам согласия на испытания вакцины против COVID-19 был получен документ, который был значительно длиннее идеального, с общим более высоким уровнем чтения, чем оптимальный, что подчеркивает фундаментальную неспособность успешно включить все 3 желаемых качества для форму согласия в единый документ.

Формы согласия должны быть написаны на уровне, понятном среднему потенциальному участнику. Многие органы, в том числе Национальный институт рака, ³ , опираясь на отчет Института медицины 2015 г. «Информированное согласие и грамотность в вопросах здоровья», рекомендуется уровень чтения восьмого класса или ниже для форм информированного согласия, но это может быть слишком строгим стандартом. Средний американец читает на уровне седьмого-восьмого класса, при этом половина взрослых американцев не может прочитать книгу, написанную на уровне восьмого класса. Последнее исследование грамотности среди взрослых в США, Обзор навыков взрослых, проведенное в рамках Программы международной оценки компетенций взрослых (PIAAC), подтверждает это, указывая на то, что более половины взрослых в США будут испытывать трудности, чтобы полностью понять текущие формы согласия. а среди самопровозглашенных лиц с удовлетворительным или плохим здоровьем — тех, кто с наибольшей вероятностью будет участвовать в клинических испытаниях с более чем минимальным риском — 31% имеют уровень 1 PIACC (т. е. базовый словарный запас зрения и могут читать короткие тексты на знакомые темы, чтобы найти один единственный). часть информации) или низкий уровень грамотности. ⁴ Таким образом, разумно заключить, как это сделали Эммануэль и Бойл ² и многие другие, что уровень чтения шестого класса является более подходящим, отметив, что даже этот уровень не подходит для значительной части населения с уровнем грамотности. ниже этого. ⁵

Формы согласия также должны иметь длину, позволяющую легко прочитать среднему участнику исследования. Существуют доказательства того, что чем длиннее документ, тем меньше вероятность того, что люди прочитают его полностью. В образовательном контексте маловероятно, что люди будут читать весь документ, содержащий более 1000 слов (т. е. примерно 4 страницы), и было предложено, чтобы формы согласия не содержали более 1250 слов. ⁶ Тем не менее, за последние 4 десятилетия объем форм согласия неуклонно увеличивался, при этом лишь немногие формы согласия имели длину менее 10 страниц, а большинство из них были значительно длиннее. Формы согласия на COVID-19, рассмотренные Эммануэлем и Бойлом ² , содержали в среднем более 8000 слов (диапазон от 7821 до 9340 слов), и, несмотря на все их усилия, Эммануэль и Бойл ² смогли сократить только длину чуть менее 3000 слов.

Наконец, существует вопрос фактического содержания формы согласия. Один только список обязательных элементов содержит более 270 слов в Пересмотренном общем правиле, что подчеркивает сложность написания формы согласия, которая должна быть полной и понятной и содержать менее 1000 или даже 1250 слов. Это усугубляется мнением о том, что многие спонсоры и учреждения, по-видимому, хотят использовать формы согласия в первую очередь как юридические инструменты для защиты от гражданских судебных разбирательств, подрывая как основную функцию документа, так и его доступность для участников исследования.

Исследование Эммануэля и Бойла ² следует признать тревожным сигналом для спонсоров, исследователей, институциональных наблюдательных советов и регулирующих органов, чтобы они пересмотрели то, как составляются, проверяются и используются формы согласия, наряду с переоценкой весь процесс согласования. После десятилетий в значительной степени бесплодных усилий признание кажущейся непреодолимой проблемы составления достаточно подробных, но легко читаемых и не слишком длинных документов позволило бы переосмыслить весь процесс согласования. Соображения могут включать в себя уделение еще большего внимания дискуссионному компоненту процесса получения согласия при уменьшении роли формы согласия, более широкое использование мультимедийных и других технологий, более формальные сценарии обсуждений для получения согласия, обязательное документирование подтверждения адекватного понимания участниками исследования. , и даже регулятивная реформа, среди прочих улучшений. Такая оценка и пересмотр процесса не будут ни простыми, ни бесплатными, но, если судить по истории, бездействие, вероятно, приведет к точно такому же разговору через десять лет.

Наверх

Информация о статье

Опубликовано: 28 апреля 2021 г. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.10848

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая на условиях лицензии CC-BY. © 2021 Грант СК. Открытие сети JAMA .

Автор, ответственный за корреспонденцию: Стефан С. Грант, доктор медицинских наук, магистр делового администрирования, Баптистский комплексный онкологический центр Уэйк Форест, отделение гематологии и онкологии, медицинский факультет, Медицинская школа Уэйк Форест, бульвар Медицинского центра, Уинстон Салем, Северная Каролина 27157 ([email protected]).

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Грант сообщил, что имеет долю в компании TheraBionic и является ее генеральным юрисконсультом.

Ссылки

1.

Управление по защите прав человека. Требования 2018 г. (Общее правило 2018 г.). По состоянию на 21 февраля 2021 г. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/revised-common-rule-regulatory-text/index.html

2.

Эммануэль
ЭДжей, Бойл
CW. Оценка длины и удобочитаемости документов информированного согласия для COVID-19испытания вакцин.  JAMA Netw Open . 2021;4(4):e2110843. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.10843Google Scholar

3.

Национальный институт рака. Шаблон информированного согласия NCI. По состоянию на 21 февраля 2021 г. https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/informed_consent.htm

4.

Национальная коалиция за грамотность. Грамотность и навыки счета взрослых в США. По состоянию на 21 февраля 2021 г. https://national-coalition-literacy.org/about-adult-literacy/piaac/

5.

Реа
А. Насколько серьезна проблема грамотности в Америке? Библиотечный журнал . 29 апреля 2020 г. По состоянию на 21 февраля 2021 г. https://www.libraryjournal.com/?detailStory=How-Serious-Is-Americas-Literacy-Problem

6.

Sharp
СМ. Документы о согласии на онкологические исследования: кто-нибудь читает эти вещи?  Am J Clin Oncol . 2004;27(6):570-575. doi:10.1097/01.coc.0000135925.83221.b3PubMedGoogle ScholarCrossref

Руководство MDHHS IRB по информированному согласию

Обнаружен неподдерживаемый браузер

Используемый в настоящее время веб-браузер не поддерживается, и некоторые функции этого сайта могут работать не так, как предполагалось. Пожалуйста, установите современный браузер, такой как Chrome, Firefox или Edge, чтобы использовать все функции, которые может предложить Michigan.gov.

Поддерживаемые браузеры

• Google Chrome
• Сафари

• Microsoft Edge
• Фаерфокс

Руководство MDHHS IRB по информированному согласию

Принципы Белмонта в большинстве случаев требуют, чтобы субъекты исследования понимали исследование, в котором их просят принять участие, и чтобы субъекты добровольно давали согласие на участие в этом исследовании. В этом руководстве обсуждаются положения Общего правила 2018 г. (вступление в силу ожидается 21 января 2019 г.).), но может применяться даже до 21 января 2019 г. Если информация в данном руководстве является новой в соответствии с Общим правилом 2018 г., эта информация выделена жирным шрифтом.

Прежде чем привлекать кого-либо к участию в исследовании, исследователь обычно должен получить имеющее юридическую силу информированное согласие этого лица или его законного представителя. Исследователь должен делать это только при обстоятельствах, которые предоставляют испытуемому или его представителю достаточную возможность для обсуждения и принятия решения об участии или неучастии. Процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или неправомерного влияния. Информация, предоставляемая для облегчения информированного согласия, должна быть на языке, понятном лицу, у которого запрашивается согласие. Предоставленная информация должна включать информацию, которую разумный человек хотел бы иметь, чтобы принять обоснованное решение об участии. Информация должна быть представлена ​​таким образом, чтобы не просто предоставлять отдельные факты, а вместо этого способствовать пониманию причин, по которым человек может или не хочет участвовать в исследовании. Представленная информация не может содержать оправдательных формулировок, с помощью которых субъект или законный представитель вынужден отказаться или создать видимость отказа от каких-либо законных прав субъекта или освобождает или делает вид, что освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агентов от ответственности за халатность.

Правила включают требования к тому, что должен включать документ об информированном согласии, используемый для облегчения первоначального процесса информированного согласия:

1. Информированное согласие должно начинаться с краткого и целенаправленного представления ключевой информации, которая, скорее всего, поможет законно уполномоченный представитель. Рекомендации по включению в эту информацию следующие:
   1. Заявление о том, что проект является исследовательским и что участие в исследовании является добровольным.
   2. Краткое описание исследования, включая:
      1. назначение,
      2. длительность участия субъекта и
      3. виды деятельности/процедур, в которых будут участвовать субъекты.
   3. Предсказуемые риски или неудобства для участников.
   4. Предсказуемые и ожидаемые выгоды для участников.
   5. Альтернативы участию (например, процедуры или курсы лечения или возможные альтернативные клинические испытания), если таковые имеются.
2. Любая дополнительная информация, объясняющая цель исследования, предполагаемую продолжительность участия субъектов и процедуры, которые необходимо соблюдать (включая определение процедур, которые являются экспериментальными), которая не была включена в итоговое заявление.
3. Любое описание разумно предсказуемых рисков или неудобств, не включенное в итоговое заявление.
4. Любое описание пользы для субъекта или других лиц, которую можно разумно ожидать от исследования, но не включенное в итоговое заявление.
5. Любое раскрытие информации о соответствующих альтернативных процедурах или курсах лечения, которые могут быть выгодны субъекту и которые не были включены в итоговое заявление.
6. Заявление, описывающее степень (если таковая имеется) сохранения конфиденциальности записей, идентифицирующих субъекта.
7. Объяснение того, к кому обращаться за ответами на соответствующие вопросы об исследовании и правах субъектов исследования, а также к кому обращаться в случае причинения субъекту травмы, связанной с исследованием.
8. Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия не влечет за собой штрафа или потери преимуществ, на которые субъект в ином случае имеет право, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафных санкций или потери преимуществ, на которые субъект в противном случае имеет право.
9. Если исследование включает сбор идентифицируемой частной информации или идентифицируемых биологических образцов, должно быть включено одно из следующих утверждений:
   1. Заявление о том, что идентификаторы могут быть удалены из идентифицируемой частной информации или идентифицируемых биообразцов и что после такого удаления информация или биообразцы могут быть использованы для будущих исследований или переданы другому исследователю для будущих исследований без дополнительного информированного согласия со стороны субъекта или законного представителя, если это возможно, или
   2. Заявление о том, что информация субъекта или биообразцы, собранные в рамках исследования, даже если идентификаторы удалены, не будут использоваться или распространяться для будущих исследований.

В случае необходимости в документе об информированном согласии могут также потребоваться следующие элементы:

1. Заявление о том, что лечение или процедура могут быть сопряжены с риском для субъекта (или для эмбриона или плода, если субъект является или может забеременеть), которые в настоящее время невозможно предвидеть.
2. Предполагаемые обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть прекращено исследователем без учета согласия испытуемого или его законного представителя.
3. Любые дополнительные расходы субъекта, которые могут возникнуть в результате участия.
4. Последствия решения субъекта выйти из исследования и процедуры упорядоченного прекращения участия субъекта.
5. Субъекту будет предоставлено заявление о том, что в ходе исследования были получены важные новые результаты, которые могут относиться к готовности субъекта продолжать участие.
6. Примерное количество задействованных субъектов.
7. Заявление о том, что биообразцы субъекта (даже если идентификаторы удалены) могут быть использованы для получения коммерческой прибыли, и будет ли субъект участвовать в этой коммерческой прибыли.
8. Заявление о том, будут ли клинически значимые результаты исследований, включая результаты отдельных исследований, раскрываться субъектам, и если да, то при каких условиях.
9. Для исследований с использованием биообразцов, независимо от того, будет ли исследование (если известно) или может включать секвенирование всего генома (т. е. секвенирование зародышевой линии или соматического образца человека с целью создания последовательности генома или экзома этого образца).

В Общем правиле 2018 г. есть положения о «широком согласии на хранение, обслуживание и повторное использование в исследованиях идентифицируемой частной информации или идентифицируемых биообразцов». IRB MDHHS будет рассматривать запросы на использование процесса «широкого согласия» в каждом конкретном случае.

За исключением некоторых обстоятельств, информированное согласие на исследование оформляется письменной формой информированного согласия, подписанной субъектом или его законным представителем. Копия письменной формы должна быть передана лицу, подписавшему форму информированного согласия.

Требование о подписи (хотя обычно это не требование информированного согласия) может быть отменено ЭСО в следующих случаях: форма будет единственной записью, связывающей предмет и исследование.